Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające panitumumab-IRDye800 jako optyczny środek kontrastowy do wykrywania zmian śródczaszkowych podczas zabiegów neurochirurgicznych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal

Badanie pilotażowe oceniające Panitumumab-IRDye800 jako czynnik obrazowania optycznego do wykrywania zmian śródczaszkowych podczas zabiegów neurochirurgicznych

To pilotażowe badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność obrazowania panitumumab-IRDye800 (pan800) – fluorescencyjnego środka obrazującego ukierunkowanego na EGFR – u pacjentów poddawanych neurochirurgicznej resekcji zmian śródczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni pojedynczą dawkę dożylną panitumumab-IRDye800 (pan800) u pacjentów z wewnątrzczaszkowymi zmianami, u których zaplanowano standardową neurochirurgiczną resekcję.
Lek badawczy zostanie podany 1-5 dni przed operacją, po czym uczestnicy przejdą zaplanowaną procedurę z wewnątrzoperacyjnym obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni w celu oceny wizualizacji guza.
Po wlewie pacjenci będą monitorowani pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych, a członek zespołu badawczego będzie kontynuował obserwację bezpieczeństwa poprzez oceny pooperacyjne i kontakt kontrolny w 15. dniu.
Uczestnicy będą w pozostałym zakresie kontynuować standardową ocenę i leczenie swojej choroby wewnątrzczaszkowej według uznania lekarzy prowadzących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wewnątrzczaszkowymi zmianami, u których planowane jest chirurgiczne usunięcie jako standardowa opieka. Mogą to być pacjenci po chemioterapii i/lub radioterapii lub pacjenci, u których wykonano biopsję diagnostyczną w celu postawienia pierwotnej diagnozy i uznano ich za kandydatów do resekcji.
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa umożliwiająca przeprowadzenie operacji i wlewu panitumumabu, określona na podstawie rutynowej oceny przedoperacyjnej lub przez wyznaczonego specjalistę przed wlewem. Jeśli wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby, nerek i hematologicznych są akceptowalne dla planowej operacji i wlewu panitumumabu, pacjent uznawany jest za kwalifikującego się do badania. Wyniki badań laboratoryjnych muszą być uzyskane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i obejmują:

    1. Panel chemiczny - potas, BUN (lub mocznik) i kreatynina
    2. Morfologia krwi z rozmazem - leukocyty, w tym ANC, hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi
    3. Magnez i fosfor
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od podania leku w badaniu.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub pisemnej świadomej zgody za pośrednictwem dodatku do zgody zastępczej od osoby podejmującej decyzje zdrowotne pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niekontrolowana przewlekła niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Wywiad dotyczący reakcji na wlew jakichkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy z wyjściowym odstępem QTcF > 480 milisekund.
  • Magnez lub fosfor poniżej normalnych wartości instytucjonalnych, a pacjent jest objawowy.
  • Pacjenci otrzymujący leki antyarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  • Pacjenci z wywiadem lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub włóknienia płuc.
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub bezmoczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie badania - 50 mg pan800
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) dożylnie 1-5 dni przed standardową neurochirurgiczną resekcją. Uczestnicy przejdą natychmiastowy monitoring po wlewie, pobrania krwi do badań farmakokinetycznych po operacji oraz oceny zdarzeń niepożądanych w trakcie operacji i podczas wizyty kontrolnej w 15. dniu (±7 dni).
Lek: Panitumumab-IRDye800
Pacjenci otrzymują pojedynczą infuzję panitumumab-IRDye800 (pan800) i przechodzą obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni podczas zabiegu neurochirurgicznego w ciągu 1-5 dni po infuzji.
Eksperymentalny: Ramie badania - 100 mg pan800
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg panitumumab-IRDye800 (pan800) drogą dożylną 1-5 dni przed planowaną neurochirurgiczną resekcją zgodną ze standardem postępowania.
Uczestnicy przejdą natychmiastowy monitoring po wlewie wraz z pobraniem krwi do oceny farmakokinetyki i immunogenności po operacji oraz oceną działań niepożądanych w trakcie operacji i podczas wizyty kontrolnej w 15. dniu (±7).
Lek: Panitumumab-IRDye800
Pacjenci otrzymują pojedynczą infuzję panitumumab-IRDye800 (pan800) i przechodzą obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni podczas zabiegu neurochirurgicznego w ciągu 1-5 dni po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa panitumumab-IRDye800 jako środka obrazującego u pacjentów poddawanych operacji zmian śródczaszkowych.
Ramy czasowe: Od infuzji do 15 dni po infuzji.
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AEs) o stopniu ≥ 2, które uznano za istotne klinicznie oraz prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z pan800. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane według stopnia, ciężkości i rodzaju.
Od infuzji do 15 dni po infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności panitumumab-IRDye800 w identyfikacji zmian śródczaszkowych w porównaniu z otaczającą prawidłową tkanką ośrodkowego układu nerwowego.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Skuteczność będzie mierzona za pomocą stosunku guz-tło (TBR) przy użyciu pomiarów intensywności fluorescencji.
W ciągu 14 dni po zabiegu
Określ dawkę wlewu badanego leku w celu maksymalizacji stosunku guza do tła.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po operacji
Przeprowadzona zostanie ocena stosunku guz-tło (TBR) porównująca kohortę 1 i 2.
W ciągu 14 dni po operacji
Określ optymalny czas infuzji badanego leku, aby zmaksymalizować stosunek guza do tła.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po operacji
Ocena będzie obejmować stosunek sygnału guza do tła (TBR). Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać lek badany w różnych dniach przed operacją, a nie wlewy w tym samym dniu dla każdego pacjenta. TBR będzie oceniany dla każdego pacjenta niezależnie od dnia wlewu przedoperacyjnego. Optymalny czas podania leku badanego zostanie określony na podstawie najwyższej średniej wartości TBR z określonego dnia wlewu przedoperacyjnego. TBR będzie nadal oceniany przy użyciu śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego wykonanego podczas standardowej operacji.
W ciągu 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Morone, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCHN25072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników z tego badania fazy 1 ze względu na jego eksploracyjny charakter z badanym lekiem. Udostępnianie danych na poziomie indywidualnym na tym etapie mogłoby naruszyć poufność uczestników i może nie przynieść znaczących wniosków, biorąc pod uwagę wstępny zakres badania. Dodatkowo, zebrane dane mogą nie spełniać standardów rzetelności lub uogólnienia wymaganych do szerszej dystrybucji. Badacze nie planują obecnie udostępniać IPD innym naukowcom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Panitumumab-IRDye800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj