En faseⅠ-studie av HW252001 i friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må signere informert samtykke før forsøket, forstå forsøkets innhold, prosedyrer og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til forsøksprotokollens krav.
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥18 og ≤55 år på dagen for signering av informert samtykkeskjema.
• I løpet av screeningperioden må mannlige deltakere veie ≥50 kg, og kvinnelige deltakere må veie ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde² (m²), og må være innenfor området 19 kg/m² til 26 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner med historikk for ondartede svulster (unntatt kreft med bekreftet helbredelse eller remisjon i ≥5 år, radikalt fjernet basal- eller spinocellulært hudkreft, carcinoma in situ i livmorhalsen og fjernet tykktarmspolyper);
• Forsøkspersoner som etter forsøkslederens vurdering har noen tilstand eller lidelse som kan påvirke opptaket, metaboliseringen og/eller utskillelsen av forsøkslegemiddelet.
• Forsøkspersoner med alvorlig infeksjon, alvorlig skade eller større operasjon innen 3 måneder før screening- eller baselineperioden; eller de med planlagt operasjon i løpet av forsøksperioden.
• Forsøkspersoner med historikk for blodgivning eller betydelig blodtap (≥400 mL) innen 8 uker før screening- eller baselineperioden, eller de som har mottatt blodoverføring innen 4 uker før screening- eller baselineperioden; eller de som har til hensikt å gi blod i løpet av forsøksperioden.
• Forsøkspersoner med positivt resultat for noen av følgende ved screening: Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, Treponema pallidum antistoff eller hepatitt C-virus antistoff.
• Forsøkspersoner med historikk for tung røyking (gjennomsnitt >5 sigaretter per dag) innen 4 uker før screening eller baseline, eller de som ikke kan slutte med bruk av tobakksprodukter i løpet av forsøksperioden.
• Forsøkspersoner med gjennomsnittlig daglig alkoholinntak over 15g (tilsvarende 450 mL øl, 150 mL vin eller omtrent 50 mL lavalkohol brennevin) innen 4 uker før screening- eller baselineperioden; eller de som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av forsøket; eller de med positiv alkoholpusteprøve ved baseline.
• Forsøkspersoner med historikk for rusmiddelmisbruk eller rusmiddelavhengighet før screening eller baseline; eller de med positiv urinprøve for rusmidler ved baseline.
• Forsøkspersoner som inntok overdrevent med te, kaffe eller koffeinholdige drikker (gjennomsnitt mer enn 8 kopper per dag, 250 mL per kopp) innen 48 timer før første dose.
• Forsøkspersoner med spesielle kostholdsbehov som ikke kan følge den enhetlige dietten.
• Forsøkspersoner allergisk mot noen komponent i forsøkslegemiddelet; eller de med historikk for allergiske sykdommer eller tilbøyelighet til allergier.
• Forsøkspersoner med svelgevansker, vanskeligheter med venøs blodprøvetaking eller fysiske tilstander som ikke tåler intensiv blodprøvetaking.
• Forsøkspersoner som etter forsøkslederens vurdering er uegnet til å delta i dette forsøket av andre årsaker.