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신경외과 수술 중 두개 내 병변을 감지하기 위한 광학 영상제로서 Panitumumab-IRDye800을 평가하는 파일럿 연구

2026년 6월 26일 업데이트: Eben Rosenthal

신경외과 수술 중 두개내 병변을 탐지하기 위한 광학 영상제로서 파니투무맵-IRDye800을 평가하는 파일럿 연구

이 파일럿 임상 연구는 두개내 병변의 신경외과적 절제술을 받는 환자에서 형광성, EGFR-표적 영상제인 파니투무맙-IRDye800(pan800)의 안전성과 영상 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표준 치료 뇌신경외과 절제술을 계획하고 있는 두개 내 병변을 가진 대상자에게 단일 정맥 내 투여되는 파니투무맙-IRDye800(pan800)을 평가할 것입니다. 연구 약물은 수술 1-5일 전에 투여되며, 이후 참가자는 종양 시각화를 평가하기 위한 수술 중 근적외선 형광 이미징과 함께 계획된 절차를 받게 됩니다. 주입 후, 대상자는 즉각적인 이상 반응을 모니터링할 것이며, 연구팀의 구성원은 수술 후 평가와 제15일 추적 연락을 통해 안전성 추적 관찰을 계속할 것입니다. 참가자는 그 외에 치료 의사의 재량에 따라 두개 내 질환에 대한 표준 치료 평가와 치료를 계속받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0004
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료로서 두개내 병변의 외과적 절제술을 받는 대상자가 적합합니다. 이는 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 상태의 대상자 또는 원래 진단을 위해 진단적 생검을 받았고 절제술 후보로 간주되는 대상자를 포함할 수 있습니다.
  • 대상자 연령 ≥ 18세.

  • 수술 및 파니투무맙 주입에 적합한 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능으로, 주입 전 정기적 수술 전 평가 또는 지정 대리인에 의해 결정됩니다. 간 기능, 신장 기능 및 혈액학적 검사실 검사 결과가 선택적 수술 및 파니투무맙 주입에 허용 가능한 경우, 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 획득해야 하는 검사실 결과는 다음과 같습니다:

    1. 화학 패널 - 칼륨, BUN(또는 요소), 크레아티닌
    2. 분류를 포함한 CBC - WBC(ANC 포함), 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수
    3. 마그네슘 및 인
  • 가임기 여성은 연구 약물 투여 7일 이내에 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
  • 서면 동의서 또는 환자의 의료 결정 대리인을 통한 대리 동의서 부속서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

제외 기준:

  • 등록 6개월 이내에 심근경색증, 뇌혈관 사고 또는 조절되지 않은 만성 심부전을 경험한 경우.
  • 모든 단일클론 항체 치료에 대한 주입 반응 병력.
  • 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 기준 QTcF 간격이 480밀리초를 초과하는 참가자.
  • 기관 정상 값보다 낮은 마그네슘 또는 인 수치를 보이며 증상이 있는 대상자.
  • Class IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(도페틸라이드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자.
  • 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 병력 또는 증거가 있는 환자.
  • 심한 신장 질환이나 무뇨증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹 - 50 mg pan800
참가자들은 표준 치료 뇌신경 수술 절제술 1-5일 전에 파니투무맙-IRDye800(pan800) 50 mg IV 단일 용량을 투여받게 됩니다.
참가자들은 투여 직후 모니터링, 수술 후 약동학적 혈액 채취, 수술 및 제15일(±7일) 추적 관찰을 통한 이상반응 평가를 받게 됩니다.
의약품: 파니투무맙-IRDye800
대상자들은 팬투무맙-IRDye800(pan800) 단일 주입을 받으며, 주입 후 1-5일 이내에 신경외과 수술 중 근적외선 형광 이미징을 진행합니다.
실험적: 연구 군 - 100 mg pan800
참가자는 표준 치료법인 신경외과적 절제술 1~5일 전에 단일 100 mg IV 용량의 파니투무맙-IRDye800(pan800)을 투여받습니다. 참가자는 수술 중 및 제15일(±7) 추적 방문까지 수술 후 약동학 및 면역원성 혈액 샘플링과 부작용 평가와 함께 투여 직후 모니터링을 받게 됩니다.
의약품: 파니투무맙-IRDye800
대상자들은 팬투무맙-IRDye800(pan800) 단일 주입을 받으며, 주입 후 1-5일 이내에 신경외과 수술 중 근적외선 형광 이미징을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개강 내 병변 수술을 받는 환자에서 영상제로서 panitumumab-IRDye800의 안전성을 확인합니다.
기간: 주입부터 주입 후 15일까지.
안전성은 임상적으로 의미가 있고 pan800과 확실히 또는 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 등급 ≥ 2 이상반응(AEs)의 수로 정의됩니다. 안전성 데이터는 등급, 심각도 및 유형별로 요약됩니다.
주입부터 주입 후 15일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팬리투무맵-IRDye800이 주변 정상 중추신경계 조직과 비교하여 두개 내 병변을 식별하는 효능을 판단합니다.
기간: 수술 후 14일 이내
효능은 형광 강도 측정을 이용한 종양 대 배경 비율(TBR)로 측정됩니다.
수술 후 14일 이내
종양-배경 비율을 최대화하기 위한 연구용 약물 주입 용량을 결정하십시오.
기간: 수술 후 14일 이내
코호트 1과 2를 비교하여 종양-배경 비율(TBR)을 평가할 것입니다.
수술 후 14일 이내
종양 대 배경 비율을 극대화하기 위한 연구 약물 주입의 최적 시기를 결정하십시오.
기간: 수술 후 14일 이내
종양-배경 비율(TBR) 평가가 수행됩니다. 일부 환자는 모든 환자에게 동일한 날에 주입을 받는 대신 수술 전 서로 다른 날짜에 연구 약물을 투여받을 수 있습니다. TBR은 수술 전 주입 날짜에 관계없이 모든 환자에게 평가됩니다. 연구 약물 투여의 최적 시기는 특정 수술 전 주입 날짜에서 가장 높은 평균 TBR에 의해 결정될 것입니다. TBR은 여전히 표준 수술에서 촬영된 수술 중 형광 이미징을 사용하여 평가될 것입니다.
수술 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eben Rosenthal

수사관

  • 수석 연구원: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICCHN25072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

본 1상 연구는 연구용 의약품을 사용한 탐색적 연구이므로, 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다. 이 단계에서 개인 수준의 데이터를 공유하면 참가자의 기밀성이 침해될 수 있으며, 연구의 예비적 범위를 고려할 때 의미 있는 통찰을 얻지 못할 수 있습니다. 또한 수집된 데이터는 더 넓은 범위의 공유에 필요한 견고성이나 일반화 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 연구자들은 현재로서는 다른 연구자들과 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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