Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab-IRDye800:a optisena kuvantamisaineena aivovaurioiden havaitsemiseksi neurokirurgisissa toimenpiteissä

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eben Rosenthal

Pilot-tutkimus, jossa arvioidaan Panitumumab-IRDye800:tä optisena kuvantamisaineena aivokudoksen leesioiden havaitsemiseksi neurokirurgisten toimenpiteiden aikana

Tämä pilottikliininen tutkimus arvioi panitumumab-IRDye800:n (pan800), fluoresoivan, EGFR-kohdennetun kuvantamisaineen, turvallisuutta ja kuvantamissuorituskykyä potilailla, joilla suoritetaan aivokirurginen leesioiden poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhtä intravenoosista annosta panitumumab-IRDye800:a (pan800) aivokalvojen muutoksista kärsivillä henkilöillä, jotka on ajoitettu vakiohoidon mukaiselle neurokirurgiselle resektiolle. Tutkimuslääke annetaan 1–5 päivää ennen leikkausta, minkä jälkeen osallistujat käyvät suunnitellun toimenpiteen läpi intraoperatiivisella lähi-infrapunavalokuvauksella, jolla arvioidaan kasvaimen visualisointia. Infuusion jälkeen henkilöitä seurataan välittömien haittatapahtumien varalta, ja tutkimustiimin jäsen jatkaa turvallisuuden seurantaa leikkauksen jälkeisten arviointien ja 15. päivän seurantayhteydenoton kautta. Osallistujat jatkavat muutoin vakiohoidon mukaisia arviointeja ja hoitoja aivokalvojen sairaudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0004
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivokalvoston leesioita ja joille suoritetaan kirurginen poisto osana heidän standardia hoitoaan, ovat kelvollisia. Nämä voivat sisältää potilaita, jotka ovat olleet kemoterapian ja/tai sädehoidon alaisena, tai potilaita, joille on tehty diagnoosinen biopsia alkuperäiseen diagnoosiin ja jotka katsotaan soveltuviksi resektiolle.
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.

  • Riittävä hematologinen ja elimistön toiminta kirurgiaa ja panitumumab-infuusiota varten, kuten määritetään rutiininomaisessa preoperatiivisessa arvioinnissa tai nimetyllä henkilöllä ennen infuusion aloittamista. Jos maksan toiminta, munuaisten toiminta ja hematologiset laboratoriotulokset ovat hyväksyttävät elektiiviselle kirurgialle ja panitumumab-infuusiolle, potilaan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen. Laboratoriotulokset on saatava 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien:

    1. Kemiapaneeli - Kalium, BUN (tai urea) ja kreatiniini
    2. Verenkuva erotuslaskennalla - Valkosolut, mukaan lukien ANC, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden lukumäärä
    3. Magnesium ja fosfori
  • Lastentekokykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja tai kirjallinen tietoon perustuva suostumus potilaan terveydenhuollon päätöksentekijän kautta tehdyn surrogaattisuostumuksen avulla.

Poisjättökriteerit:

  • Sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai hallitsematon krooninen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
  • Infuusio-reaktioiden historia mihin tahansa monoklonaalisen vasta-aineen hoitoihin.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Osallistujat, joilla on perustason QTcF-väli > 480 millisekuntia.
  • Magnesium tai fosfori alle normaalin laitoksen arvojen, ja potilas on oireellinen.
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetiliidi, amiodaroni, sotaloli) antiarytmisiä lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on interstitiaalisen keuhkokuumeen tai keuhkofibroosin historia tai todisteet.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus tai anuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - 50 mg pan800
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n panitumumab-IRDye800 (pan800) -annoksen suonensisäisesti 1–5 päivää ennen vakiintuneen neurokirurgisen resektion toteuttamista. Osallistujat käyvät läpi välittömän infuusion jälkeisen seurannan, leikkauksen jälkeiset farmakokinetiset verinäytteenotot sekä haittatapahtuma-arvioinnit leikkauksen aikana ja 15. päivän (±7) seurantakäynnillä.
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Potilaat saavat yhden panitumumab-IRDye800 (pan800) -infuusion ja heille tehdään lähi-infrapunaluomituskuvaus neurokirurgisen toimenpiteen aikana 1–5 päivää infuusion jälkeen.
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - 100 mg pan800
Osallistujat saavat yhden 100 mg:n IV-annoksen panitumumab-IRDye800:aa (pan800) 1–5 päivää ennen tavallista neurokirurgista resektiota. Osallistujille suoritetaan välitön infuusion jälkeinen seuranta sekä leikkauksen ja 15. päivän (±7) seurantakäynnin aikana postoperatiivinen farmakokineettinen ja immunogeenisuusverinäytteenotto sekä haittatapahtuma-arvioinnit.
Lääke: Panitumumab-IRDye800
Potilaat saavat yhden panitumumab-IRDye800 (pan800) -infuusion ja heille tehdään lähi-infrapunaluomituskuvaus neurokirurgisen toimenpiteen aikana 1–5 päivää infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä panitumumab-IRDye800:n turvallisuus kuvantamisaineena potilailla, joille tehdään leikkaus aivokalvion muutosten vuoksi.
Aikaikkuna: Infuusiosta 15 päivään infuusion jälkeen.
Turvallisuus määritellään kliinisesti merkittävien ja pan800:lle varmasti tai todennäköisesti liittyvien vähintään 2. asteen haittatapahtumien lukumäärän perusteella. Turvallisuustiedot tiivistetään asteen, vakavuuden ja tyypin mukaan.
Infuusiosta 15 päivään infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä panitumumab-IRDye800:n tehokkuus aivovaurioiden tunnistamisessa verrattuna normaaliin keskushermoston kudokseen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Tehokkuutta mitataan kasvain-taustasuhdetta (TBR) käyttäen fluoresenssi-intensiteettimittauksia.
14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Määritä tutkimuslääkkeen infuusion annos maksimoidaksesi kasvaimen ja taustan välinen suhde.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Tuumori-tausta-suhteen (TBR) arviointi verrataan kohortteja 1 ja 2.
14 päivän kuluessa leikkauksesta
Määritä tutkimuslääkkeen infuusion optimaalinen ajoitus maksimoidakseen kasvaimen ja taustan välinen suhde.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Kasvaimen ja taustan suhdetta (TBR) arvioidaan. Jotkut potilaat saattavat saada tutkittavaa lääkettä eri päivinä ennen leikkausta, eikä infuusioita anneta samana päivänä jokaiselle potilaalle. TBR arvioidaan jokaiselle potilaalle riippumatta ennen leikkausta annetun infuusion päivästä. Tutkittavan lääkkeen optimaalinen annosteluajankohta määritetään korkeimman keskimääräisen TBR:n perusteella tietyltä ennen leikkausta annetun infuusion päivältä. TBR arvioidaan edelleen käyttämällä leikkauksen aikana otettuja fluoresenssikuvia, jotka ovat osa vakiintunutta hoitokäytäntöä.
14 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eben Rosenthal

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICCHN25072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme suunnittele jakavansa yksittäisten osallistujien tietoja tästä vaiheen 1 tutkimuksesta sen luonteen vuoksi, sillä kyseessä on tutkimuslääkkeen alustava tutkimus. Yksittäisten osallistujien tietojen jakaminen tässä vaiheessa voisi vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden, eikä se välttämättä tuottaisi merkityksellisiä oivalluksia tutkimuksen alustavan laajuuden vuoksi. Lisäksi kerätyt tiedot eivät välttämättä täytä laajempaa levittämistä varten vaadittuja vankkuus- tai yleistettävyysstandardeja. Tutkijat eivät suunnittele jakavansa IPD-tietoja muille tutkijoille tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa