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Pilotstudie zur Bewertung von Panitumumab-IRDye800 als optisches Kontrastmittel zur Detektion intrakranieller Läsionen während neurochirurgischer Eingriffe

20. März 2026 aktualisiert von: Eben Rosenthal
Diese Pilot-Klinikstudie bewertet die Sicherheit und Bildgebungsleistung von Panitumumab-IRDye800 (pan800), einem fluoreszierenden, EGFR-zielgerichteten Bildgebungsmittel - bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion intrakranieller Läsionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine einzelne intravenöse Dosis von Panitumumab-IRDye800 (pan800) bei Probanden mit intrakraniellen Läsionen bewerten, bei denen eine neurochirurgische Resektion nach dem Standard der Versorgung geplant ist. Das Studienmedikament wird 1-5 Tage vor der Operation verabreicht, wonach die Teilnehmer ihren geplanten Eingriff mit intraoperativer Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Beurteilung der Tumordarstellung durchführen. Nach der Infusion werden die Probanden auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse überwacht, und ein Mitglied des Studienteams wird die Sicherheitsnachbeobachtung durch postoperative Bewertungen und einen Nachkontakt am Tag 15 fortsetzen. Die Teilnehmer werden ansonsten weiterhin nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte eine Standardbewertung und -behandlung für ihre intrakranielle Erkrankung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakraniellen Läsionen, bei denen eine chirurgische Entfernung als Standardbehandlung vorgesehen ist, kommen in Frage. Dazu können Patienten gehören, die bereits eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, bei denen zur ursprünglichen Diagnose eine diagnostische Biopsie durchgeführt wurde und die als Kandidaten für eine Resektion eingestuft werden.
  • Alter des Patienten ≥ 18 Jahre.

  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion, die für eine Operation und Panitumumab-Infusion geeignet ist, wie durch eine routinemäßige präoperative Untersuchung oder einen Beauftragten vor der Infusion festgestellt. Wenn die Leberfunktion, Nierenfunktion und hämatologischen Laborergebnisse für eine elektive Operation und Panitumumab-Infusion akzeptabel sind, gilt der Patient als studiengeeignet. Die Laborergebnisse müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhoben werden, einschließlich:

    1. Chemie-Panel – Kalium, BUN (oder Harnstoff) und Kreatinin
    2. Blutbild mit Differenzial – Leukozyten, einschließlich ANC, Hämoglobin, Hämatokrit und Thrombozytenzahl
    3. Magnesium und Phosphor
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einwilligungsdokument zu verstehen und zu unterschreiben, oder schriftliche Einwilligung über eine Zusatzvereinbarung zur Einwilligung durch den gesundheitlichen Entscheidungsträger des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Erlitt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf monoklonale Antikörpertherapien.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer mit einem Ausgangs-QTcF-Intervall > 480 Millisekunden.
  • Magnesium oder Phosphor unterhalb der normalen institutseigenen Werte, und der Patient ist symptomatisch.
  • Patienten, die Klasse-IA- (Chinidin, Procainamid) oder Klasse-III- (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Anurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm - 50 mg pan800
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Dosis von 50 mg Panitumumab-IRDye800 (pan800) 1–5 Tage vor der neurochirurgischen Resektion nach Standardvorgehen.
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Infusion überwacht, postoperative pharmakokinetische Blutentnahmen durchgeführt und unerwünschte Ereignisse während der Operation sowie bei einer Nachuntersuchung am Tag 15 (±7) erfasst.
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Die Probanden erhalten eine einzelne Infusion von Panitumumab-IRDye800 (pan800) und werden 1-5 Tage nach der Infusion während ihres neurochirurgischen Eingriffs einer Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
Experimental: Studienarm - 100 mg pan800
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Dosis von 100 mg Panitumumab-IRDye800 (pan800) 1–5 Tage vor ihrer neurochirurgischen Standardresektion. Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der Infusion eine Überwachung sowie postoperative pharmakokinetische und immunogenetische Blutentnahmen und Nebenwirkungsbewertungen während der Operation und bis zum Kontrollbesuch am Tag 15 (±7).
Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
Die Probanden erhalten eine einzelne Infusion von Panitumumab-IRDye800 (pan800) und werden 1-5 Tage nach der Infusion während ihres neurochirurgischen Eingriffs einer Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von Panitumumab-IRDye800 als Bildgebungsmittel bei Patienten, die sich einer Operation wegen intrakranieller Läsionen unterziehen.
Zeitfenster: Von der Infusion bis 15 Tage nach der Infusion.
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse (AEs) vom Grad ≥ 2 definiert, die als definitiv oder wahrscheinlich auf Pan800 zurückzuführen sind. Die Sicherheitsdaten werden nach Grad, Schweregrad und Art zusammengefasst.
Von der Infusion bis 15 Tage nach der Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Wirksamkeit von Panitumumab-IRDye800 bei der Identifizierung intrakranieller Läsionen im Vergleich zum umgebenden normalen Zentralnervensystemgewebe.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Wirksamkeit wird anhand des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) mittels Fluoreszenzintensitätsmessungen gemessen.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Bestimmen Sie die Dosierung der Studienmedikamenteninfusion, um das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis zu maximieren.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Es wird eine Bewertung des Tumor-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) durchgeführt, das Kohorte 1 und 2 vergleicht.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Bestimmen Sie den optimalen Zeitpunkt der Studienmedikamenteninfusion, um das Tumor-Hintergrund-Verhältnis zu maximieren.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Es wird eine Bewertung des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) geben. Einige Patienten können das Studienmedikament an unterschiedlichen Tagen vor der Operation erhalten, anstatt Infusionen am selben Tag für jeden Patienten. Das TBR wird für jeden Patienten unabhängig vom Infusionstag vor der Operation bewertet. Der optimale Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments wird durch das höchste durchschnittliche TBR an einem bestimmten Infusionstag vor der Operation bestimmt. Das TBR wird weiterhin anhand der intraoperativen Fluoreszenzbildaufnahmen bewertet, die während der Standardversorgungsoperation aufgenommen werden.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eben Rosenthal

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCHN25072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten aus dieser Phase-1-Studie aufgrund ihres explorativen Charakters mit einem Studienmedikament zu teilen. Die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene könnte in diesem Stadium die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährden und angesichts des vorläufigen Umfangs der Studie möglicherweise keine aussagekräftigen Erkenntnisse liefern. Darüber hinaus erfüllen die gesammelten Daten möglicherweise nicht die Robustheits- oder Verallgemeinerungsstandards, die für eine breitere Verbreitung erforderlich sind. Die Untersucher planen derzeit nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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