Een faseⅠ-studie van HW252001 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet voorafgaand aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen, de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek begrijpen, en in staat zijn om het onderzoek te voltooien in overeenstemming met de eisen van het onderzoeksprotocol.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier 18 jaar of ouder en 55 jaar of jonger.
• Tijdens de screeningsperiode moeten mannelijke deelnemers een gewicht hebben van ≥50 kg en vrouwelijke deelnemers een gewicht van ≥45 kg. Body Mass Index (BMI) = gewicht (kg) / lengte² (m²), en moet binnen het bereik van 19 kg/m² tot 26 kg/m² liggen.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (met uitzondering van kanker die ≥5 jaar in remissie is, radicaal verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, en verwijderde darmpoliepen);
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een aandoening of stoornis hebben die de opname, het metabolisme en/of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
• Proefpersonen met een ernstige infectie, ernstig trauma of een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of baselineperiode; of degenen met een geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥400 mL) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of baselineperiode, of degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of baselineperiode een bloedtransfusie hebben ontvangen; of degenen die van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een positief resultaat voor een van de volgende tijdens de screening: hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, Treponema pallidum antilichaam of hepatitis C-virus antilichaam.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwaar roken (gemiddeld >5 sigaretten per dag) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of baseline, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15g (gelijk aan 450 mL bier, 150 mL wijn of ongeveer 50 mL lichte alcoholische drank) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of baselineperiode; of degenen die niet kunnen afzien van alcohol tijdens het onderzoek; of degenen met een positieve ademalcoholtest bij baseline.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of drugsafhankelijkheid voorafgaand aan de screening of baseline; of degenen met een positieve urinedrugstest bij baseline.
• Proefpersonen die overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken hebben geconsumeerd (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 250 mL per kopje) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen met specifieke dieetvereisten die niet kunnen voldoen aan het uniforme dieet.
• Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel; of degenen met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of een aanleg voor allergieën.
• Proefpersonen met slikproblemen, moeilijkheden met veneuze bloedafname of lichamelijke aandoeningen die intensieve bloedafname niet kunnen verdragen.
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek om welke andere reden dan ook.