Um Estudo de FaseⅠ do HW252001 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• O participante deve assinar o consentimento informado antes do ensaio, compreender o conteúdo, procedimentos e potenciais reações adversas do ensaio, e ser capaz de completar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio.
• Sujeitos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e ≤55 anos no dia da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Durante o período de triagem, os participantes do sexo masculino devem pesar ≥50 kg, e os participantes do sexo feminino devem pesar ≥45 kg. Índice de Massa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²), e deve estar dentro do intervalo de 19 kg/m² a 26 kg/m².

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos com histórico de tumores malignos (exceto cancro com cura confirmada ou remissão há ≥5 anos, cancro de pele basocelular ou espinocelular ressecado radicalmente, carcinoma in situ do colo do útero, e pólipos colónicos ressecados);
• Sujeitos considerados pelo investigador como tendo qualquer condição ou distúrbio que possa afetar a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo.
• Sujeitos com infeção grave, trauma grave ou cirurgia maior dentro de 3 meses antes do período de triagem ou linha de base; ou aqueles com cirurgia planeada durante o período do ensaio.
• Sujeitos com histórico de doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥400 mL) dentro de 8 semanas antes do período de triagem ou linha de base, ou aqueles que receberam uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes do período de triagem ou linha de base; ou aqueles que pretendem doar sangue durante o período do ensaio.
• Sujeitos com resultado positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpo da Treponema pallidum, ou anticorpo do vírus da hepatite C.
• Sujeitos com histórico de tabagismo intenso (média >5 cigarros por dia) dentro de 4 semanas antes da triagem ou linha de base, ou aqueles incapazes de interromper o uso de quaisquer produtos de tabaco durante o período do ensaio.
• Sujeitos com ingestão média diária de álcool superior a 15g (equivalente a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho, ou aproximadamente 50 mL de licor de baixo teor alcoólico) dentro de 4 semanas antes do período de triagem ou linha de base; ou aqueles incapazes de abster-se de álcool durante o ensaio; ou aqueles com teste de álcool no ar expirado positivo na linha de base.
• Sujeitos com histórico de abuso de drogas ou dependência de drogas antes da triagem ou linha de base; ou aqueles com teste de drogas na urina positivo na linha de base.
• Sujeitos que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (média de mais de 8 chávenas por dia, 250 mL por chávena) dentro de 48 horas antes da primeira dose.
• Sujeitos com requisitos dietéticos específicos que são incapazes de cumprir a dieta unificada.
• Sujeitos alérgicos a qualquer componente do medicamento em estudo; ou aqueles com histórico de doenças alérgicas ou predisposição para alergias.
• Sujeitos com disfagia, dificuldade com a colheita de sangue venoso, ou condições físicas que não possam tolerar colheitas de sangue intensivas.
• Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participar neste ensaio por qualquer outra razão.