Terveistä koehenkilöistä tehty vaiheenⅠ tutkimus aineesta HW252001

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus ennen kokeilua, ymmärrettävä kokeilun sisältö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, ja oltava kyvykäs suorittamaan tutkimus kokeilusuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
• Terveet mies- tai naishenkilöt, jotka ovat allekirjoituspäivänä ≥18 ja ≤55-vuotiaita.
• Seulontajakson aikana miesten on oltava painoltaan ≥50 kg ja naisten ≥45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²), ja sen on oltava välillä 19 kg/m²–26 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on syöpätauti (pois lukien vähintään 5 vuotta varmistetusti parantuneet tai remissiossa olevat syövät, radikaalisesti poistetut basal- tai squamous-solusyöpä ihosta, kohdunkaulan in situ -karsinooma ja poistetut paksusuolen polyypit).
• Henkilöt, joilla tutkijan mielestä on mikä tahansa tilanne tai häiriö, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai eritykseen.
• Henkilöt, joilla on ollut vakava infektio, vakava vamma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai perusjaksoa; tai joilla on suunniteltu leikkaus kokeilujakson aikana.
• Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai joilla on ollut merkittävä verenmenetys (≥400 ml) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai perusjaksoa, tai jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai perusjaksoa; tai jotka aikovat luovuttaa verta kokeilujakson aikana.
• Henkilöt, joilla seulonnassa positiivinen tulos jostakin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pintageeni (HBsAg), HI-virus (HIV) -vastain, Treponema pallidum -vastain tai hepatiitti C -viruksen vastain.
• Henkilöt, jotka ovat raskaan tupakoinnin (keskimäärin >5 savuketta päivässä) historialla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai perusjaksoa, tai jotka eivät pysty luopumaan tupakkatuotteista kokeilujakson aikana.
• Henkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus ylittää 15 g (vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai noin 50 ml vähäalkoholista viinaa) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai perusjaksoa; tai jotka eivät pysty pidättäytymään alkoholista kokeilun aikana; tai joilla on positiivinen hengitysalkoholimittaus perusjaksolla.
• Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historialla ennen seulontaa tai perusjaksoa; tai joilla on positiivinen virtsahuumetesti perusjaksolla.
• Henkilöt, jotka ovat nauttineet liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 250 ml/kuppi) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
• Henkilöt, jotka ovat allergisia tutkittavan lääkeaineen mihin tahansa komponenttiin; tai joilla on allergisten sairauksien historialla tai allergioihin taipumus.
• Henkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia, vaikeuksia laskimoverinäytteen otossa tai fyysisiä olosuhteita, jotka eivät siedä tiheää verinäytteenottoa.
• Henkilöt, joita tutkijan mielestä ei sovellu osallistumaan tähän kokeiluun minkä tahansa muun syyn vuoksi.