Uno Studio di FaseⅠ di HW252001 su Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve firmare il consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione, comprendere il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio, ed essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo di sperimentazione.
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età ≥18 e ≤55 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
• Durante il periodo di screening, i partecipanti maschi devono pesare ≥50 kg, e le partecipanti femmine devono pesare ≥45 kg. Indice di Massa Corporea (IMC) = peso (kg) / altezza² (m²), e deve essere compreso nell'intervallo da 19 kg/m² a 26 kg/m².

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di tumori maligni (ad eccezione di tumori con guarigione o remissione confermata per ≥5 anni, carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle asportato radicalmente, carcinoma in situ della cervice uterina, e polipi del colon asportati);
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano qualsiasi condizione o disturbo che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio.
• Soggetti con infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del periodo di screening o baseline; o coloro che hanno un intervento chirurgico programmato durante il periodo di sperimentazione.
• Soggetti con una storia di donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥400 mL) entro 8 settimane prima del periodo di screening o baseline, o coloro che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane prima del periodo di screening o baseline; o coloro che intendono donare sangue durante il periodo di sperimentazione.
• Soggetti con risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del Treponema pallidum, o anticorpo del virus dell'epatite C.
• Soggetti con una storia di forte fumo (media >5 sigarette al giorno) entro 4 settimane prima dello screening o baseline, o coloro che non sono in grado di interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di sperimentazione.
• Soggetti con un consumo medio giornaliero di alcol superiore a 15g (equivalente a 450 mL di birra, 150 mL di vino, o circa 50 mL di liquore a bassa gradazione alcolica) entro 4 settimane prima del periodo di screening o baseline; o coloro che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante la sperimentazione; o coloro con un test dell'alcol nel respiro positivo al baseline.
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe prima dello screening o baseline; o coloro con un test delle droghe nelle urine positivo al baseline.
• Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (media di più di 8 tazze al giorno, 250 mL per tazza) entro 48 ore prima della prima dose.
• Soggetti con specifiche esigenze dietetiche che non sono in grado di aderire alla dieta unificata.
• Soggetti allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio; o coloro con una storia di malattie allergiche o una predisposizione alle allergie.
• Soggetti con disfagia, difficoltà con il prelievo di sangue venoso, o condizioni fisiche che non possono tollerare un prelievo intensivo di sangue.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione per qualsiasi altro motivo.