건강한 피험자 대상 HW252001의 제1상 임상시험

포함 기준:

• 참가자는 시험 전에 서면 동의서에 서명하고, 시험의 내용, 절차 및 잠재적 이상 반응을 이해하며, 시험 프로토콜 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 건강한 남성 또는 여성 피험자로, 서면 동의서 서명 당일 기준으로 만 18세 이상 55세 이하입니다.
• 선별 기간 동안, 남성 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 하며, 여성 참가자는 체중이 45kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키²(m²)이며, 19 kg/m²에서 26 kg/m² 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 악성 종양 병력이 있는 피험자(확인된 완치 또는 5년 이상 관해 상태인 암, 근치적 절제된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 절제된 대장 용종 제외);
• 연구자가 판단하기에 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태나 장애가 있는 피험자.
• 선별 또는 기준 기간 3개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술 병력이 있는 피험자; 또는 시험 기간 중 계획된 수술이 있는 피험자.
• 선별 또는 기준 기간 8주 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400 mL) 병력이 있는 피험자, 또는 선별 또는 기준 기간 4주 이내에 수혈을 받은 피험자; 또는 시험 기간 중 헌혈을 계획하는 피험자.
• 선별 시 다음 중 어느 하나라도 양성 반응을 보인 피험자: B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독균 항체, 또는 C형 간염 바이러스 항체.
• 선별 또는 기준 기간 4주 이내에 과도한 흡연(평균 >5개비/일) 병력이 있는 피험자, 또는 시험 기간 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 선별 또는 기준 기간 4주 이내에 평균 일일 알코올 섭취량이 15g(맥주 450mL, 와인 150mL 또는 약 50mL의 저도수 주류에 상당)을 초과하는 피험자; 또는 시험 기간 중 금주할 수 없는 피험자; 또는 기준 시 호기 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
• 선별 또는 기준 기간 이전에 약물 남용 또는 약물 의존 병력이 있는 피험자; 또는 기준 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
• 첫 투약 48시간 이내에 과도한 양의 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(평균 8잔 이상/일, 250mL/잔)를 섭취한 피험자.
• 특정 식이 요구사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없는 피험자.
• 연구 약물의 어떤 성분에 알레르기가 있는 피험자; 또는 알레르기성 질환 병력이 있거나 알레르기 경향이 있는 피험자.
• 연하 곤란, 정맥 채혈 곤란 또는 집중적인 채혈을 견딜 수 없는 신체 상태가 있는 피험자.
• 연구자가 판단하기에 다른 어떤 이유로 이 시험에 참여하기에 부적합한 피험자.