Étude de phaseⅠ du HW252001 chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

• Le participant doit signer le consentement éclairé avant l'essai, comprendre le contenu, les procédures et les réactions indésirables potentielles de l'essai, et être capable de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai.
• Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥18 et ≤55 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Pendant la période de sélection, les participants masculins doivent peser ≥50 kg et les participantes féminines doivent peser ≥45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille² (m²), et doit être compris entre 19 kg/m² et 26 kg/m².

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer confirmé guéri ou en rémission depuis ≥5 ans, du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau réséqué radicalement, du carcinome in situ du col de l'utérus et des polypes coliques réséqués) ;
• Sujets jugés par l'investigateur comme ayant une condition ou un trouble pouvant affecter l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Sujets ayant eu une infection grave, un traumatisme grave ou une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la période de sélection ou de référence ; ou ceux ayant une chirurgie planifiée pendant la période d'essai.
• Sujets ayant des antécédents de don de sang ou de perte de sang significative (≥400 mL) dans les 8 semaines précédant la période de sélection ou de référence, ou ceux ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la période de sélection ou de référence ; ou ceux ayant l'intention de donner du sang pendant la période d'essai.
• Sujets ayant un résultat positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre Treponema pallidum, ou anticorps contre le virus de l'hépatite C.
• Sujets ayant des antécédents de tabagisme important (moyenne >5 cigarettes par jour) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la période de référence, ou ceux incapables d'arrêter l'utilisation de tout produit du tabac pendant la période d'essai.
• Sujets ayant une consommation quotidienne moyenne d'alcool dépassant 15g (équivalent à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou environ 50 mL de spiritueux faiblement alcoolisé) dans les 4 semaines précédant la période de sélection ou de référence ; ou ceux incapables de s'abstenir d'alcool pendant l'essai ; ou ceux ayant un test d'alcoolémie positif à la période de référence.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance aux drogues avant le dépistage ou la période de référence ; ou ceux ayant un test de dépistage de drogues urinaire positif à la période de référence.
• Sujets ayant consommé des quantités excessives de thé, café ou boissons contenant de la caféine (moyenne de plus de 8 tasses par jour, 250 mL par tasse) dans les 48 heures précédant la première dose.
• Sujets ayant des besoins alimentaires spécifiques qui ne peuvent pas se conformer au régime unifié.
• Sujets allergiques à n'importe quel composant du médicament à l'étude ; ou ceux ayant des antécédents de maladies allergiques ou une prédisposition aux allergies.
• Sujets ayant des difficultés à avaler, des difficultés pour le prélèvement sanguin veineux, ou des conditions physiques qui ne peuvent pas tolérer des prélèvements sanguins intensifs.
• Sujets jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cet essai pour toute autre raison.