Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке панетумумаба-IRDye800 в качестве оптического контрастного агента для выявления внутричерепных поражений во время нейрохирургических операций

26 июня 2026 г. обновлено: Eben Rosenthal

Пилотное исследование по оценке пантумумаба-IRDye800 в качестве оптического контрастного агента для обнаружения внутричерепных очагов во время нейрохирургических вмешательств

Это пилотное клиническое исследование оценивает безопасность и визуализационные характеристики панитумумаба-IRDye800 (pan800) — флуоресцентного контрастного препарата, нацеленного на EGFR — у пациентов, переносящих нейрохирургическую резекцию внутричерепных поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться однократная внутривенная доза панитумумаба-IRDye800 (pan800) у пациентов с внутричерепными поражениями, которым запланирована нейрохирургическая резекция в соответствии со стандартами лечения. Исследуемый препарат будет введён за 1–5 дней до операции, после чего участники пройдут запланированную процедуру с интраоперационной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне для оценки визуализации опухоли. После инфузии пациенты будут находиться под наблюдением на предмет немедленных нежелательных явлений, а член исследовательской группы продолжит наблюдение за безопасностью посредством послеоперационных оценок и контакта на 15-й день. В остальном участники продолжат получать оценку и лечение внутричерепного заболевания в соответствии со стандартами лечения по усмотрению их лечащих врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Jones
  • Номер телефона: 615-936-2807
  • Электронная почта: nicole.l.jones@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Makenna Brown
  • Номер телефона: 615-421-4370
  • Электронная почта: makenna.l.brown@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0004
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с внутричерепными поражениями, которым показано хирургическое удаление в рамках стандартного лечения, могут быть включены в исследование. Это могут быть пациенты после химиотерапии и/или лучевой терапии или пациенты, которым была выполнена диагностическая биопсия для первоначальной диагностики и которые считаются кандидатами на резекцию.
  • Возраст пациента ≥ 18 лет.

  • Адекватная гематологическая функция и функция органов, соответствующая хирургическому вмешательству и инфузии панитумумаба, как определено стандартным предоперационным обследованием или назначенным лицом до инфузии. Если показатели функции печени, почек и гематологические лабораторные тесты приемлемы для плановой операции и инфузии панитумумаба, пациент считается подходящим для исследования. Лабораторные результаты должны быть получены в течение 30 дней до начала лечения в исследовании и включают:

    1. Биохимический анализ — калий, мочевина (или азот мочевины) и креатинин
    2. Общий анализ крови с лейкоцитарной формулой — лейкоциты, включая абсолютное количество нейтрофилов, гемоглобин, гематокрит и количество тромбоцитов
    3. Магний и фосфор
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный информированный документ или письменное информированное согласие через дополнительное согласие суррогата от лица, принимающего медицинские решения за пациента.

Критерии исключения:

  • Перенесенный инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • История инфузионных реакций на любые терапии моноклональными антителами.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Участники с исходным интервалом QTcF > 480 миллисекунд.
  • Уровень магния или фосфора ниже нормальных значений учреждения, и пациент имеет симптомы.
  • Пациенты, получающие антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Пациенты с историей или признаками интерстициальной пневмонии или легочного фиброза.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием почек или анурией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа - 50 мг pan800
Участники получат однократную внутривенную дозу 50 мг панитумумаба-IRDye800 (pan800) за 1-5 дней до стандартной нейрохирургической резекции. Участники пройдут немедленный мониторинг после инфузии, послеоперационный забор крови для фармакокинетического анализа и оценку побочных эффектов в ходе операции и на контрольном визите на 15-й день (±7).
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Субъекты получают однократную инфузию панитумумаба-IRDye800 (pan800) и проходят визуализацию ближней инфракрасной флуоресценции во время нейрохирургической процедуры через 1-5 дней после инфузии.
Экспериментальный: Группа исследования - 100 мг pan800
Участники получат однократную внутривенную дозу панитумумаба-IRDye800 (pan800) 100 мг за 1-5 дней до стандартной нейрохирургической резекции. Участники пройдут немедленный мониторинг после инфузии, а также послеоперационный забор крови для фармакокинетических и иммуногенных исследований и оценку нежелательных явлений в ходе операции и во время контрольного визита на 15-й день (±7).
Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
Субъекты получают однократную инфузию панитумумаба-IRDye800 (pan800) и проходят визуализацию ближней инфракрасной флуоресценции во время нейрохирургической процедуры через 1-5 дней после инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность панитумумаба-IRDye800 в качестве контрастного агента для визуализации у пациентов, переносящих операцию по поводу внутричерепных поражений.
Временное ограничение: С момента инфузии до 15 дней после инфузии.
Безопасность будет определяться количеством побочных эффектов (ПЭ) степени ≥ 2, которые признаны клинически значимыми и определенно или вероятно связанными с препаратом pan800. Данные по безопасности будут суммированы по степени, тяжести и типу.
С момента инфузии до 15 дней после инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность пантумумаба-IRDye800 в выявлении внутричерепных поражений по сравнению с окружающей нормальной тканью центральной нервной системы.
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Эффективность будет оцениваться по соотношению опухоль/фон (TBR) с использованием измерений интенсивности флуоресценции.
В течение 14 дней после операции
Определить дозировку инфузии исследуемого препарата для максимизации соотношения опухоль-фон.
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Будет проведена оценка соотношения опухоль-фон (TBR) при сравнении когорты 1 и когорты 2.
В течение 14 дней после операции
Определите оптимальное время инфузии исследуемого препарата для максимизации отношения опухоль-фон.
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Будет проведена оценка соотношения опухоль-фон (TBR). Некоторые пациенты могут получать исследуемый препарат в разные предоперационные дни, а не инфузии в один и тот же день для каждого пациента. TBR будет оцениваться для каждого пациента независимо от дня предоперационной инфузии. Оптимальное время введения исследуемого препарата будет определяться по наивысшему среднему значению TBR для конкретного дня предоперационной инфузии. TBR по-прежнему будет оцениваться с помощью интраоперационной флуоресцентной визуализации, проведенной во время стандартной хирургической операции.
В течение 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eben Rosenthal

Следователи

  • Главный следователь: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICCHN25072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться индивидуальными данными участников этого исследования 1-й фазы из-за его разведывательного характера с исследуемым препаратом.
Обмен данными на индивидуальном уровне на данном этапе может поставить под угрозу конфиденциальность участников и, возможно, не принесет значимых результатов, учитывая предварительный характер исследования.
Кроме того, собранные данные могут не соответствовать стандартам надежности или обобщаемости, необходимым для более широкого распространения.
Исследователи в настоящее время не планируют делиться ИПД с другими учеными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться