ФазаⅠ исследования HW252001 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Участник должен подписать информированное согласие до начала исследования, понимать содержание исследования, процедуры и возможные побочные реакции, а также иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
• Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤55 лет на день подписания информированного согласия.
• В период скрининга вес участников мужского пола должен быть ≥50 кг, а участников женского пола ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост² (м²) и должен находиться в диапазоне от 19 кг/м² до 26 кг/м².

Критерии исключения:

• Участники с историей злокачественных опухолей (за исключением рака с подтвержденным излечением или ремиссией ≥5 лет, радикально удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и удаленных полипов толстой кишки).
• Участники, которые, по мнению исследователя, имеют любое состояние или заболевание, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
• Участники с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или базового периода; или те, у кого запланирована операция в период исследования.
• Участники, сдававшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю (≥400 мл) в течение 8 недель до скрининга или базового периода, или те, кто получал переливание крови в течение 4 недель до скрининга или базового периода; или те, кто планирует сдавать кровь в период исследования.
• Участники с положительным результатом на любой из следующих показателей при скрининге: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу гепатита C.
• Участники с историей интенсивного курения (в среднем >5 сигарет в день) в течение 4 недель до скрининга или базового периода, или те, кто не может отказаться от использования любых табачных изделий в период исследования.
• Участники со средним ежедневным потреблением алкоголя, превышающим 15 г (эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или примерно 50 мл слабоалкогольного ликера) в течение 4 недель до скрининга или базового периода; или те, кто не может воздерживаться от алкоголя в период исследования; или те, у кого положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на базовом визите.
• Участники с историей злоупотребления наркотиками или наркозависимости до скрининга или базового периода; или те, у кого положительный тест на наркотики в моче на базовом визите.
• Участники, употреблявшие чрезмерное количество чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (в среднем более 8 чашек в день, 250 мл на чашку), в течение 48 часов до первой дозы.
• Участники с особыми диетическими требованиями, которые не могут соблюдать единую диету.
• Участники с аллергией на любой компонент исследуемого препарата; или те, у кого есть история аллергических заболеваний или предрасположенность к аллергии.
• Участники с дисфагией, трудностями при заборе венозной крови или физическими состояниями, которые не позволяют переносить интенсивный забор крови.
• Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании по любой другой причине.