En FaseⅠ-undersøgelse af HW252001 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal underskrive informeret samtykke før forsøget, forstå forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger og være i stand til at gennemføre studiet i overensstemmelse med forsøgsprotokolkravene.
• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen ≥18 og ≤55 år på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke.
• I screeningsperioden skal mandlige deltagere veje ≥50 kg, og kvindelige deltagere skal veje ≥45 kg.
  Body Mass Index (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²) og skal være inden for intervallet 19 kg/m² til 26 kg/m².

Eksklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med tidligere maligne svulster (undtagen kræft med bekræftet helbredelse eller remission i ≥5 år, radikalt fjernet basal- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ i livmoderhalsen og fjernet tyktarmspolypper);
• Forsøgspersoner, som efter forsøgslederens skøn har enhver tilstand eller lidelse, der kan påvirke absorptionen, metabolismen og/eller udskillelsen af forsøgsmedicinen.
• Forsøgspersoner med alvorlig infektion, alvorlig traume eller større kirurgi inden for 3 måneder før screenings- eller baselineperioden; eller dem med planlagt kirurgi i forsøgsperioden.
• Forsøgspersoner med tidligere bloddonation eller betydeligt blodtab (≥400 mL) inden for 8 uger før screenings- eller baselineperioden, eller dem, der har modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før screenings- eller baselineperioden; eller dem, der agter at donere blod i forsøgsperioden.
• Forsøgspersoner med positivt resultat for en af følgende ved screening: Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), humant immundefektvirus (HIV) antistof, Treponema pallidum antistof eller hepatitis C virus antistof.
• Forsøgspersoner med tidligere tung rygevaner (i gennemsnit >5 cigaretter dagligt) inden for 4 uger før screening eller baseline, eller dem, der ikke kan afstå fra brug af tobaksprodukter i forsøgsperioden.
• Forsøgspersoner med en gennemsnitlig daglig alkoholindtagelse over 15g (svarende til 450 mL øl, 150 mL vin eller ca. 50 mL lavalkohol spiritus) inden for 4 uger før screenings- eller baselineperioden; eller dem, der ikke kan afstå fra alkohol i forsøgsperioden; eller dem med positivt åndedrætsalkoholtest ved baseline.
• Forsøgspersoner med tidligere stofmisbrug eller stofafhængighed før screening eller baseline; eller dem med positivt urin stofprøve ved baseline.
• Forsøgspersoner, der indtog overdrevent meget te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (i gennemsnit mere end 8 kopper dagligt, 250 mL per kop) inden for 48 timer før første dosis.
• Forsøgspersoner med specifikke diætkrav, der ikke kan overholde den enhedsdiæt.
• Forsøgspersoner allergiske over for enhver komponent i forsøgsmedicinen; eller dem med tidligere allergiske sygdomme eller tilbøjelighed til allergier.
• Forsøgspersoner med synkebesvær, vanskeligheder med veneblodprøvetagning eller fysiske tilstande, der ikke kan tåle intensiv blodprøvetagning.
• Forsøgspersoner, som efter forsøgslederens skøn er uegnede til at deltage i dette forsøg af en hvilken som helst anden grund.