Un estudio de FaseⅠ de HW252001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe firmar el consentimiento informado antes del ensayo, comprender el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas del ensayo, y ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.
• Sujetos sanos, hombres o mujeres, con edad ≥18 y ≤55 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
• Durante el período de cribado, los participantes masculinos deben pesar ≥50 kg, y las participantes femeninas deben pesar ≥45 kg. El Índice de Masa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²), y debe estar dentro del rango de 19 kg/m² a 26 kg/m².

Criterios de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de tumores malignos (excepto cáncer con curación confirmada o remisión durante ≥5 años, cáncer de piel basocelular o de células escamosas resecado radicalmente, carcinoma in situ de cuello uterino y pólipos de colon resecados);
• Sujetos que, según el criterio del investigador, tengan cualquier condición o trastorno que pueda afectar la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco en estudio.
• Sujetos con infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al período de cribado o basal; o aquellos con cirugía planificada durante el período del ensayo.
• Sujetos con antecedentes de donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥400 mL) dentro de las 8 semanas previas al período de cribado o basal, o aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas al período de cribado o basal; o aquellos que tengan la intención de donar sangre durante el período del ensayo.
• Sujetos con resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas en el cribado: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpo contra Treponema pallidum o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
• Sujetos con antecedentes de tabaquismo intenso (promedio >5 cigarrillos por día) dentro de las 4 semanas previas al cribado o basal, o aquellos que no puedan suspender el uso de cualquier producto de tabaco durante el período del ensayo.
• Sujetos con un consumo promedio diario de alcohol superior a 15 g (equivalente a 450 mL de cerveza, 150 mL de vino o aproximadamente 50 mL de licor de baja graduación) dentro de las 4 semanas previas al período de cribado o basal; o aquellos que no puedan abstenerse del alcohol durante el ensayo; o aquellos con una prueba de alcoholemia positiva en basal.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas antes del cribado o basal; o aquellos con una prueba de drogas en orina positiva en basal.
• Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café o bebidas que contengan cafeína (promedio de más de 8 tazas por día, 250 mL por taza) dentro de las 48 horas previas a la primera dosis.
• Sujetos con requisitos dietéticos específicos que no puedan cumplir con la dieta unificada.
• Sujetos alérgicos a cualquier componente del fármaco en estudio; o aquellos con antecedentes de enfermedades alérgicas o predisposición a alergias.
• Sujetos con disfagia, dificultad para la extracción de sangre venosa o condiciones físicas que no puedan tolerar un muestreo de sangre intensivo.
• Sujetos que, según el criterio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo por cualquier otra razón.