염증성 기도 질환의 면역 상태와 질병 관리 (ISDC-IAD)
염증성 기도 질환 환자의 면역 상태와 질병 조절 간의 연관성
이 연구의 목표는 다양한 기도 염증성 질환을 가진 사람들에서 신체의 면역 체계가 질병 조절에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 우리는 다음을 이해하고자 합니다:
1. 혈액 내 특정 면역 세포 패턴이 질병의 심각도나 조절 상태와 관련이 있는지 여부.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 건강 상태와 증상에 관한 질문에 답변합니다.
- 혈액 샘플을 제공합니다.
- 폐 기능 검사 및 기타 표준 검진을 받습니다.
- 수면 연구 결과를 공유합니다. 우리는 기도 질환을 가진 사람들을 건강한 지원자와 비교하여 그들의 면역 체계가 어떻게 다른지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일기관 관찰 코호트 연구는 고차원 단일세포 기술의 적용을 통해 만성 기도 염증성 질환 환자의 면역 지형을 포괄적으로 특성화하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 약 205명에서 215명의 참가자를 등록할 계획이며, 여러 질환군과 대조 건강 대조군으로 구성됩니다.
이 연구의 핵심 방법론적 혁신은 단일세포 수준에서 최대 40-100개의 면역 표지자를 동시에 분석할 수 있는 질량 세포측정 플랫폼인 CyTOF(시간 비행 세포측정법)의 사용입니다. 이 접근법은 말초혈액 단핵세포(PBMC)에 대한 매우 상세한 표현형 및 기능적 프로파일링을 가능하게 하여, 기존의 유세포 분석보다 더 높은 해상도로 질환 관련 면역 세포 하위 집단을 발견할 수 있도록 합니다.
참가자는 임상 진단 기준, 기능 검사(예: FEV1, AHI, FeNO) 및 확립된 임상 점수(예: ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED)에 기반하여 질환 유형 및 중증도별로 계층화됩니다. 혈액 샘플은 PBMC 분리를 위해 처리되고 CyTOF 분석에 사용됩니다. 보완 평가에는 ELISA를 통한 사이토카인 프로파일링, 전사체학적 통찰을 위한 단일세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq), 미생물 집락화 및 염증 세포 프로파일을 평가하기 위한 배양 및 차세대 시퀀싱(NGS)을 통한 객담 분석이 포함됩니다.
이 연구는 면역 표현형과 임상 조절 수준, 질환 중증도, 저산소증 지표 및 염증 매개체(예: IL-6, TNF-α) 간의 상관관계를 조사할 것입니다. 또한 각 질환 내 하위 유형(예: T2-고 vs. T2-저 천식; 녹농균 양성 vs. 음성 기관지확장증)을 구별할 수 있는 주요 면역병리학적 특징을 식별하고, COPD 진행과 관련된 PRISm과 같은 전이 상태를 평가하고자 합니다. 면역 및 임상 매개변수를 결합한 다변량 모델은 예측적 계층화를 용이하게 하고 미래의 개별화된 면역치료 전략을 안내하기 위해 개발될 것입니다.
CyTOF, scRNA-seq 및 임상 데이터를 통합함으로써, 이 연구 프로토콜은 기도 질환 조절 및 중증도를 예측하는 면역 바이오마커를 정의하고, 이질적인 호흡기 질환 전반에 걸친 면역 기능 장애에 대한 시스템 수준의 이해를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chao Cao, Doctor
- 전화번호: +86-0574-87085233
- 이메일: caocdoctor@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- chao Cao, Doctor
- 전화번호: +86-0574-87089878
- 이메일: caodoctor@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 연령 ≥18세 (COPD 환자의 경우 ≥40세).
- 확립된 기준에 따른 천식, ABPA, 기관지확장증, OSAS 또는 COPD의 임상적 진단.
- PRISm 환자 (기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC ≥70% 및 FEV1 <80% 예측치)
- 흡연 대조군: ≥10갑년, 정상 폐기능, 만성 호흡기 증상 없음.
- 건강한 대조군: 정상 폐기능, FeNO <20 ppb, 총 IgE <100 IU/mL, 만성 질환 없음, 흡연 <10갑년, 3개월 이내 면역억제제 사용 없음.
제외 기준
- 폐색전증, 기흉, 폐동맥고혈압, 간질성 폐질환 또는 활동성 폐암과 같이 연구에 포함되지 않은 중증 호흡기 질환을 가진 환자.
- 심근경색증, 중증 부정맥, 간기능부전, 신기능부전, 혈액학적 장애 또는 악성종양과 같이 연구 완료에 방해가 될 수 있는 중증 전신 질환을 가진 환자.
- 등록 4주 이내 급성 악화, 또는 항생제, 항진균제, 면역억제제, 세포독성제 또는 코르티코스테로이드의 전신 사용 (장기 유지 치료 제외)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 순응도가 낮은 환자.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD 그룹
임상 진단은 COPD였습니다
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기관지확장증 그룹
임상 진단은 기관지확장증이었습니다
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OSAS 그룹
임상 진단은 OSAS였습니다
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천식 그룹
임상 진단은 천식이었습니다
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ABPA 그룹
임상 진단은 ABPA였습니다.
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건강 비교
호흡기 질환이 없는 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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질량세포측정법(CyTOF)을 이용한 말초혈액 면역세포 아형 프로파일링
기간: 기준선
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말초혈액 단핵세포(PBMCs)는 41-마커 항체 패널(CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD 등을 포함)을 사용한 CyTOF로 분석될 것입니다.
결과는 정의된 면역 하위집단의 상대적 빈도(%)와 절대 수치로 보고될 것이며, 여기에는 T 세포 하위집단(Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, 세포독성 T 세포), B 세포 하위집단(나이브, 메모리, B1a, 전이형), NK 세포, 골수세포, 형질모세포, 단핵구, MDSC, 과립구가 포함됩니다.
활성화(HLA-DR), 고갈(PD-1), 노화(CD57)와 같은 기능적 표현형도 정량화될 것입니다.
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기준선
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ELISA에 의한 혈청 사이토카인 수치
기간: 기준선
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플라즈마 사이토카인(예: IL-6, TNF-α, IL-10)은 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
데이터는 절대 농도(pg/mL)로 보고되며 질병 하위 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타지노믹 차세대 염기서열 분석(mNGS)에 의한 객담 마이크로바이옴 구성
기간: 기준선
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가래 샘플은 메타지노믹 차세대 염기서열 분석(mNGS)을 통해 박테리아, 진균 및 바이러스 군집을 특성화하기 위해 분석됩니다.
데이터는 미생물 분류군의 상대적 풍부도(%)와 다양성 지수(Shannon, Simpson)로 집계됩니다.
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기준선
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다중수면검사로 측정된 수면호흡장애 중증도
기간: 기준선
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수면무호흡증 및 코골이 환자의 경우, 야간 동안 무호흡-저호흡 지수(AHI), 최저 산소포화도(SpO₂), SpO₂ < 90% 누적 시간(CT90)이 기록됩니다.
데이터는 평균값으로 요약되고 경증, 중등도 또는 중증 수면무호흡증으로 분류됩니다.
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기준선
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혈청 지질 검사
기간: 기준선
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혈청 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방을 포함합니다.
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기준선
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에프워스 졸음 척도(ESS)로 측정한 폐쇄성 수면 무호흡증의 주간 졸음
기간: 기준선
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Epworth Sleepiness Scale (ESS): 주간 졸음 정도를 평가하며, 높은 점수는 더 큰 장애를 반영합니다. 데이터는 평균 총점으로 요약되고 심각도 수준(정상, 경미, 중등도, 중증)으로 분류됩니다.
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기준선
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천식 조절 설문지
기간: 기준선
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천식 및 ABPA 연구 그룹에서는 Asthma Control Questionnaire(ACQ)를 사용하여 천식 증상의 조절 상태를 평가할 것입니다.
ACQ는 검증된 설문지로, 각 질문은 0~6점으로 점수가 매겨집니다.
평균 점수가 계산되며, ≤ 0.75는 양호한 조절, 0.75-1.5는 부분적 조절, >1.5는 조절되지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) 점수
기간: 기준선
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천식 삶의 질 설문지는 천식 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1~7점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선
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Borg 평가
기간: 기준선
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Borg 점수는 기관지확장증 환자의 호흡 곤란 정도를 평가하는 데 사용되며, 숫자를 사용하여 인지된 신체 활동이나 강도를 측정합니다.
주관적인 피로와 호흡 곤란은 0-10점 척도로 정량화되며, 점수가 높을수록 더 심각한 호흡 곤란을 나타냅니다.
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기준선
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FACED 점수
기간: 기준선
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FACED 점수에는 1초간 노력성 호기량(FEV1), 나이, 녹농균(PA) 만성 집락, 확장(영향을 받은 폐엽 수), 호흡곤란(mMRC 점수)이 포함됩니다. 이는 기관지확장증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0점에서 10점까지입니다.
등급 분류: 0 - 2점: 경증. 3 - 5점: 중등도.
6 - 10점: 중증.
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기준선
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CAT(COPD 평가 검사) 점수
기간: 기준선
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기관지확장증 그룹에서 기관지확장증 환자의 중증도와 삶의 질을 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용하는 도구입니다.
평점 범위는 0-10점입니다.
등급 분류: 0-2점: 경증; 3-5점: 중등도; 6-10점: 중증.
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기준선
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SGRQ(세인트조지호흡기질환 설문지) 점수
기간: 기준선
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SGRQ는 만성 호흡기 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 증상, 활동, 일상 생활에 미치는 영향의 세 부분으로 구성됩니다. 점수 범위는 0 - 100점입니다. 총점이 높을수록 환자의 삶의 질이 더 나쁩니다. |
기준선
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mMRC(수정 의학연구협회 호흡곤란 척도) 점수
기간: 기준선
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mMRC 점수는 호흡곤란의 심각도를 평가하는 데 사용되며 0~4등급으로 구분됩니다. 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심각합니다.
등급 0: 격렬한 운동 중에만 호흡곤란이 발생합니다.
등급 1: 평지에서 빠르게 걷거나 완만한 경사로를 오를 때 호흡곤란이 발생합니다.
등급 2: 평지에서 걸을 때 호흡곤란으로 인해 환자가 멈춰서 쉬어야 합니다.
등급 3: 평지에서 100미터 미만 걷거나 몇 분 동안 걷고 나면 호흡곤란으로 인해 환자가 멈춰서 쉬어야 합니다.
등급 4: 환자는 호흡곤란으로 인해 집을 나설 수 없거나, 옷을 입거나 벗을 때 호흡곤란이 발생합니다.
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기준선
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FEV1（최대타오시간 1초간 연기량）
기간: 기준선
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폐기능 FEV1 지수는 리터(L) 단위로 평가되었습니다.
이는 피험자가 최대 흡기 후 가장 빠른 속도로 호기할 때 첫 번째 초 동안 내뿜은 공기의 부피를 나타냅니다.
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기준선
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MMEF75/25 (FVC의 75%와 25% 사이의 최대 중간 호기 유량)
기간: 기준선
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MMEF75/25는 리터/분(L/min)으로 측정됩니다.
이는 강제 호기량의 75%에서 25%에 걸친 평균 호기 유속입니다.
주로 작은 기도 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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FVC(강제 폐활량)
기간: 기준선
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FVC는 리터(L)로 측정됩니다.
이 지표는 최대 흡입 후 가능한 한 빠르고 강력하게 숨을 내쉬면서 배출할 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다.
FVC는 폐의 환기 기능을 반영합니다.
정상 성인 남성의 경우 일반적으로 약 3.5~5L이며, 여성의 경우 약간 낮습니다.
FVC는 폐의 탄력성, 기도의 개통성 등을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선
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FEV1/FVC (1초간 강제 호기량 대 강제 폐활량 비율)
기간: 기준선
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FEV1/FVC의 단위는 %입니다.
주로 기류 폐쇄가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
정상적으로 FEV1/FVC는 70% 이상이어야 합니다.
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기준선
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표준화된 분석기로 측정한 호기 일산화질소(Fractional Exhaled Nitric Oxide, FeNO) 수치
기간: 기준선
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FeNO는 호기된 공기에서 측정되며, 10억분의 1(ppb) 단위로 보고됩니다.
데이터는 기도 염증을 반영하기 위해 평균값으로 요약됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- 2025-156A-01
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