HW252001在健康受试者中的Ⅰ期研究
一项在健康受试者中评估HW252001片剂单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
这是一项关于HW252001在健康受试者中进行的1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次剂量递增（SAD/MAD）研究。
本研究旨在评估HW252001的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430100
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- JingLin Wang, Doctor
- 电话号码：+86 13871116418
- 邮箱：linlinvc202@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须在试验前签署知情同意书，了解试验的内容、程序和可能出现的不良反应，并能够按照试验方案要求完成研究。
- 健康男性或女性受试者，在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤55岁。
- 筛选期内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高²（m²），且必须在19 kg/m²至26 kg/m²范围内。
排除标准：
- 有恶性肿瘤病史的受试者（已确认治愈或缓解≥5年的癌症、根治性切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、切除的结肠息肉除外）；
- 研究者判断存在可能影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的任何疾病或病症的受试者。
- 筛选期或基线期前3个月内发生严重感染、严重创伤或大手术的受试者；或试验期间计划进行手术的受试者。
- 筛选期或基线期前8周内有献血或大量失血（≥400 mL）史的受试者，或筛选期或基线期前4周内接受过输血的受试者；或试验期间有意献血的受试者。
- 筛选时以下任何一项结果呈阳性的受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体。
- 筛选期或基线期前4周内有重度吸烟史（平均每日>5支香烟）的受试者，或试验期间无法停止使用任何烟草产品的受试者。
- 筛选期或基线期前4周内平均每日酒精摄入量超过15g（相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50 mL低度白酒）的受试者；或试验期间无法戒酒的受试者；或基线期呼气酒精测试呈阳性的受试者。
- 筛选期或基线期前有药物滥用史或药物依赖史的受试者；或基线期尿液药物测试呈阳性的受试者。
- 首次给药前48小时内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每日超过8杯，每杯250 mL）的受试者。
- 有特殊饮食要求且无法遵守统一饮食安排的受试者。
- 对研究药物的任何成分过敏的受试者；或有过敏性疾病史或过敏体质的受试者。
- 存在吞咽困难、静脉采血困难或身体状况无法耐受密集采血的受试者。
- 研究者判断因任何其他原因不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HW252001
HW252001的单次或多次口服剂量
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HW252001 将以口服片剂形式在第1部分（SAD）和第2部分（MAD）的每个队列中按指定剂量水平给药。
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安慰剂比较：安慰剂
单次或多次口服安慰剂
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在第1部分（单次递增剂量研究）和第2部分（多次递增剂量研究）中，安慰剂将以口服片剂的形式在每个队列的指定剂量水平下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的数量和严重程度
大体时间：长达11天
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评估 HW252001 的安全性和耐受性
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长达11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：最多 11 天
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PK参数
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最多 11 天
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Tmax
大体时间：长达 11 天
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PK参数
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长达 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月11日
研究完成 (估计的)
2026年12月11日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HW252001-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在此阶段，暂未计划共享任何IPD信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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