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Étude pilote évaluant le Panitumumab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter les lésions intracrâniennes lors des procédures neurochirurgicales

26 juin 2026 mis à jour par: Eben Rosenthal

Étude pilote évaluant le Panitumumab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie optique pour détecter les lésions intracrâniennes pendant les procédures neurochirurgicales

Cette étude clinique pilote évalue la sécurité et les performances d'imagerie du panitumumab-IRDye800 (pan800), un agent d'imagerie fluorescent ciblant l'EGFR - chez les patients subissant une résection neurochirurgicale de lésions intracrâniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera une dose intraveineuse unique de panitumumab-IRDye800 (pan800) chez des sujets présentant des lésions intracrâniennes et programmés pour subir une résection neurochirurgicale standard. Le médicament de l'étude sera administré 1 à 5 jours avant la chirurgie, après quoi les participants subiront l'intervention planifiée avec imagerie par fluorescence en proche infrarouge peropératoire pour évaluer la visualisation de la tumeur. Après la perfusion, les sujets seront surveillés pour détecter d'éventuels effets indésirables immédiats, et un membre de l'équipe de l'étude poursuivra le suivi de sécurité par le biais d'évaluations postopératoires et d'un contact de suivi au jour 15. Les participants continueront par ailleurs à recevoir l'évaluation et le traitement standard pour leur maladie intracrânienne, à la discrétion de leurs médecins traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0004
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets présentant des lésions intracrâniennes subissant une ablation chirurgicale en tant que traitement standard seront éligibles. Cela peut inclure les sujets après chimiothérapie et/ou radiothérapie ou les sujets ayant subi une biopsie diagnostique pour leur diagnostic initial et considérés comme candidats à une résection.
  • Âge du sujet ≥ 18 ans.

  • Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates pour la chirurgie et la perfusion de panitumumab, déterminées par l'évaluation préopératoire de routine ou un mandataire avant la perfusion. Si les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique, de la fonction rénale et hématologique sont acceptables pour une chirurgie élective et la perfusion de panitumumab, le patient est considéré comme éligible à l'étude. Les résultats de laboratoire doivent être obtenus dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude et incluent :

    1. Bilan chimique - Potassium, BUN (ou urée) et Créatinine
    2. Numération formule sanguine avec différentiel - Globules blancs, y compris ANC, hémoglobine, hématocrite et numération plaquettaire
    3. Magnésium et Phosphore
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration du médicament de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ou un consentement éclairé écrit via un addendum de consentement par procuration du décideur de soins de santé du patient.

Critères d'exclusion :

  • Avoir subi un infarctus du myocarde, un accident cérébrovasculaire ou une insuffisance cardiaque chronique non contrôlée dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Antécédents de réactions à la perfusion à toute thérapie par anticorps monoclonaux.
  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
  • Participants présentant un intervalle QTcF initial > 480 millisecondes.
  • Magnésium ou phosphore inférieur aux valeurs institutionnelles normales, et le sujet est symptomatique.
  • Patients recevant des agents antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
  • Patients ayant des antécédents ou des signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
  • Patients atteints d'une maladie rénale grave ou d'anurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude - 50 mg pan800
Les participants recevront une dose unique de 50 mg par voie intraveineuse de panitumumab-IRDye800 (pan800) 1 à 5 jours avant la résection neurochirurgicale standard. Les participants subiront une surveillance immédiate post-perfusion, des prélèvements sanguins pharmacocinétiques postopératoires et des évaluations des événements indésirables pendant la chirurgie et lors d'un suivi au jour 15 (±7).
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Les sujets reçoivent une perfusion unique de panitumumab-IRDye800 (pan800) et subiront une imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pendant leur intervention neurochirurgicale 1 à 5 jours après la perfusion.
Expérimental: Bras d'étude - 100 mg pan800
Les participants recevront une dose unique de 100 mg par voie intraveineuse de panitumumab-IRDye800 (pan800) 1 à 5 jours avant leur résection neurochirurgicale standard.
Les participants subiront une surveillance immédiate après perfusion ainsi que des prélèvements sanguins postopératoires pour la pharmacocinétique et l'immunogénicité, et des évaluations d'événements indésirables pendant la chirurgie et jusqu'à la visite de suivi du jour 15 (±7).
Médicament: Panitumumab-IRDye800
Les sujets reçoivent une perfusion unique de panitumumab-IRDye800 (pan800) et subiront une imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pendant leur intervention neurochirurgicale 1 à 5 jours après la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité du panitumumab-IRDye800 en tant qu'agent d'imagerie chez les patients subissant une chirurgie pour des lésions intracrâniennes.
Délai: De la perfusion à 15 jours après la perfusion.
La sécurité sera définie par le nombre d'effets indésirables de grade ≥ 2 déterminés comme cliniquement significatifs et considérés comme définitivement ou probablement liés au pan800. Les données de sécurité seront résumées par grade, sévérité et type.
De la perfusion à 15 jours après la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du panitumumab-IRDye800 pour identifier les lésions intracrâniennes par rapport au tissu normal environnant du système nerveux central.
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie
L'efficacité sera mesurée par le rapport tumeur/fond (TBR) en utilisant des mesures d'intensité de fluorescence.
Dans les 14 jours suivant la chirurgie
Déterminer la posologie de la perfusion du médicament de l'étude pour maximiser le rapport tumeur-fond.
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie
Il y aura une évaluation du rapport tumeur-fond (TBR) comparant les cohortes 1 et 2.
Dans les 14 jours suivant la chirurgie
Déterminer le moment optimal de la perfusion du médicament de l'étude pour maximiser le rapport tumeur/fond.
Délai: Dans les 14 jours postopératoires
Il y aura une évaluation du rapport tumeur-fond (TBR). Certains patients peuvent recevoir le médicament de l'étude à des jours variables avant la chirurgie plutôt que des perfusions le même jour pour chaque patient. Le TBR sera évalué pour chaque patient quel que soit le jour de perfusion avant la chirurgie. Le moment optimal d'administration du médicament de l'étude sera déterminé par le TBR moyen le plus élevé pour un jour de perfusion avant la chirurgie particulier. Le TBR sera toujours évalué en utilisant l'imagerie par fluorescence peropératoire réalisée lors de la chirurgie standard.
Dans les 14 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eben Rosenthal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICCHN25072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants de cette étude de phase 1 en raison de son caractère exploratoire avec un médicament d'étude. Le partage de données au niveau individuel à ce stade pourrait compromettre la confidentialité des participants et pourrait ne pas fournir d'informations significatives compte tenu de la portée préliminaire de l'étude. De plus, les données collectées pourraient ne pas répondre aux normes de robustesse ou de généralisabilité requises pour une diffusion plus large. Les investigateurs ne prévoient pas de partager les DPI avec d'autres chercheurs pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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