Badanie fazyⅠ preparatu HW252001 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania, zrozumieć treść badania, procedury i potencjalne działania niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥18 i ≤55 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
• W okresie badań przesiewowych uczestnicy płci męskiej muszą ważyć ≥50 kg, a uczestniczki płci żeńskiej muszą ważyć ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost² (m²) i musi mieścić się w zakresie od 19 kg/m² do 26 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z historią nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka z potwierdzonym wyleczeniem lub remisją przez ≥5 lat, radykalnie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy oraz wyciętych polipów jelita grubego);
• Uczestnicy, którzy według oceny badacza mają jakikolwiek stan lub zaburzenie, które może wpływać na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
• Uczestnicy z ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważną operacją w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym; lub ci, u których planowana jest operacja w okresie badania.
• Uczestnicy z historią oddawania krwi lub znacznej utraty krwi (≥400 ml) w ciągu 8 tygodni przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym, lub ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym; lub ci, którzy zamierzają oddać krew w okresie badania.
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem któregokolwiek z poniższych badań w okresie badań przesiewowych: antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko krętkowi bladego (Treponema pallidum) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Uczestnicy z historią intensywnego palenia (średnio >5 papierosów dziennie) w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym, lub ci, którzy nie są w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania.
• Uczestnicy ze średnim dziennym spożyciem alkoholu przekraczającym 15 g (równowartość 450 ml piwa, 150 ml wina lub około 50 ml niskoalkoholowego alkoholu) w ciągu 4 tygodni przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym; lub ci, którzy nie są wstrzemięźliwi od alkoholu w okresie badania; lub ci z pozytywnym testem oddechowym na alkohol w okresie wyjściowym.
• Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym; lub ci z pozytywnym testem moczu na narkotyki w okresie wyjściowym.
• Uczestnicy, którzy spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 250 ml na filiżankę) w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
• Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie są w stanie przestrzegać ujednoliconej diety.
• Uczestnicy uczuleni na jakikolwiek składnik badanego leku; lub ci z historią chorób alergicznych lub skłonnością do alergii.
• Uczestnicy z dysfagią, trudnościami w pobieraniu krwi żylnej lub stanami fizycznymi, które uniemożliwiają tolerowanie intensywnego pobierania krwi.
• Uczestnicy, którzy według oceny badacza są nieodpowiedni do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.