Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af Panitumumab-IRDye800 som optisk billeddannende middel til detektering af intrakranielle læsioner under neurokirurgiske indgreb

20. marts 2026 opdateret af: Eben Rosenthal

Pilotundersøgelse, der evaluerer Panitumumab-IRDye800 som et optisk billeddannende middel til at detektere intrakranielle læsioner under neurokirurgiske indgreb

Denne pilot-kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og billeddannelsesydelsen af panitumumab-IRDye800 (pan800), et fluorescerende, EGFR-målrettet billeddannelsesmiddel - hos patienter, der gennemgår neurokirurgisk resektion af intrakranielle læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en enkelt intravenøs dosis af panitumumab-IRDye800 (pan800) hos forsøgspersoner med intrakranielle læsioner, der er planlagt til at gennemgå standard neurokirurgisk resektion. Undersøgelsesmedicamentet vil blive administreret 1-5 dage før operationen, hvorefter deltagerne vil gennemgå deres planlagte procedure med intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse for at vurdere tumorvisualisering. Efter infusionen vil forsøgspersonerne blive overvåget for umiddelbare bivirkninger, og et medlem af undersøgelsesteamet vil fortsætte med sikkerhedsopfølgning gennem postoperative vurderinger og en opfølgningskontakt på dag 15. Deltagerne vil i øvrigt fortsætte med at modtage standard evaluering og behandling for deres intrakranielle sygdom efter deres behandlende lægers skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intrakranielle læsioner, der gennemgår kirurgisk fjernelse som deres standardbehandling, vil være kvalificerede. Dette kan inkludere patienter efter kemoterapi og/eller strålebehandling eller patienter, der har gennemgået diagnostisk biopsi for deres oprindelige diagnose og anses for at være kandidater til resektion.
  • Patientens alder ≥ 18 år.

  • Tilstrækkelig hematologisk og endorgansfunktion, der er egnet til kirurgi og panitumumab-infusion som fastsat ved rutinemæssig preoperativ evaluering eller udpeget person før infusion. Hvis leverfunktion, nyrefunktion og hematologiske laboratorieresultater er acceptable for elektiv kirurgi og panitumumab-infusion, anses patienten for at være kvalificeret til undersøgelsen. Laboratorieresultater skal indhentes inden for 30 dage før start på undersøgelsesbehandlingen og inkluderer:

    1. Biokemisk panel - Kalium, BUN (eller urea) og kreatinin
    2. Fuld blodtælling med differential - Hvide blodlegemer, inklusiv ANC, hæmoglobin, hematokrit og trombocytantal
    3. Magnesium og fosfor
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret dokument eller skriftligt informeret samtykke via en surrogat-samtykketillægsaftale fra patientens sundhedsbeslutningstager.

Eksklusionskriterier:

  • Har haft et hjerteanfald, apopleksi eller ukontrolleret kronisk hjertesvigt inden for 6 måneder før inddeling.
  • Historie med infusionsreaktioner til monoklonale antistof-terapier.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Deltagere med et baseline QTcF-interval > end 480 millisekunder.
  • Magnesium eller fosfor lavere end normale institutionsværdier, og patienten er symptomatisk.
  • Patienter, der modtager klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmiske midler.
  • Patienter med en historie eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose.
  • Patienter med svær nyresygdom eller anuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe - 50 mg pan800
Deltagerne vil modtage en enkelt 50 mg IV-dosis af panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dage før standardbehandlingens neurokirurgiske resektion. Deltagerne vil gennemgå umiddelbar overvågning efter infusion, postoperativ farmakokinetisk blodprøvetagning og bivirkningsvurderinger gennem kirurgien og en opfølgning på dag 15 (±7).
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Patienterne modtager en enkelt infusion af panitumumab-IRDye800 (pan800) og vil blive udsat for nær-infrarød fluorescensbilleddannelse under deres neurokirurgiske indgreb 1-5 dage efter infusionen.
Eksperimentel: Studiearm - 100 mg pan800
Deltagerne vil modtage en enkelt 100 mg IV-dosis af panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dage før deres standard neurokirurgisk resektion.
Deltagerne vil gennemgå umiddelbar overvågning efter infusion sammen med postoperativ farmakokinetisk og immunogenitet blodprøvetagning og bivirkningsvurderinger gennem operationen og opfølgningsbesøget på dag 15 (±7).
Medicin: Panitumumab-IRDye800
Patienterne modtager en enkelt infusion af panitumumab-IRDye800 (pan800) og vil blive udsat for nær-infrarød fluorescensbilleddannelse under deres neurokirurgiske indgreb 1-5 dage efter infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden af panitumumab-IRDye800 som et kontrastmiddel hos patienter, der gennemgår operation for intrakranielle læsioner.
Tidsramme: Fra infusion til 15 dage efter infusion.
Sikkerhed vil blive defineret ud fra antallet af klinisk signifikante Grade ≥ 2 bivirkninger, der vurderes at være bestemt eller sandsynligt relateret til pan800. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret efter grad, sværhedsgrad og type.
Fra infusion til 15 dage efter infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af panitumumab-IRDye800 til at identificere intrakranielle læsioner sammenlignet med omgivende normalt centralnervesystemvæv.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Effektivitet vil blive målt ved tumor-til-baggrundsforhold (TBR) ved hjælp af fluorescensintensitetsmålinger.
Inden for 14 dage efter operationen
Bestem dosis af undersøgelseslægemidlets infusion for at maksimere forholdet mellem tumor og baggrund.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Der vil blive foretaget en vurdering af forholdet mellem tumor og baggrund (TBR) ved at sammenligne kohorte 1 og 2.
Inden for 14 dage efter operationen
Bestem det optimale tidspunkt for infusion af undersøgelseslægemidlet for at maksimere forholdet mellem tumor og baggrund.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Der vil blive foretaget en vurdering af tumor-til-baggrundsforholdet (TBR). Nogle patienter kan modtage undersøgelsesmedicinen på varierende dage før operationen i stedet for infusioner på samme dag for alle patienter. TBR vil blive vurderet for hver patient uanset dag for infusion før operationen. Den optimale timing for administration af undersøgelsesmedicinen vil blive bestemt ud fra den højeste gennemsnitlige TBR fra en bestemt dag for infusion før operationen. TBR vil stadig blive vurderet ved hjælp af den intraoperative fluorescensbilledtagning, der tages under standard kirurgi.
Inden for 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eben Rosenthal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICCHN25072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata fra denne fase 1-studie på grund af dets eksploratoriske natur med et undersøgelseslægemiddel. Deling af data på individniveau på dette stadium kunne kompromittere deltagernes fortrolighed og vil sandsynligvis ikke give meningsfulde indsigter i betragtning af studiet's foreløbige omfang. Derudover opfylder de indsamlede data muligvis ikke de robustheds- eller generaliseringsstandarder, der kræves for bredere spredning. Undersøgerne planlægger ikke at dele IPD med andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Panitumumab-IRDye800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner