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Estudo-Piloto a Avaliar o Panitumumab-IRDye800 como Agente de Imagem Ótica para Detetar Lesões Intracranianas Durante Procedimentos Neurocirúrgicos

26 de junho de 2026 atualizado por: Eben Rosenthal

Estudo Piloto a Avaliar o Panitumumab-IRDye800 como Agente de Imagem Ótica para Detetar Lesões Intracranianas Durante Procedimentos Neurocirúrgicos

Este estudo clínico piloto avalia a segurança e o desempenho de imagem do panitumumab-IRDye800 (pan800), um agente de imagem fluorescente direcionado ao EGFR - em doentes submetidos a ressecção neurocirúrgica de lesões intracranianas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar uma dose intravenosa única de panitumumab-IRDye800 (pan800) em sujeitos com lesões intracranianas que estão agendados para ressecção neurocirúrgica padrão.
O fármaco do estudo será administrado 1-5 dias antes da cirurgia, após o que os participantes serão submetidos ao procedimento planeado com imagem de fluorescência intraoperatória no infravermelho próximo para avaliar a visualização do tumor.
Após a infusão, os sujeitos serão monitorizados quanto a eventos adversos imediatos, e um membro da equipa do estudo continuará o acompanhamento de segurança através de avaliações pós-operatórias e um contacto de seguimento no Dia 15.
Os participantes continuarão a receber avaliação e tratamento padrão para a sua doença intracraniana, de acordo com o critério dos seus médicos tratantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Serão elegíveis indivíduos com lesões intracranianas submetidos a remoção cirúrgica como seu padrão de tratamento. Estes podem incluir indivíduos após quimioterapia e/ou radioterapia ou indivíduos que foram submetidos a biópsia diagnóstica para o diagnóstico original e são considerados candidatos à ressecção.
  • Idade do indivíduo ≥ 18 anos.

  • Função hematológica e de órgãos adequada para cirurgia e infusão de panitumumab, conforme determinado pela avaliação pré-operatória de rotina ou designado antes da infusão. Se os resultados dos testes laboratoriais de função hepática, função renal e hematológicos forem aceitáveis para cirurgia eletiva e infusão de panitumumab, o paciente é considerado elegível para o estudo. Os resultados laboratoriais devem ser obtidos nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, incluindo:

    1. Painel de Química - Potássio, BUN (ou ureia) e Creatinina
    2. Hemograma completo com diferencial - Leucócitos, incluindo ANC, hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas
    3. Magnésio e Fósforo
  • Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à administração do fármaco do estudo.
  • Capacidade de compreender e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito ou consentimento informado por escrito através de um anexo de consentimento substituto do responsável pelas decisões de saúde do paciente.

Critérios de Exclusão:

  • Teve um enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular ou insuficiência cardíaca crónica não controlada nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Histórico de reações à infusão a qualquer terapia com anticorpos monoclonais.
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar.
  • Participantes com intervalo QTcF basal > que 480 milissegundos.
  • Magnésio ou fósforo abaixo dos valores institucionais normais, e o indivíduo é sintomático.
  • Pacientes a receber agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  • Pacientes com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar.
  • Pacientes com doença renal grave ou anúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do Estudo - 50 mg pan800
Os participantes receberão uma dose única de 50 mg por via intravenosa de panitumumab-IRDye800 (pan800) 1 a 5 dias antes da ressecção neurocirúrgica padrão. Os participantes serão submetidos a monitorização pós-infusão imediata, colheitas de sangue farmacocinéticas pós-operatórias e avaliações de eventos adversos durante a cirurgia e num seguimento do Dia 15 (±7).
Medicamento: Panitumumab-IRDye800
Os sujeitos recebem uma única infusão de panitumumab-IRDye800 (pan800) e serão submetidos a imagiologia de fluorescência de infravermelho próximo durante o seu procedimento neurocirúrgico 1-5 dias após a infusão.
Experimental: Braço do Estudo - 100 mg pan800
Os participantes receberão uma dose única de 100 mg por via intravenosa de panitumumab-IRDye800 (pan800) 1-5 dias antes da sua ressecção neurocirúrgica padrão.
Os participantes serão submetidos a monitorização pós-infusão imediata, juntamente com amostragem sanguínea farmacocinética e de imunogenicidade pós-operatória e avaliações de eventos adversos durante a cirurgia e até à visita de seguimento do Dia 15 (±7).
Medicamento: Panitumumab-IRDye800
Os sujeitos recebem uma única infusão de panitumumab-IRDye800 (pan800) e serão submetidos a imagiologia de fluorescência de infravermelho próximo durante o seu procedimento neurocirúrgico 1-5 dias após a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança do panitumumab-IRDye800 como agente de imagem em doentes submetidos a cirurgia para lesões intracranianas.
Prazo: Da infusão até 15 dias pós-infusão.
A segurança será definida pelo número de EAs de Grau ≥ 2 determinados que são clinicamente significativos e considerados definitiva ou provavelmente relacionados ao pan800. Os dados de segurança serão resumidos por grau, gravidade e tipo.
Da infusão até 15 dias pós-infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia do panitumumab-IRDye800 na identificação de lesões intracranianas em comparação com o tecido normal circundante do sistema nervoso central.
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
A eficácia será medida pela razão tumor-fundo (TBR) utilizando medições de intensidade de fluorescência.
Até 14 dias após a cirurgia
Determinar a dosagem da infusão do medicamento do estudo para maximizar a razão tumor-fundo.
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Haverá uma avaliação da relação tumor-fundo (TBR) comparando a coorte 1 e a coorte 2.
Dentro de 14 dias após a cirurgia
Determinar o momento ideal da infusão do fármaco do estudo para maximizar a relação tumor/fundo.
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Haverá uma avaliação da relação tumor-fundo (TBR). Alguns doentes podem receber o fármaco do estudo em diferentes dias antes da cirurgia, em vez de infusões no mesmo dia para todos os doentes. A TBR será avaliada para todos os doentes, independentemente do dia da infusão pré-cirurgia. O momento ideal de administração do fármaco do estudo será determinado pela média mais elevada de TBR de um determinado dia de infusão pré-cirurgia. A TBR continuará a ser avaliada utilizando a imagem de fluorescência intraoperatória realizada durante a cirurgia de rotina.
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eben Rosenthal

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICCHN25072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não planeamos partilhar dados individuais dos participantes deste estudo de fase 1 devido à sua natureza exploratória com um medicamento em estudo. A partilha de dados a nível individual nesta fase poderia comprometer a confidencialidade dos participantes e pode não produzir informações significativas, dada a natureza preliminar do estudo. Além disso, os dados recolhidos podem não cumprir os padrões de robustez ou generalização necessários para uma divulgação mais ampla. Os investigadores não planeiam partilhar Dados Individuais dos Participantes (IPD) com outros investigadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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