En fasⅠ-studie av HW252001 på friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste skriva under informerat samtycke före försöket, förstå försökets innehåll, procedurer och potentiella biverkningar och kunna genomföra studien i enlighet med försöksprotokollkraven.
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥18 och ≤55 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Under screeningsperioden måste manliga deltagare väga ≥50 kg och kvinnliga deltagare måste väga ≥45 kg. Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg) / längd² (m²) och måste ligga inom intervallet 19 kg/m² till 26 kg/m².

Exklusionskriterier:

• Försökspersoner med tidigare maligna tumörer (förutom cancer med bekräftad botning eller remission i ≥5 år, radikalt bortopererad basalcell- eller skivepitelcancer i huden, cervixcancer in situ och borttagna tarmpolyp);
• Försökspersoner som bedöms av undersökningsledaren ha något tillstånd eller störning som kan påverka absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av läkemedlet.
• Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarlig trauma eller större operation inom 3 månader före screening- eller baslinjeperioden; eller de med planerad operation under försöksperioden.
• Försökspersoner med historik av blodgivning eller betydande blodförlust (≥400 mL) inom 8 veckor före screening- eller baslinjeperioden, eller de som har fått blodtransfusion inom 4 veckor före screening- eller baslinjeperioden; eller de som avser att ge blod under försöksperioden.
• Försökspersoner med positivt resultat för något av följande vid screening: Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), humant immunbristvirus (HIV) antikropp, Treponema pallidum antikropp eller hepatit C-virus antikropp.
• Försökspersoner med historik av tung rökning (i genomsnitt >5 cigaretter per dag) inom 4 veckor före screening eller baslinje, eller de som inte kan avstå från användning av tobaksprodukter under försöksperioden.
• Försökspersoner med genomsnittligt dagligt alkoholintag över 15g (motsvarande 450 mL öl, 150 mL vin eller cirka 50 mL lågalkoholhaltig sprit) inom 4 veckor före screening- eller baslinjeperioden; eller de som inte kan avstå från alkohol under försöket; eller de med positivt andningsalkoholtest vid baslinje.
• Försökspersoner med historik av drogmissbruk eller drogberoende före screening eller baslinje; eller de med positivt urindrogtest vid baslinje.
• Försökspersoner som konsumerade överdrivna mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 250 mL per kopp) inom 48 timmar före första dosen.
• Försökspersoner med specifika kostkrav som inte kan följa den enhetliga kosten.
• Försökspersoner allergiska mot någon komponent i läkemedlet; eller de med historik av allergiska sjukdomar eller benägenhet för allergier.
• Försökspersoner med sväljsvårigheter, svårigheter med venös blodprovstagning eller fysiska tillstånd som inte tål intensiv blodprovstagning.
• Försökspersoner som bedöms av undersökningsledaren vara olämpliga att delta i detta försök av någon annan anledning.