Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer Panitumumab-IRDye800 som et optisk kontrastmiddel for å detektere intrakranielle lesjoner under nevrokirurgiske prosedyrer

26. juni 2026 oppdatert av: Eben Rosenthal

Pilotstudie som evaluerer Panitumumab-IRDye800 som optisk kontrastmiddel for å påvise intrakranielle lesjoner under nevrokirurgiske inngrep

Denne pilotkliniske studien evaluerer sikkerheten og bildeytelsen til panitumumab-IRDye800 (pan800), et fluorescerende, EGFR-målsøkende kontrastmiddel - hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgisk reseksjon av intrakranielle lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere en enkelt intravenøs dose av panitumumab-IRDye800 (pan800) hos pasienter med intrakranielle lesjoner som er planlagt for standard nevrokirurgisk reseksjon. Studiemiddelet vil bli administrert 1-5 dager før operasjonen, hvoretter deltakerne vil gjennomgå sin planlagte prosedyre med intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning for å vurdere tumorvisualisering. Etter infusjonen vil pasientene bli overvåket for umiddelbare bivirkninger, og et medlem av studieteamet vil fortsette sikkerhetsoppfølging gjennom postoperative vurderinger og en oppfølging på dag 15. Deltakerne vil ellers fortsette å motta standard evaluering og behandling for sin intrakranielle sykdom etter behandlende legers skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0004
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med intrakranielle lesjoner som gjennomgår kirurgisk fjerning som sin standardbehandling vil være kvalifiserte. Disse kan inkludere pasienter som tidligere har fått kjemoterapi og/eller strålebehandling, eller pasienter som har gjennomgått diagnostisk biopsi for sin opprinnelige diagnose og anses som kandidater for reseksjon.
  • Pasientens alder ≥ 18 år.

  • Tilstrekkelig hematologisk og endoorganfunksjon som er egnet for kirurgi og panitumumab-infusjon, som fastslått av rutinemessig preoperativ evaluering eller utpekt person før infusjon. Hvis leverfunksjon, nyrefunksjon og hematologiske laboratorieresultater er akseptable for elektiv kirurgi og panitumumab-infusjon, anses pasienten som kvalifisert for studien. Laboratorieresultater må være innhentet innen 30 dager før studibehandlingen starter og inkluderer:

    1. Kjemipanel – Kalium, BUN (eller urea) og kreatinin
    2. Fullstendig blodstatus med differensial – Hvite blodceller, inkludert ANC, hemoglobin, hematokritt og blodplatelettelling
    3. Magnesium og fosfor
  • Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert dokument eller skriftlig samtykke via et surrogatsamtykketillegg fra pasientens helsebeslutningstaker.

Eksklusjonskriterier:

  • Har hatt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse eller ukontrollert kronisk hjertesvikt innen 6 måneder før inkludering.
  • Tidligere infusjonsreaksjoner mot monoklonale antistoffterapier.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakere med et baseline QTcF-intervall > 480 millisekunder.
  • Magnesium eller fosfor lavere enn institusjonens normale verdier, og pasienten har symptomer.
  • Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Pasienter med tidligere eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose.
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom eller anuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm - 50 mg pan800
Deltakerne vil motta en enkelt 50 mg IV-dose av panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dager før standard nevrokirurgisk reseksjon. Deltakerne vil gjennomgå umiddelbar overvåking etter infusjon, postoperative farmakokinetiske blodprøver og vurdering av bivirkninger gjennom kirurgi og en oppfølging på dag 15 (±7).
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Pasientene mottar en enkelt infusjon av panitumumab-IRDye800 (pan800) og vil gjennomgå nær-infrarød fluorescensavbildning under deres nevrokirurgiske prosedyre 1–5 dager etter infusjonen.
Eksperimentell: Studiearm - 100 mg pan800
Deltakerne vil motta en enkelt IV-dose på 100 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dager før deres standard nevrokirurgiske reseksjon. Deltakerne vil gjennomgå umiddelbar overvåking etter infusjon sammen med postoperativ farmakokinetisk og immunogenitets blodprøvetaking og bivirkningsvurderinger gjennom kirurgi og oppfølgingsbesøket på dag 15 (±7).
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Pasientene mottar en enkelt infusjon av panitumumab-IRDye800 (pan800) og vil gjennomgå nær-infrarød fluorescensavbildning under deres nevrokirurgiske prosedyre 1–5 dager etter infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten til panitumumab-IRDye800 som et kontrastmiddel for bildediagnostikk hos pasienter som gjennomgår operasjon for intrakranielle lesjoner.
Tidsramme: Fra infusjon til 15 dager etter infusjon.
Sikkerhet vil bli definert ved antall grad ≥ 2 bivirkninger som vurderes som klinisk signifikante og anses å være definitivt eller sannsynligvis relatert til pan800. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert etter grad, alvorlighetsgrad og type.
Fra infusjon til 15 dager etter infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten av panitumumab-IRDye800 til å identifisere intrakranielle lesjoner sammenlignet med omkringliggende normalt sentralnervesystemvev.
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjon
Effektivitet vil bli målt ved tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) ved bruk av fluorescensintensitetsmålinger.
Innen 14 dager etter operasjon
Bestem doseringen av studielegemiddelets infusjon for å maksimere tumor-til-bakgrunn-forholdet.
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjon
Det vil bli en vurdering av tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) som sammenligner kohort 1 og 2.
Innen 14 dager etter operasjon
Bestemme optimal timing for infusjon av studiemedikamentet for å maksimere forholdet mellom tumor og bakgrunn.
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjon
Det vil bli en vurdering av tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR). Noen pasienter kan få studiemedikamentet på varierende dager før operasjonen i stedet for infusjoner på samme dag for alle pasienter. TBR vil bli vurdert for alle pasienter uavhengig av infusjonsdag før operasjon. Den optimale tiden for administrering av studiemedikamentet vil bli bestemt av den høyeste gjennomsnittlige TBR fra en spesifikk infusjonsdag før operasjon. TBR vil fortsatt bli vurdert ved bruk av intraoperativ fluorescensavbildning tatt under standard kirurgibehandling.
Innen 14 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eben Rosenthal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICCHN25072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata fra denne fase 1-studien på grunn av dens utforskende natur med et studielægemiddel. Deling av data på individnivå på dette stadiet kan kompromittere deltakernes konfidensialitet og kan ikke gi meningsfulle innsikter gitt studiens foreløpige omfang. I tillegg kan de innsamlede dataene ikke oppfylle robusthets- eller generaliseringsstandarder som kreves for bredere spredning. Forskerne planlegger ikke å dele IPD med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere