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Estudio Piloto que Evalúa Panitumumab-IRDye800 como Agente de Imagen Óptica para Detectar Lesiones Intracraneales Durante Procedimientos Neuroquirúrgicos

26 de junio de 2026 actualizado por: Eben Rosenthal

Estudio Piloto para Evaluar Panitumumab-IRDye800 como Agente de Imagen Óptica para Detectar Lesiones Intracraneales Durante Procedimientos Neuroquirúrgicos

Este estudio clínico piloto evalúa la seguridad y el rendimiento de imagen de panitumumab-IRDye800 (pan800), un agente de imagen fluorescente dirigido al EGFR, en pacientes sometidos a resección neuroquirúrgica de lesiones intracraneales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará una dosis intravenosa única de panitumumab-IRDye800 (pan800) en sujetos con lesiones intracraneales programados para someterse a una resección neuroquirúrgica estándar. El fármaco del estudio se administrará de 1 a 5 días antes de la cirugía, después de lo cual los participantes se someterán a su procedimiento planificado con imágenes de fluorescencia intraoperatoria en el infrarrojo cercano para evaluar la visualización del tumor. Tras la infusión, se monitorizará a los sujetos en busca de eventos adversos inmediatos, y un miembro del equipo del estudio continuará con el seguimiento de seguridad mediante evaluaciones postoperatorias y un contacto de seguimiento el Día 15. Los participantes seguirán recibiendo la evaluación y el tratamiento estándar para su enfermedad intracraneal a discreción de sus médicos tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con lesiones intracraneales sometidos a extirpación quirúrgica como su estándar de cuidado serán elegibles. Estos pueden incluir sujetos en estado posterior a quimioterapia y/o radioterapia o sujetos que se han sometido a biopsia diagnóstica para su diagnóstico original y se consideran candidatos para resección.
  • Edad del sujeto ≥ 18 años.

  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada para cirugía e infusión de panitumumab según lo determinado por evaluación preoperatoria rutinaria o designado antes de la infusión. Si los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática, función renal y hematológicas son aceptables para cirugía electiva e infusión de panitumumab, el paciente se considera elegible para el estudio. Los resultados de laboratorio deberán obtenerse dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio e incluir:

    1. Panel de química - Potasio, BUN (o urea) y Creatinina
    2. Hemograma completo con diferencial - Leucocitos, incluidos neutrófilos absolutos, hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas
    3. Magnesio y Fósforo
  • Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado escrito o consentimiento informado escrito a través de un anexo de consentimiento sustituto del tomador de decisiones de atención médica del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Haber tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca crónica no controlada dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
  • Antecedentes de reacciones a la infusión a cualquier terapia con anticuerpos monoclonales.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Participantes que presentan un intervalo QTcF basal > de 480 milisegundos.
  • Magnesio o fósforo por debajo de los valores institucionales normales, y el sujeto está sintomático.
  • Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  • Pacientes con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Pacientes con enfermedad renal grave o anuria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazos de estudio - 50 mg pan800
Los participantes recibirán una dosis única intravenosa de 50 mg de panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 días antes de la resección neuroquirúrgica estándar.
Los participantes se someterán a monitorización inmediata post-infusión, extracciones de sangre farmacocinéticas postoperatorias y evaluaciones de eventos adversos durante la cirugía y en un seguimiento del Día 15 (±7).
Droga: Panitumumab-IRDye800
Los sujetos reciben una infusión única de panitumumab-IRDye800 (pan800) y se someterán a imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano durante su procedimiento neuroquirúrgico 1-5 días después de la infusión.
Experimental: Brazo de Estudio - 100 mg pan800
Los participantes recibirán una única dosis intravenosa de 100 mg de panitumumab-IRDye800 (pan800) entre 1 y 5 días antes de su resección neuroquirúrgica estándar. Los participantes se someterán a un control inmediato después de la infusión, junto con muestreos sanguíneos posoperatorios de farmacocinética e inmunogenicidad y evaluaciones de eventos adversos durante la cirugía y hasta la visita de seguimiento del Día 15 (±7).
Droga: Panitumumab-IRDye800
Los sujetos reciben una infusión única de panitumumab-IRDye800 (pan800) y se someterán a imágenes de fluorescencia en el infrarrojo cercano durante su procedimiento neuroquirúrgico 1-5 días después de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad de panitumumab-IRDye800 como agente de imagen en pacientes sometidos a cirugía por lesiones intracraneales.
Periodo de tiempo: Desde la infusión hasta 15 días después de la infusión.
La seguridad se definirá por el número de EA de grado ≥ 2 que se determinen clínicamente significativos y se consideren definitiva o probablemente relacionados con pan800. Los datos de seguridad se resumirán por grado, gravedad y tipo.
Desde la infusión hasta 15 días después de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia del panitumumab-IRDye800 en la identificación de lesiones intracraneales en comparación con el tejido normal circundante del sistema nervioso central.
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores a la cirugía
La eficacia se medirá mediante la relación tumor-fondo (TBR) utilizando mediciones de intensidad de fluorescencia.
En los 14 días posteriores a la cirugía
Determinar la dosis de la infusión del fármaco del estudio para maximizar la relación tumor-fondo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Se evaluará la relación tumor-fondo (TBR) comparando las cohortes 1 y 2.
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Determinar el momento óptimo de la infusión del fármaco del estudio para maximizar la relación tumor-fondo.
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores a la cirugía
Se realizará una evaluación de la relación tumor-fondo (TBR). Algunos pacientes pueden recibir el fármaco del estudio en diferentes días previos a la cirugía, en lugar de infusiones el mismo día para todos los pacientes. La TBR se evaluará para cada paciente independientemente del día de infusión previo a la cirugía. El momento óptimo de administración del fármaco del estudio se determinará por la TBR promedio más alta de un día específico de infusión previo a la cirugía. La TBR se seguirá evaluando mediante las imágenes de fluorescencia intraoperatorias tomadas durante la cirugía estándar.
En los 14 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eben Rosenthal

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICCHN25072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos individuales de los participantes de este estudio de fase 1 debido a su naturaleza exploratoria con un fármaco en investigación. Compartir datos a nivel individual en esta etapa podría comprometer la confidencialidad de los participantes y puede que no genere información significativa dado el alcance preliminar del estudio. Además, los datos recopilados pueden no cumplir con los estándares de solidez o generalizabilidad necesarios para una difusión más amplia. Los investigadores no planean compartir los datos individuales de los participantes con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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