Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar Panitumumab-IRDye800 som optisk kontrastmedel för att detektera intrakraniella lesioner under neurokirurgiska ingrepp

26 juni 2026 uppdaterad av: Eben Rosenthal

Pilotstudie som utvärderar Panitumumab-IRDye800 som optisk kontrastmedel för att detektera intrakraniella läsioner under neurokirurgiska ingrepp

Denna pilotstudie utvärderar säkerheten och bildprestandan för panitumumab-IRDye800 (pan800), ett fluorescerande, EGFR-riktat kontrastmedel - hos patienter som genomgår neurokirurgisk resektion av intrakraniella lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera en enda intravenös dos av panitumumab-IRDye800 (pan800) hos deltagare med intrakraniella läsioner som är schemalagda för standardbehandling med neurokirurgisk resektion. Studieläkemedlet kommer att administreras 1-5 dagar före operation, varefter deltagarna genomgår sin planerade procedur med intraoperativ nära-infraröd fluorescensavbildning för att bedöma tumörvisualisering. Efter infusionen kommer deltagarna att övervakas för omedelbara biverkningar, och en medlem av studieteamet kommer att fortsätta säkerhetsuppföljning genom postoperativa bedömningar och en uppföljningskontakt dag 15. Deltagarna kommer annars att fortsätta att få standardbehandling för utvärdering och behandling av sin intrakraniella sjukdom enligt behandlande läkares bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0004
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intrakraniella lesioner som genomgår kirurgisk borttagning som sin standardvård kommer att vara berättigade. Dessa kan inkludera patienter efter kemoterapi och/eller strålbehandling eller patienter som har genomgått diagnostisk biopsi för sin ursprungliga diagnos och bedöms vara kandidater för resektion.
  • Patientens ålder ≥ 18 år.

  • Tillräcklig hematologisk och end-organfunktion lämplig för kirurgi och panitumumab-infusion enligt bedömning av rutinmässig preoperativ utvärdering eller utsedd person före infusion. Om leverfunktion, njurfunktion och hematologiska laboratorieresultat är acceptabla för elektiv kirurgi och panitumumab-infusion, anses patienten vara berättigad för studien. Laboratorieresultat måste erhållas inom 30 dagar före studibehandlingens start och inkluderar:

    1. Kemi-panel - Kalium, BUN (eller urea) och kreatinin
    2. Blodstatus med differentialräkning - Vita blodkroppar (inklusive ANC), hemoglobin, hematokrit och trombocytantal
    3. Magnesium och fosfor
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieläkemedelsadministration.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat dokument eller skriftligt informerat samtycke via ett surrogatsamtyckestillägg från patientens hälsobeslutsfattare.

Exklusionskriterier:

  • Har haft en hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före inkludering.
  • Tidigare infusionsreaktioner till några monoklonala antikroppsterapier.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
  • Deltagare med ett baslinje QTcF-intervall > 480 millisekunder.
  • Magnesium eller fosfor lägre än normala institutionella värden, och patienten är symptomatisk.
  • Patienter som tar klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmiska medel.
  • Patienter med tidigare eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros.
  • Patienter med svår njursjukdom eller anuri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm - 50 mg pan800
Deltagarna kommer att få en enda 50 mg IV-dos av panitumumab-IRDye800 (pan800) 1–5 dagar före standard neurokirurgisk resektion. Deltagarna kommer att genomgå omedelbar postinfusionsövervakning, postoperativa farmakokinetiska blodprovstagningar och utvärderingar av biverkningar genom operationen och en uppföljning dag 15 (±7).
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Deltagarna får en enda infusion av panitumumab-IRDye800 (pan800) och genomgår nära-infraröd fluorescensavbildning under sin neurokirurgiska procedur 1–5 dagar efter infusionen.
Experimentell: Studiearm - 100 mg pan800
Deltagarna kommer att få en enda 100 mg IV-dos av panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dagar före sin standardbehandling för neurokirurgisk resektion. Deltagarna kommer att genomgå omedelbar övervakning efter infusion tillsammans med postoperativ farmakokinetisk och immunogenitetsblodprovstagning och biverkningsbedömningar genom operationen och uppföljningsbesöket på dag 15 (±7).
Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
Deltagarna får en enda infusion av panitumumab-IRDye800 (pan800) och genomgår nära-infraröd fluorescensavbildning under sin neurokirurgiska procedur 1–5 dagar efter infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma säkerheten hos panitumumab-IRDye800 som ett kontrastmedel hos patienter som genomgår operation för intrakraniella lesioner.
Tidsram: Från infusion till 15 dagar efter infusion.
Säkerhet definieras av antalet grader ≥ 2 AEs som bedöms vara kliniskt signifikanta och anses definitivt eller troligen relaterade till pan800. Säkerhetsdata sammanfattas efter grad, svårighetsgrad och typ.
Från infusion till 15 dagar efter infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma effektiviteten av panitumumab-IRDye800 för att identifiera intrakraniella lesioner jämfört med omgivande normal vävnad i centrala nervsystemet.
Tidsram: Inom 14 dagar efter operation
Effekten kommer att mätas med tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) genom fluorescensintensitetsmätningar.
Inom 14 dagar efter operation
Bestäm doseringen av studiepreparatets infusion för att maximera tumör-till-bakgrundsförhållandet.
Tidsram: Inom 14 dagar efter operation
Det kommer att göras en bedömning av tumör-till-bakgrund-förhållandet (TBR) genom att jämföra kohort 1 och 2.
Inom 14 dagar efter operation
Bestäm den optimala tiden för infusering av studiepreparatet för att maximera tumör-till-bakgrundsförhållandet.
Tidsram: Inom 14 dagar efter operation
Det kommer att göras en bedömning av tumör-till-bakgrundsförhållandet (TBR). Vissa patienter kan få studieläkemedlet på varierande dagar före operationen snarare än infusioner på samma dag för alla patienter. TBR kommer att bedömas för varje patient oavsett vilken dag före operationen infusionen sker. Den optimala tiden för administrering av studieläkemedlet kommer att bestämmas av det högsta genomsnittliga TBR från en specifik dag för infusion före operationen. TBR kommer fortfarande att bedömas med hjälp av intraoperativ fluorescensavbildning som tas under standardvårdskirurgin.
Inom 14 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICCHN25072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagardata från denna fas 1-studie på grund av dess explorativa karaktär med ett studiepreparat. Att dela data på individuell nivå i detta skede skulle kunna äventyra deltagarnas konfidentialitet och kanske inte ger meningsfulla insikter med tanke på studiens preliminära omfattning. Dessutom kanske de insamlade uppgifterna inte uppfyller de robusthets- eller generaliserbarhetsstandarder som krävs för bredare spridning. Forskarna planerar inte att dela IPD med andra forskare för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera