评估帕尼单抗-IRDye800作为光学显像剂在神经外科手术中检测颅内病变的初步研究
2026年6月26日 更新者：Eben Rosenthal
评估帕尼单抗-IRDye800作为光学成像剂在神经外科手术中检测颅内病变的初步研究
这项初步临床研究评估了panitumumab-IRDye800（pan800）——一种荧光、靶向EGFR的显像剂——在接受颅内病灶神经外科切除术患者中的安全性和成像性能。
研究概览
详细说明
本研究将评估单次静脉注射帕尼单抗-IRDye800（pan800）对计划接受标准治疗神经外科切除术的颅内病变受试者的效果。
研究药物将在手术前1-5天给药，随后参与者将按计划接受手术，并通过术中近红外荧光成像评估肿瘤可视化效果。
输注后，将对受试者进行即时不良事件监测，研究团队成员将通过术后评估和第15天随访继续进行安全性随访。
除此之外，参与者将继续根据其主治医生的判断，接受针对颅内病变的标准治疗评估和治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Jones
- 电话号码：615-936-2807
- 邮箱：nicole.l.jones@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Makenna Brown
- 电话号码：615-421-4370
- 邮箱：makenna.l.brown@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0004
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受手术切除作为标准治疗的颅内病变患者符合资格。这可能包括已完成化疗和/或放疗的患者，或已接受诊断性活检并被认为适合切除的患者。
- 患者年龄≥18岁。
根据常规术前评估或指定人员在输注前确定，具有适合手术和帕尼单抗输注的充分血液学和终末器官功能。如果肝功能、肾功能和血液学实验室检查结果符合择期手术和帕尼单抗输注要求，则患者被视为符合研究资格。需在研究治疗开始前30天内获取的实验室结果包括：
- 生化全套——钾、BUN（或尿素）和肌酐
- 全血细胞计数及分类——白细胞（包括中性粒细胞绝对值）、血红蛋白、血细胞比容和血小板计数
- 镁和磷
- 有生育潜力的女性必须在研究药物给药前7天内妊娠试验呈阴性。
- 能够理解并愿意签署书面知情文件，或通过患者医疗决策者的代理人同意附加条款签署书面知情同意。
排除标准：
- 入组前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外或未受控制的慢性心力衰竭。
- 对任何单克隆抗体疗法有输注反应史。
- 目前怀孕或哺乳的女性。
- 基线QTcF间期>480毫秒的参与者。
- 镁或磷低于本机构正常值，且患者出现症状。
- 正在接受IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。
- 有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的患者。
- 患有严重肾脏疾病或无尿的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 - 50 mg pan800
参与者将在标准神经外科切除术前1-5天接受单次50 mg静脉注射帕尼单抗-IRDye800（pan800）。
参与者将接受输注后即时监测、术后药代动力学采血，并通过手术及第15天（±7天）随访进行不良事件评估。
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受试者接受单次帕尼单抗-IRDye800（pan800）输注，并将在输注后1-5天内的神经外科手术期间进行近红外荧光成像。
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实验性的：研究组 - 100 毫克 pan800
参与者将在标准护理神经外科切除术前1-5天接受单次100 mg剂量的帕尼单抗-IRDye800（pan800）静脉注射。
参与者将接受输注后即刻监测，并通过手术和第15天（±7天）随访访视进行术后药代动力学和免疫原性血液采样及不良事件评估。
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受试者接受单次帕尼单抗-IRDye800（pan800）输注，并将在输注后1-5天内的神经外科手术期间进行近红外荧光成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定帕尼单抗-IRDye800作为颅内病灶手术患者的成像剂的安全性。
大体时间：从输注至输注后15天。
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安全性将通过确定临床上显著且被认为肯定或可能与pan800相关的≥2级不良事件（AEs）的数量来定义。
安全性数据将按等级、严重程度和类型进行汇总。
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从输注至输注后15天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与周围正常中枢神经系统组织相比，确定panitumumab-IRDye800在识别颅内病变方面的功效。
大体时间：术后14天内
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疗效将通过荧光强度测量计算肿瘤与背景比值（TBR）进行评估。
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术后14天内
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确定研究药物输注的剂量，以最大化肿瘤与背景的比值。
大体时间：术后14天内
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将对队列 1 和队列 2 的肿瘤背景比（TBR）进行评估比较。
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术后14天内
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确定研究药物输注的最佳时机，以最大化肿瘤与背景的比值。
大体时间：术后14天内
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将评估肿瘤与背景的比值（TBR）。
部分患者可能在手术前不同日期接受研究药物，而非所有患者都在同一天进行输注。
无论手术前输注日期如何，都将为每位患者评估TBR。
研究药物的最佳给药时机将通过特定手术前输注日期的最高平均TBR来确定。
TBR仍将使用标准护理手术中进行的术中荧光成像进行评估。
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术后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Morone, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VICCHN25072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由于这项一期研究具有探索性研究药物的性质，我们不计划分享本次研究中的个体参与者数据。
在此阶段分享个体层面的数据可能损害参与者的保密性，并且考虑到研究的初步范围，可能无法产生有意义的见解。
此外，收集的数据可能无法满足更广泛传播所需的稳健性或普适性标准。
目前，研究人员不计划与其他研究人员分享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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