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Estado Inmunológico y Control de la Enfermedad en las Enfermedades Inflamatorias de las Vías Respiratorias (ISDC-IAD)

23 de marzo de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Asociación entre el estado inmunitario y el control de la enfermedad en pacientes con enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias

El objetivo de este estudio es aprender cómo el sistema inmunitario del cuerpo afecta el control de la enfermedad en personas con diferentes enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias. Queremos entender:

1. Si los patrones específicos de células inmunitarias en la sangre están relacionados con la gravedad de la enfermedad o con qué tan bien está controlada.

Los participantes:

  1. Responderán preguntas sobre su salud y síntomas.
  2. Proporcionarán muestras de sangre.
  3. Se someterán a pruebas de función pulmonar y otros chequeos estándar.
  4. Compartirán los resultados de estudios del sueño. Compararemos a personas con enfermedades de las vías respiratorias con voluntarios sanos para ver cómo difieren sus sistemas inmunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional de cohorte prospectivo y unicéntrico tiene como objetivo caracterizar exhaustivamente el panorama inmunológico de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas de las vías respiratorias mediante la aplicación de tecnologías unicelulares de alta dimensión. El estudio planea reclutar aproximadamente entre 205 y 215 participantes, que incluyen múltiples grupos de enfermedades y controles sanos emparejados.

Una innovación metodológica fundamental de este estudio es el uso de CyTOF (Citometría por Tiempo de Vuelo), una plataforma de citometría de masas capaz de analizar simultáneamente hasta 40-100 marcadores inmunitarios a nivel unicelular. Este enfoque permite un perfil fenotípico y funcional altamente detallado de las células mononucleares de sangre periférica (CMSP), posibilitando el descubrimiento de subconjuntos de células inmunitarias asociados a enfermedades con mayor resolución que la citometría de flujo convencional.

Los participantes serán estratificados por tipo y gravedad de la enfermedad según criterios diagnósticos clínicos, pruebas funcionales (por ejemplo, FEV1, AHI, FeNO) y puntuaciones clínicas establecidas (por ejemplo, ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Las muestras de sangre se procesarán para el aislamiento de CMSP y se someterán a análisis CyTOF. Las evaluaciones complementarias incluyen el perfil de citoquinas mediante ELISA, la secuenciación de ARN unicelular (scRNA-seq) para obtener información transcriptómica, y el análisis de esputo mediante cultivo y secuenciación de nueva generación (NGS) para evaluar la colonización microbiana y los perfiles de células inflamatorias.

Este estudio investigará la correlación entre los fenotipos inmunitarios y los niveles de control clínico, la gravedad de la enfermedad, las métricas de hipoxia y los mediadores inflamatorios (por ejemplo, IL-6, TNF-α). También busca identificar características inmunopatológicas clave que puedan diferenciar subtipos dentro de cada enfermedad (por ejemplo, asma T2-alto vs. T2-bajo; bronquiectasias Pseudomonas-positivas vs. negativas) y evaluar estados transicionales como PRISm en relación con la progresión de la EPOC. Se desarrollarán modelos multivariados que combinen parámetros inmunitarios y clínicos para facilitar la estratificación predictiva y guiar futuras estrategias inmunoterapéuticas individualizadas.

Al integrar datos de CyTOF, scRNA-seq y clínicos, este protocolo aspira a definir biomarcadores inmunitarios predictivos del control y la gravedad de las enfermedades de las vías respiratorias, y a proporcionar una comprensión a nivel de sistemas de la disfunción inmunitaria en diversos trastornos respiratorios heterogéneos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: chao Cao, Doctor
  • Número de teléfono: +86-0574-87085233
  • Correo electrónico: caocdoctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • chao Cao, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0574-87089878
          • Correo electrónico: caodoctor@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó a pacientes diagnosticados con enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias que fueron tratados en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ningbo.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥18 años (≥40 años para pacientes con EPOC).
  2. Diagnóstico clínico de asma, ABPA, bronquiectasias, SAHS o EPOC según criterios establecidos.
  3. Pacientes con PRISm (FEV1/FVC pos-BD ≥70% y FEV1 <80% del valor previsto)
  4. Controles fumadores: ≥10 paquetes-año, función pulmonar normal, sin síntomas respiratorios crónicos.
  5. Controles sanos: función pulmonar normal, FeNO <20 ppb, IgE total <100 UI/mL, sin enfermedad crónica, tabaquismo <10 paquetes-año, sin uso de inmunosupresores en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión

  1. Pacientes con enfermedades respiratorias graves distintas a las incluidas en el estudio, como embolia pulmonar, neumotórax, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial o cáncer de pulmón activo.
  2. Pacientes con enfermedades sistémicas graves que puedan interferir con la finalización del estudio, como infarto de miocardio, arritmia grave, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, trastornos hematológicos o neoplasias malignas.
  3. Pacientes con exacerbación aguda en las 4 semanas previas al reclutamiento, o uso sistémico de antibióticos, antifúngicos, inmunosupresores, agentes citotóxicos o corticosteroides (excepto para terapia de mantenimiento a largo plazo)
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Pacientes con mala adherencia según criterio de los investigadores.
  6. Sujetos que participan actualmente en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de EPOC
El diagnóstico clínico fue EPOC
Grupo de bronquiectasias
El diagnóstico clínico fue Bronquiectasia
grupo de SAOS
El diagnóstico clínico fue SAOS
Grupo de asma
El diagnóstico clínico fue asma
Grupo ABPA
El diagnóstico clínico fue ABPA
Comparación de salud
Persona sana sin enfermedad respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de Subconjuntos de Células Inmunitarias en Sangre Periférica por Citometría de Masas (CyTOF)
Periodo de tiempo: baseline
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se analizarán mediante CyTOF utilizando un panel de anticuerpos de 41 marcadores (incluyendo CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD, etc.) Los resultados se reportarán como la frecuencia relativa (%) y los recuentos absolutos de subconjuntos inmunitarios definidos, incluyendo subconjuntos de células T (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, células T citotóxicas), subconjuntos de células B (naive, memoria, B1a, transicionales), células NK, células mieloides, plasmablastos, monocitos, MDSC y granulocitos. Los fenotipos funcionales como activación (HLA-DR), agotamiento (PD-1) y envejecimiento (CD57) también se cuantificarán.
baseline
Niveles de Citoquinas en Suero por ELISA
Periodo de tiempo: línea base
Las citocinas plasmáticas (por ejemplo, IL-6, TNF-α, IL-10) se cuantificarán mediante ELISA. Los datos se informarán como concentraciones absolutas (pg/mL) y se compararán entre subgrupos de la enfermedad.
línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del Microbioma del Esputo mediante Secuenciación de Nueva Generación Metagenómica (mNGS)
Periodo de tiempo: línea base
Las muestras de esputo se analizarán mediante secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS) para caracterizar las comunidades bacterianas, fúngicas y virales. Los datos se agregarán como abundancia relativa (%) de taxones microbianos e índices de diversidad (Shannon, Simpson).
línea base
Gravedad de la Respiración Alterada Durante el Sueño Medida por Polisomnografía
Periodo de tiempo: baseline
Para pacientes con SAOS y ronquidos, se registrarán durante la noche el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH), la SpO₂ mínima y el tiempo acumulado con SpO₂ < 90% (CT90). Los datos se resumirán como valores medios y se clasificarán en SAOS leve, moderado o grave.
baseline
Pruebas de lípidos en suero
Periodo de tiempo: línea base
Incluyendo colesterol total sérico, lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL) y triglicéridos.
línea base
Somnolencia Diurna en la Apnea Obstructiva del Sueño medida mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: baseline
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS): Evalúa la gravedad de la somnolencia diurna; puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro. Los datos se resumirán como puntuaciones totales medias y se clasificarán en niveles de gravedad (normal, leve, moderado, grave).
baseline
Cuestionario de Control del Asma
Periodo de tiempo: línea de base
En los grupos de investigación de asma y ABPA, se utilizará el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) para evaluar el control de los síntomas del asma. El ACQ es un cuestionario validado, en el que cada pregunta puntúa de 0 a 6 puntos. Se calculará la puntuación media, siendo ≤ 0,75 indicativo de un buen control, 0,75-1,5 indicativo de control parcial y >1,5 indicativo de asma no controlado.
línea de base
Puntuación del AQLQ (Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma)
Periodo de tiempo: Línea base
El Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con asma. El rango de puntuación es de 1 a 7 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea base
Valoración de Borg
Periodo de tiempo: línea base
La puntuación Borg se utiliza para evaluar el grado de dificultad respiratoria en pacientes con bronquiectasias, midiendo su actividad física percibida o intensidad mediante números. La fatiga subjetiva y la dificultad respiratoria se cuantifican en una escala de 0 a 10 puntos, donde puntuaciones más altas indican una dificultad respiratoria más grave.
línea base
Puntuación FACED
Periodo de tiempo: línea de base
La puntuación FACED incluye Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1), Edad, Colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa (PA), Extensión (número de lóbulos pulmonares afectados) y Disnea (puntuación mMRC). Se utiliza para evaluar la gravedad de la bronquiectasia. El rango de puntuación es de 0 a 10 puntos. Clasificación por grados: 0 - 2 puntos: Leve. 3 - 5 puntos: Moderado. 6 - 10 puntos: Grave.
línea de base
Puntuación CAT (COPD Assessment Test)
Periodo de tiempo: línea base
Una herramienta utilizada en el grupo de bronquiectasias para ayudar a evaluar la gravedad y la calidad de vida de los pacientes con bronquiectasias. El rango de puntuación es de 0 a 10 puntos. Clasificación por grados: 0-2 puntos: Leve; 3-5 puntos: moderado; 6-10 puntos: grave.
línea base
Puntuación del SGRQ (Cuestionario Respiratorio de St. George)
Periodo de tiempo: baseline
El SGRQ se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. Consta de tres partes: síntomas, actividades e impacto en la vida diaria. El rango de puntuación es de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad de vida del paciente.
baseline
Puntuación mMRC (Escala Modificada de Disnea del Consejo de Investigación Médica)
Periodo de tiempo: baseline
La puntuación mMRC se utiliza para evaluar la gravedad de la disnea y se divide en grados del 0 al 4. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disnea. Grado 0: La disnea solo ocurre durante el ejercicio intenso. Grado 1: La disnea ocurre al caminar rápido en terreno llano o al subir una pendiente suave. Grado 2: La disnea hace que el paciente se detenga y descanse al caminar en terreno llano. Grado 3: La disnea hace que el paciente se detenga y descanse después de caminar menos de 100 metros o durante unos minutos en terreno llano. Grado 4: El paciente no puede salir de casa debido a la disnea, o la disnea ocurre al vestirse o desvestirse.
baseline
FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: línea de base
La función pulmonar del índice FEV1 se evaluó en litros (L). Se refiere al volumen de aire exhalado en el primer segundo por el sujeto exhalando a la mayor velocidad posible después de la inspiración máxima.
línea de base
MMEF75/25 (Flujo Espiratorio Medio Máximo entre el 75% y el 25% de la CVF)
Periodo de tiempo: línea de base
MMEF75/25 se mide en litros por minuto (L/min). Esta es la tasa de flujo espiratorio promedio durante el 75% al 25% del volumen espiratorio forzado. Se utiliza principalmente para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas.
línea de base
FVC (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: línea base
La FVC se mide en litros (L). Es el volumen máximo de aire que se puede exhalar mediante una espiración forzada lo más rápida posible tras una inhalación máxima. Este indicador refleja la función ventilatoria de los pulmones. La FVC suele ser de unos 3,5 - 5 L en varones adultos normales y ligeramente inferior en mujeres. La FVC puede utilizarse para evaluar la elasticidad de los pulmones, la permeabilidad de las vías respiratorias, etc.
línea base
FEV1/FVC (Relación Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo y Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: línea base
La unidad de FEV1/FVC es %. Se utiliza principalmente para determinar si existe una obstrucción del flujo aéreo. Normalmente, FEV1/FVC debe ser superior al 70%.
línea base
Niveles de Óxido Nítrico Exhalado Fraccionario (FeNO) Medidos por Analizador Estandarizado
Periodo de tiempo: línea de base
El FeNO se medirá en el aire exhalado y se informará en partes por mil millones (ppb). Los datos se resumirán como valores medios para reflejar la inflamación de las vías respiratorias.
línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-156A-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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