Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van Panitumumab-IRDye800 als optische beeldvormingsagent voor het detecteren van intracraniële laesies tijdens neurochirurgische procedures

26 juni 2026 bijgewerkt door: Eben Rosenthal

Pilotstudie ter evaluatie van Panitumumab-IRDye800 als optische beeldvormingsstof voor de detectie van intracraniële laesies tijdens neurochirurgische ingrepen

Deze pilot klinische studie evalueert de veiligheid en beeldvormingsprestaties van panitumumab-IRDye800 (pan800), een fluorescerend, EGFR-gericht beeldvormingsmiddel - bij patiënten die een neurochirurgische resectie van intracraniële laesies ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een enkele intraveneuze dosis panitumumab-IRDye800 (pan800) evalueren bij proefpersonen met intracraniële laesies die gepland staan voor een standaard neurochirurgische resectie. Het studie medicijn wordt toegediend 1-5 dagen vóór de operatie, waarna deelnemers hun geplande ingreep ondergaan met intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentie beeldvorming om tumorvisualisatie te beoordelen. Na de infusie worden proefpersonen gecontroleerd op onmiddellijke bijwerkingen, en een lid van het onderzoeksteam zal de veiligheidsopvolging voortzetten via postoperatieve beoordelingen en een follow-up contact op dag 15. Deelnemers zullen verder standaard evaluatie en behandeling voor hun intracraniële aandoening blijven ontvangen naar goeddunken van hun behandelende artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0004
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met intracraniële laesies die een chirurgische verwijdering ondergaan als standaardbehandeling komen in aanmerking. Dit kan patiënten omvatten die chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan of patiënten die een diagnostische biopsie hebben ondergaan voor hun oorspronkelijke diagnose en geschikt worden geacht voor resectie.
  • Leeftijd van de patiënt ≥ 18 jaar.

  • Voldoende hematologische en end-orgaanfunctie geschikt voor chirurgie en panitumumab-infusie, zoals bepaald door routinematige preoperatieve evaluatie of aangewezen persoon vóór de infusie. Als leverfunctie, nierfunctie en hematologische laboratoriumtestresultaten acceptabel zijn voor electieve chirurgie en panitumumab-infusie, wordt de patiënt geacht in aanmerking te komen voor de studie. Laboratoriumresultaten moeten worden verkregen binnen 30 dagen vóór de start van de studiebehandeling, waaronder:

    1. Chemiepanel - Kalium, BUN (of ureum) en Creatinine
    2. Volledig bloedbeeld met differentiaal - WBC, inclusief ANC, hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjesaantal
    3. Magnesium en Fosfor
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór toediening van het studiegeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd document of schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen via een surrogaattoestemmingsaddendum van de besluitvormer in de gezondheidszorg van de patiënt.

Exclusiecriteria:

  • Heeft een myocardinfarct, cerebrovasculair accident of ongecontroleerd chronisch hartfalen gehad binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Geschiedenis van infusiereacties op monoklonale antilichaamtherapieën.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers met een uitgangswaarde QTcF-interval > dan 480 milliseconden.
  • Magnesium of fosfor lager dan normale institutionele waarden, en de patiënt is symptomatisch.
  • Patiënten die klasse IA (chinidine, procainamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwijzingen voor interstitiële pneumonie of longfibrose.
  • Patiënten met ernstige nierziekte of anurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm - 50 mg pan800
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis van 50 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dagen vóór de standaard neurochirurgische resectie. Deelnemers ondergaan directe post-infusie monitoring, postoperatieve farmacokinetische bloedafnames en beoordeling van bijwerkingen tijdens de operatie en een follow-up op dag 15 (±7).
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Deelnemers ontvangen een enkele infusie van panitumumab-IRDye800 (pan800) en ondergaan near-infrarood fluorescentiebeeldvorming tijdens hun neurochirurgische ingreep 1-5 dagen na de infusie.
Experimenteel: Studiearm - 100 mg pan800
Deelnemers ontvangen een enkele intraveneuze dosis van 100 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dagen voor hun standaard neurochirurgische resectie. Deelnemers ondergaan directe post-infusiemonitoring samen met postoperatieve farmacokinetische en immunogeniciteitsbloedafnames en beoordeling van bijwerkingen tijdens de operatie en het follow-upbezoek op dag 15 (±7).
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
Deelnemers ontvangen een enkele infusie van panitumumab-IRDye800 (pan800) en ondergaan near-infrarood fluorescentiebeeldvorming tijdens hun neurochirurgische ingreep 1-5 dagen na de infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van panitumumab-IRDye800 als beeldvormingsmiddel bij patiënten die een operatie ondergaan voor intracraniële laesies.
Tijdsspanne: Van infusie tot 15 dagen na infusie.
Veiligheid wordt gedefinieerd door het aantal klinisch significante graad ≥ 2 AEs die als zeker of waarschijnlijk gerelateerd aan pan800 worden beschouwd. Veiligheidsgegevens worden samengevat per graad, ernst en type.
Van infusie tot 15 dagen na infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van panitumumab-IRDye800 bij het identificeren van intracraniële laesies in vergelijking met omliggend normaal centraal zenuwstelselweefsel.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
De werkzaamheid wordt gemeten door de tumor-achtergrondverhouding (TBR) met behulp van fluorescentie-intensiteitsmetingen.
Binnen 14 dagen na de operatie
Bepaal de dosering van de onderzoeksmedicijninfusie om de tumor-achtergrondverhouding te maximaliseren.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Er zal een beoordeling van de tumor-achtergrondverhouding (TBR) plaatsvinden waarbij cohort 1 en 2 worden vergeleken.
Binnen 14 dagen na de operatie
Bepaal het optimale tijdstip van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel om de tumor-achtergrondverhouding te maximaliseren.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Er zal een beoordeling van de tumor-achtergrondverhouding (TBR) plaatsvinden. Sommige patiënten kunnen het onderzoeksmedicijn op verschillende dagen vóór de operatie toegediend krijgen in plaats van infusen op dezelfde dag voor elke patiënt. De TBR zal voor elke patiënt worden beoordeeld, ongeacht de dag van de infusie vóór de operatie. De optimale timing van toediening van het onderzoeksmedicijn wordt bepaald door de hoogste gemiddelde TBR van een specifieke dag van infusie vóór de operatie. De TBR zal nog steeds worden beoordeeld met behulp van de intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming die wordt genomen tijdens de standaardzorgoperatie.
Binnen 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eben Rosenthal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICCHN25072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens uit deze fase 1-studie te delen vanwege het verkennende karakter met een onderzoeksmedicijn. Het delen van gegevens op individueel niveau in dit stadium kan de vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar brengen en kan geen zinvolle inzichten opleveren gezien het voorlopige karakter van de studie. Daarnaast voldoen de verzamelde gegevens mogelijk niet aan de robuustheid of generaliseerbaarheid die vereist zijn voor bredere verspreiding. De onderzoekers zijn op dit moment niet van plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren