Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní status a kontrola onemocnění u zánětlivých onemocnění dýchacích cest (ISDC-IAD)

23. března 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Souvislost mezi imunitním stavem a kontrolou onemocnění u pacientů se zánětlivými onemocněními dýchacích cest

Cílem této studie je zjistit, jak imunitní systém těla ovlivňuje kontrolu onemocnění u lidí s různými zánětlivými onemocněními dýchacích cest. Chceme porozumět:

1. Zda jsou specifické vzorce imunitních buněk v krvi spojeny s tím, jak závažné onemocnění je nebo jak dobře je kontrolováno.

Účastníci budou:

  1. Odpovídat na otázky týkající se jejich zdraví a příznaků.
  2. Poskytovat vzorky krve.
  3. Podstupovat testy funkce plic a další standardní kontroly.
  4. Sdílet výsledky spánkové studie. Budeme srovnávat lidi s onemocněními dýchacích cest se zdravými dobrovolníky, abychom viděli, jak se jejich imunitní systémy liší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrická observační kohortová studie si klade za cíl komplexně charakterizovat imunitní profil pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními dýchacích cest pomocí aplikace vícerozměrných single-cell technologií. Studie plánuje zařadit přibližně 205 až 215 účastníků, včetně vícečetných skupin s onemocněními a odpovídajících zdravých kontrol.

Klíčovou metodologickou inovací této studie je použití CyTOF (Cytometrie podle času letu), platformy hmotnostní cytometrie schopné simultánně analyzovat až 40–100 imunitních markerů na úrovni jednotlivých buněk. Tento přístup umožňuje vysoce detailní fenotypické a funkční profilování periferních mononukleárních buněk krve (PBMC), což umožňuje identifikaci s onemocněním asociovaných subsetů imunitních buněk s vyšší rozlišovací schopností než konvenční průtoková cytometrie.

Účastníci budou stratifikováni podle typu onemocnění a závažnosti na základě klinických diagnostických kritérií, funkčních testů (např. FEV1, AHI, FeNO) a zavedených klinických skóre (např. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Vzorky krve budou zpracovány pro izolaci PBMC a podrobeny CyTOF analýze. Doplňující hodnocení zahrnují profilování cytokinů pomocí ELISA, sekvenování RNA jednotlivých buněk (scRNA-seq) pro transkriptomické poznatky a analýzu sputa pomocí kultivace a sekvenování nové generace (NGS) pro vyhodnocení mikrobiální kolonizace a profilů zánětlivých buněk.

Tato studie bude zkoumat korelaci mezi imunitními fenotypy a úrovněmi klinické kontroly, závažností onemocnění, parametry hypoxie a zánětlivými mediátory (např. IL-6, TNF-α). Také se snaží identifikovat klíčové imunopatologické rysy, které mohou odlišit podtypy v rámci každého onemocnění (např. astma T2-high vs. T2-low; bronchiektázie s přítomností vs. bez přítomnosti Pseudomonas), a vyhodnotit přechodné stavy, jako je PRISm, ve vztahu k progresi CHOPN. Budou vyvinuty multivariační modely kombinující imunitní a klinické parametry, aby usnadnily prediktivní stratifikaci a vedly budoucí individualizované imunoterapeutické strategie.

Integrací dat z CyTOF, scRNA-seq a klinických dat tento protokol usiluje o definici imunitních biomarkerů predikujících kontrolu a závažnost onemocnění dýchacích cest a o poskytnutí systémové úrovně porozumění imunitní dysfunkce napříč heterogenními respiračními poruchami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: chao Cao, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-0574-87085233
  • E-mail: caocdoctor@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s diagnostikovanými zánětlivými onemocněními dýchacích cest, kteří byli léčeni v První přidružené nemocnici Univerzity v Ningbo.

Popis

Inkluzní kritéria

  1. Věk ≥18 let (≥40 let pro pacienty s CHOPN).
  2. Klinická diagnóza astmatu, ABPA, bronchiektázie, OSAS nebo CHOPN podle stanovených kritérií.
  3. Pacienti s PRISm (post-BD FEV1/FVC ≥70 % a FEV1 <80 % předpokládaných hodnot)
  4. Kontrolní skupina kuřáků: ≥10 balíčkoroků, normální plicní funkce, žádné chronické respirační příznaky.
  5. Kontrolní skupina zdravých osob: normální plicní funkce, FeNO <20 ppb, celkový IgE <100 IU/mL, žádné chronické onemocnění, kouření <10 balíčkoroků, neužívání imunosupresiv v posledních 3 měsících.

