Fáze I studie přípravku HW252001 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí před zahájením studie podepsat informovaný souhlas, porozumět obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.
• Zdraví mužští nebo žensští subjekty, ve věku ≥18 a ≤55 let v den podepsání informovaného souhlasu.
• Během screeningového období musí mužští účastníci vážit ≥50 kg a ženské účastnice musí vážit ≥45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²) a musí být v rozmezí 19 kg/m² až 26 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s anamnézou maligních nádorů (s výjimkou nádorů s potvrzeným vyléčením nebo remisí po dobu ≥5 let, radikálně odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla a odstraněných polypů tlustého střeva);
• Subjekty, u kterých hodnotitel posoudí, že mají jakýkoli stav nebo poruchu, která může ovlivnit absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léku.
• Subjekty s těžkou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem do 3 měsíců před screeningovým nebo výchozím obdobím; nebo ty, které mají plánovaný chirurgický zákrok během doby trvání studie.
• Subjekty s anamnézou darování krve nebo významné ztráty krve (≥400 ml) do 8 týdnů před screeningovým nebo výchozím obdobím; nebo ty, které obdržely transfuzi krve do 4 týdnů před screeningovým nebo výchozím obdobím; nebo ty, které mají v úmyslu darovat krev během doby trvání studie.
• Subjekty s pozitivním výsledkem kteréhokoli z následujících testů při screeningu: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti viru hepatitidy C.
• Subjekty s anamnézou silného kouření (průměrně >5 cigaret denně) do 4 týdnů před screeningem nebo výchozím obdobím; nebo ty, které nejsou schopny přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během doby trvání studie.
• Subjekty s průměrným denním příjmem alkoholu přesahujícím 15 g (ekvivalent 450 ml piva, 150 ml vína nebo přibližně 50 ml lihoviny s nízkým obsahem alkoholu) do 4 týdnů před screeningovým nebo výchozím obdobím; nebo ty, které nejsou schopny zdržet se alkoholu během doby trvání studie; nebo ty s pozitivním dechovým testem na alkohol ve výchozím období.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na drogách před screeningem nebo výchozím obdobím; nebo ty s pozitivním testem moči na drogy ve výchozím období.
• Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (průměrně více než 8 šálků denně, 250 ml na šálek) do 48 hodin před první dávkou.
• Subjekty se specifickými dietními požadavky, které nejsou schopny dodržovat jednotnou stravu.
• Subjekty alergické na kteroukoli složku studovaného léku; nebo ty s anamnézou alergických onemocnění nebo predispozicí k alergiím.
• Subjekty s dysfagií, obtížemi s odběrem venózní krve nebo fyzickými stavy, které nemohou snést intenzivní odběry krve.
• Subjekty, které hodnotitel posoudí jako nevhodné k účasti na této studii z jakéhokoli jiného důvodu.