Exkluzní kritéria

  1. Pacienti se závažnými respiračními onemocněními jinými než zařazená do studie, jako je plicní embolie, pneumotorax, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní karcinom plic.
  2. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit dokončení studie, jako je infarkt myokardu, těžká arytmie, jaterní selhání, renální selhání, hematologické poruchy nebo malignita.
  3. Pacienti s akutní exacerbací do 4 týdnů před zařazením nebo systémovým užíváním antibiotik, antimykotik, imunosupresiv, cytostatik nebo kortikosteroidů (s výjimkou dlouhodobé udržovací léčby)
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s nedostatečnou spoluprací podle posouzení vyšetřovatelů.
  6. Subjekty v současné době účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COPD skupina
Klinická diagnóza byla CHOPN
Skupina bronchiektázie
Klinická diagnóza byla Bronchiektázie
OSAS skupina
Klinická diagnóza byla OSAS
Astmatická skupina
Klinická diagnóza byla astma
Skupina ABPA
Klinická diagnóza byla ABPA
Srovnání zdraví
Zdravý člověk bez respiračního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilace podskupin imunitních buněk periferní krve pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF)
Časové okno: výchozí hodnota
Periferní mononukleární buňky (PBMC) budou analyzovány pomocí CyTOF s použitím panelu 41 protilátek (včetně CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD atd.). Výsledky budou vyhodnoceny jako relativní frekvence (%) a absolutní počty definovaných imunitních podskupin, včetně podskupin T buněk (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cytotoxické T buňky), podskupin B buněk (naivní, paměťové, B1a, přechodné), NK buněk, myeloidních buněk, plasmablastů, monocytů, MDSC a granulocytů. Funkční fenotypy, jako je aktivace (HLA-DR), vyčerpání (PD-1) a stárnutí (CD57), budou také kvantifikovány.
výchozí hodnota
Hladiny cytokinů v séru stanovené metodou ELISA
Časové okno: výchozí hodnota
Plazmatické cytokiny (např. IL-6, TNF-α, IL-10) budou kvantifikovány pomocí metody ELISA. Údaje budou uvedeny jako absolutní koncentrace (pg/mL) a porovnány napříč podskupinami onemocnění.
výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu sputa pomocí metagenomického sekvenování nové generace (mNGS)
Časové okno: vstupní hodnota
Vzorky sputa budou analyzovány metagenomickým sekvenováním nové generace (mNGS) k charakterizaci bakteriálních, houbových a virových společenstev. Data budou agregována jako relativní zastoupení (%) mikrobiálních taxonů a diverzitní indexy (Shannon, Simpson).
vstupní hodnota
Závažnost poruch dýchání ve spánku měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí hodnota
U pacientů s OSAS a chrápáním bude během noci zaznamenán index apnoe-hypopnoe (AHI), minimální SpO₂ a kumulativní doba s SpO₂ < 90 % (CT90). Údaje budou shrnuty jako průměrné hodnoty a zařazeny do kategorií mírný, středně těžký nebo těžký OSAS.
výchozí hodnota
Testování lipidů v séru
Časové okno: výchozí hodnota
Včetně celkového cholesterolu v séru, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů.
výchozí hodnota
Denní ospalost u obstrukční spánkové apnoe měřená Epworthovou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: výchozí hodnota
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Vyhodnocuje závažnost denní ospalosti; vyšší skóre odráží větší postižení. Data budou shrnuta jako průměrné celkové skóre a rozdělena do kategorií závažnosti (normální, mírná, střední, těžká).
výchozí hodnota
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: základní hodnota
Ve skupinách výzkumu astmatu a ABPA bude k hodnocení kontroly příznaků astmatu použit Dotazník kontroly astmatu (ACQ). ACQ je ověřený dotazník, přičemž každá otázka je hodnocena 0–6 body. Bude vypočítán průměrný skóre, přičemž ≤ 0,75 znamená dobrou kontrolu, 0,75–1,5 znamená částečnou kontrolu a >1,5 znamená nekontrolované astma.
základní hodnota
Skóre dotazníku AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník kvality života u astmatu slouží k hodnocení kvality života pacientů s astmatem. Rozsah skóre je 1 - 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí hodnota
Borgova stupnice
Časové okno: vstupní hodnoty
Skóre Borg slouží k hodnocení stupně respirační tísně u pacientů s bronchiektáziemi, měří jejich vnímanou fyzickou aktivitu nebo intenzitu pomocí čísel. Subjektivní únava a respirační tíseň jsou kvantifikovány na škále 0-10 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější respirační tíseň.
vstupní hodnoty
Skóre FACED
Časové okno: vstupní hodnota
Skóre FACED zahrnuje Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), Věk, Chronickou kolonizaci Pseudomonas aeruginosa (PA), Rozsah (počet postižených plicních laloků) a Dušnost (skóre mMRC). Používá se k posouzení závažnosti bronchiektázií. Rozsah skóre je od 0 do 10 bodů. Klasifikace stupňů: 0 - 2 body: Lehký. 3 - 5 bodů: Střední. 6 - 10 bodů: Těžký.
vstupní hodnota
CAT (COPD Assessment Test) Skóre
Časové okno: výchozí hodnota
Nástroj používaný ve skupině pacientů s bronchiektáziemi k posouzení závažnosti onemocnění a kvality života pacientů s bronchiektáziemi. Rozsah hodnocení je 0-10 bodů. Klasifikace stupňů: 0-2 body: mírný; 3-5 bodů: středně těžký; 6-10 bodů: těžký.
výchozí hodnota
SGRQ (St. George's dotazník dýchacích cest) skóre
Časové okno: výchozí hodnota
Dotazník SGRQ slouží k hodnocení kvality života pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Skládá se ze tří částí: příznaky, aktivity a dopad na každodenní život. Rozsah bodování je 0 - 100 bodů. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita života pacienta.
výchozí hodnota
mMRC (Modifikovaná škálu dušnosti Rady pro lékařský výzkum) Skóre
Časové okno: výchozí hodnota
Skóre mMRC se používá k posouzení závažnosti dušnosti a je rozděleno do stupňů 0 - 4. Čím vyšší skóre, tím závažnější je dušnost. Stupeň 0: Dušnost se vyskytuje pouze při namáhavém cvičení. Stupeň 1: Dušnost se vyskytuje při rychlé chůzi po rovině nebo při stoupání do mírného svahu. Stupeň 2: Dušnost způsobuje, že pacient se musí při chůzi po rovině zastavit a odpočinout si. Stupeň 3: Dušnost způsobuje, že pacient se musí zastavit a odpočinout si po ujití méně než 100 metrů nebo po několika minutách chůze po rovině. Stupeň 4: Pacient není schopen opustit domov kvůli dušnosti, nebo se dušnost vyskytuje při oblékání nebo svlékání.
výchozí hodnota
FEV1 (Objem nuceného výdechu za 1 sekundu)
Časové okno: výchozí stav
Plicní funkce FEV1 byla hodnocena v litrech (L). Jedná se o objem vzduchu vydechnutého v první sekundě subjektem vydechujícím maximální rychlostí po maximálním nádechu.
výchozí stav
MMEF75/25（Maximální střední výdechový průtok mezi 75% a 25% FVC）
Časové okno: výchozí hodnota
MMEF75/25 se měří v litrech za minutu (L/min). Jedná se o průměrnou rychlost výdechu během 75 % až 25 % nuceného výdechového objemu. Používá se především k posouzení funkce malých dýchacích cest.
výchozí hodnota
FVC (Nucená vitální kapacita)
Časové okno: výchozí hodnota
FVC se měří v litrech (L). Jedná se o maximální objem vzduchu, který lze vydechnout při co nejrychlejším a nejintenzivnějším výdechu po maximálním nádechu. Tento ukazatel odráží ventilační funkci plic. FVC je u zdravých dospělých mužů obvykle kolem 3,5 - 5 L a u žen je mírně nižší. FVC lze použít k posouzení elasticity plic, průchodnosti dýchacích cest atd.
výchozí hodnota
FEV1/FVC (Poměr nuceného výdechového objemu za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě)
Časové okno: výchozí stav
Jednotkou FEV1/FVC je %. Používá se především k určení, zda existuje obstrukce proudění vzduchu. Normálně by měl být FEV1/FVC větší než 70 %.
výchozí stav
Hladiny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) měřené standardizovaným analyzátorem
Časové okno: výchozí hodnota
FeNO bude měřeno ve vydechovaném vzduchu a uváděno v jednotkách ppb (parts per billion). Data budou shrnuta jako průměrné hodnoty, které odrážejí zánět dýchacích cest.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-156A-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit