Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunestatus en ziektecontrole van inflammatoire luchtwegaandoeningen (ISDC-IAD)

23 maart 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Verband tussen immuunstatus en ziektecontrole bij patiënten met inflammatoire luchtwegaandoeningen

Het doel van deze studie is om te leren hoe het immuunsysteem van het lichaam de ziektecontrole beïnvloedt bij mensen met verschillende luchtweginflammatoire aandoeningen. We willen begrijpen:

1. Of specifieke immuuncelpatronen in het bloed verband houden met de ernst van de ziekte of hoe goed deze onder controle is.

Deelnemers zullen:

  1. Vragen beantwoorden over hun gezondheid en symptomen.
  2. Bloedmonsters afstaan
  3. Longfunctietesten en andere standaardcontroles ondergaan.
  4. Slaapstudieresultaten delen. We zullen mensen met luchtwegaandoeningen vergelijken met gezonde vrijwilligers om te zien hoe hun immuunsystemen verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, observationele cohortstudie met één centrum heeft als doel het immuunlandschap van patiënten met chronische inflammatoire luchtwegaandoeningen uitgebreid te karakteriseren door middel van hoogdimensionale single-celtechnologieën. De studie is van plan ongeveer 205 tot 215 deelnemers in te schrijven, bestaande uit meerdere ziektegroepen en gematchte gezonde controles.

Een methodologische kerninnovatie van deze studie is het gebruik van CyTOF (Cytometrie door Tijd-van-Vlucht), een massacyto-metrieplatform dat in staat is om tegelijkertijd tot 40-100 immuunmarkers op single-celniveau te analyseren. Deze benadering maakt een zeer gedetailleerde fenotypische en functionele profilering van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) mogelijk, waardoor de ontdekking van ziekte-geassocieerde immuuncelsubsets met een hogere resolutie dan conventionele flowcytometrie mogelijk wordt.

Deelnemers worden gestratificeerd op basis van ziekte type en ernst volgens klinische diagnostische criteria, functionele tests (bijv. FEV1, AHI, FeNO) en gevestigde klinische scores (bijv. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Bloedmonsters worden verwerkt voor PBMC-isolatie en onderworpen aan CyTOF-analyse. Complementaire beoordelingen omvatten cytokineprofilering via ELISA, single-cel RNA-sequencing (scRNA-seq) voor transcriptomische inzichten, en sputumanalyse via kweek en next-generation sequencing (NGS) om microbiële kolonisatie en inflammatoire celprofielen te evalueren.

Deze studie onderzoekt de correlatie tussen immuunfenotypes en klinische controle niveaus, ziekte-ernst, hypoxiemetrieken en inflammatoire mediatoren (bijv. IL-6, TNF-α). Het streeft er ook naar om belangrijke immunopathologische kenmerken te identificeren die subtypes binnen elke ziekte kunnen onderscheiden (bijv. T2-hoog versus T2-laag astma; Pseudomonas-positieve versus negatieve bronchiëctasieën) en overgangstoestanden zoals PRISm te evalueren in relatie tot COPD-progressie. Multivariate modellen die immuun- en klinische parameters combineren, worden ontwikkeld om voorspellende stratificatie te vergemakkelijken en toekomstige geïndividualiseerde immunotherapeutische strategieën te begeleiden.

Door CyTOF, scRNA-seq en klinische gegevens te integreren, streeft dit protocol ernaar om immuunbiomarkers te definiëren die voorspellend zijn voor controle en ernst van luchtwegaandoeningen en om een systeemniveau-begrip te bieden van immuundysfunctie bij heterogene respiratoire aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte patiënten met de diagnose luchtwegontstekingsziekten die werden behandeld in het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van de Universiteit van Ningbo.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥18 jaar (≥40 jaar voor COPD-patiënten).
  2. Klinische diagnose van astma, ABPA, bronchiëctasieën, OSAS of COPD volgens vastgestelde criteria.
  3. PRISm-patiënten (post-BD FEV1/FVC ≥70% en FEV1 <80% voorspeld)
  4. Rokerscontroles: ≥10 pakjaren, normale longfunctie, geen chronische respiratoire symptomen.
  5. Gezonde controles: normale longfunctie, FeNO <20 ppb, totaal IgE <100 IU/mL, geen chronische ziekte, roken <10 pakjaren, geen gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden.

Exclusiecriteria

  1. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen anders dan die in de studie zijn opgenomen, zoals longembolie, pneumothorax, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte of actieve longkanker.
  2. Patiënten met ernstige systemische ziekten die de studievoltooiing kunnen beïnvloeden, zoals myocardinfarct, ernstige aritmie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, hematologische aandoeningen of maligniteit.
  3. Patiënten met een acute exacerbatie binnen 4 weken voor inclusie, of systemisch gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen, immunosuppressiva, cytotoxische middelen of corticosteroïden (behalve voor langdurige onderhoudstherapie)
  4. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  5. Patiënten met slechte therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoekers.
  6. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD-groep
De klinische diagnose was COPD
Bronchiectasegroep
De klinische diagnose was Bronchiëctasieën
OSAS-groep
De klinische diagnose was OSAS
Astma groep
De klinische diagnose was astma
ABPA-groep
De klinische diagnose was ABPA
Gezondheidsvergelijking
Gezond persoon zonder luchtwegaandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifeer Bloed Immuuncelsubset Profiling door Massa Cytometrie (CyTOF)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Perifere bloed mononucleaire cellen (PBMCs) zullen worden geanalyseerd door CyTOF met behulp van een 41-marker antilichaampanel (inclusief CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD, etc.) Het resultaat zal worden gerapporteerd als de relatieve frequentie (%) en absolute aantallen van gedefinieerde immuunsubsets, waaronder T-celsubsets (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cytotoxische T-cellen), B-celsubsets (naïef, geheugen, B1a, transitioneel), NK-cellen, myeloïde cellen, plasmacellen, monocyten, MDSCs en granulocyten. Functionele fenotypen zoals activatie (HLA-DR), uitputting (PD-1) en veroudering (CD57) zullen ook worden gekwantificeerd.
uitgangswaarde
Serumcytokineniveaus door ELISA
Tijdsspanne: basislijn
Plasmacytokines (bijv. IL-6, TNF-α, IL-10) worden gekwantificeerd met behulp van ELISA. De gegevens worden gerapporteerd als absolute concentraties (pg/mL) en vergeleken tussen verschillende ziektecategorieën.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputummicrobioom Samenstelling door Metagenomische Next-Generation Sequencing (mNGS)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Sputummonsters zullen worden geanalyseerd door middel van metagenomische next-generation sequencing (mNGS) om bacteriële, schimmel- en virusgemeenschappen te karakteriseren. Gegevens worden geaggregeerd als relatieve abundantie (%) van microbiële taxa en diversiteitsindices (Shannon, Simpson).
uitgangswaarde
Ernst van Slaapgerelateerde Ademhalingsstoornissen Gemeten met Polysomnografie
Tijdsspanne: basislijn
Voor patiënten met OSAS en snurken worden de Apneu-Hypopneu-index (AHI), minimale SpO₂ en cumulatieve tijd met SpO₂ < 90% (CT90) 's nachts geregistreerd. De gegevens worden samengevat als gemiddelde waarden en ingedeeld in milde, matige of ernstige OSAS.
basislijn
Serumlipidtest
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Inclusief serum totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) en triglyceriden.
uitgangswaarde
Dagelijkse slaperigheid bij obstructieve slaapapneu gemeten met de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: uitgangspunt
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Evalueert de ernst van overdagse slaperigheid; hogere scores weerspiegelen een grotere beperking. De gegevens worden samengevat als gemiddelde totaalscores en gecategoriseerd in ernstniveaus (normaal, mild, matig, ernstig).
uitgangspunt
Astmacontrole Vragenlijst
Tijdsspanne: uitgangswaarde
In de onderzoeksgroepen voor astma en ABPA wordt de Asthma Control Questionnaire (ACQ) gebruikt om de beheersing van astmasymptomen te evalueren. De ACQ is een gevalideerde vragenlijst, waarbij elke vraag 0-6 punten scoort. De gemiddelde score wordt berekend, waarbij ≤ 0,75 duidt op goede beheersing, 0,75-1,5 op gedeeltelijke beheersing, en >1,5 op onvoldoende beheersing.
uitgangswaarde
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Score
Tijdsspanne: Baseline
De Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van astmapatiënten te evalueren. De scoringsrange is 1 - 7 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline
Borg-schaal
Tijdsspanne: basislijn
De Borg-score wordt gebruikt om de mate van respiratoire distress te evalueren bij patiënten met bronchiëctasieën, waarbij hun waargenomen fysieke activiteit of intensiteit wordt gemeten met behulp van cijfers. Subjectieve vermoeidheid en respiratoire distress worden gekwantificeerd op een schaal van 0-10 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere respiratoire distress.
basislijn
FACED Score
Tijdsspanne: baseline
De FACED-score omvat Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV1)、Leeftijd、Chronische kolonisatie door Pseudomonas aeruginosa (PA)、Uitbreiding (aantal aangetaste longkwabben)、Dyspneu (mMRC-score). Deze wordt gebruikt om de ernst van bronchiëctasieën te beoordelen. Het scoringsbereik loopt van 0 tot 10 punten. Graadclassificatie: 0 - 2 punten: Mild. 3 - 5 punten: Matig. 6 - 10 punten: Ernstig.
baseline
CAT (COPD Assessment Test) Score
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Een instrument dat wordt gebruikt in de bronchiëctasiegroep om te helpen bij het beoordelen van de ernst en levenskwaliteit van patiënten met bronchiëctasie. Het beoordelingsbereik is 0-10 punten. Graadclassificatie: 0-2 punten: Mild; 3-5 punten: matig; 6-10 punten: ernstig.
uitgangswaarde
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Score
Tijdsspanne: basislijn
De SGRQ wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te evalueren. Het bestaat uit drie delen: symptomen, activiteiten en impact op het dagelijks leven. De scoringsrange is 0 - 100 punten. Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de kwaliteit van leven van de patiënt.
basislijn
mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale) Score
Tijdsspanne: uitgangswaarde
De mMRC-score wordt gebruikt om de ernst van dyspneu te beoordelen en is verdeeld in graden 0 - 4. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyspneu. Graad 0: Dyspneu treedt alleen op tijdens inspannende lichaamsbeweging. Graad 1: Dyspneu treedt op bij snel lopen op vlakke grond of bij het beklimmen van een zachte helling. Graad 2: Dyspneu zorgt ervoor dat de patiënt moet stoppen en rusten tijdens het lopen op vlakke grond. Graad 3: Dyspneu zorgt ervoor dat de patiënt moet stoppen en rusten na minder dan 100 meter of na een paar minuten lopen op vlakke grond. Graad 4: De patiënt kan het huis niet verlaten vanwege dyspneu, of dyspneu treedt op bij het aan- of uitkleden.
uitgangswaarde
FEV1 (Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: basislijn
De longfunctie FEV1-index werd geëvalueerd in liters (L). Het verwijst naar het volume lucht dat in de eerste seconde wordt uitgeademd door de proefpersoon die zo snel mogelijk uitademt na maximale inademing.
basislijn
MMEF75/25 (Maximale mid-expiratoire stroom tussen 75% en 25% van FVC)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
MMEF75/25 wordt gemeten in liters per minuut (L/min). Dit is de gemiddelde uitademingssnelheid tijdens 75% tot 25% van het geforceerde expiratoire volume. Het wordt voornamelijk gebruikt om de functie van de kleine luchtwegen te beoordelen.
uitgangswaarde
FVC (Forced Vital Capacity)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
FVC wordt gemeten in liters (L). Het is het maximale volume lucht dat kan worden uitgeademd door zo krachtig en snel mogelijk uit te ademen na maximale inademing. Deze indicator weerspiegelt de ventilatoire functie van de longen. FVC is doorgaans ongeveer 3,5 - 5 L bij normale volwassen mannen en iets lager bij vrouwen. FVC kan worden gebruikt om de elasticiteit van de longen, de doorgankelijkheid van de luchtwegen, enz. te beoordelen.
uitgangswaarde
FEV1/FVC (Geforceerd Expiratoir Volume in 1 seconde tot Geforceerde Vitale Capaciteit Ratio)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
De eenheid van FEV1/FVC is %. Het wordt voornamelijk gebruikt om te bepalen of er een luchtwegobstructie is. Normaal gesproken zou FEV1/FVC groter moeten zijn dan 70%.
uitgangswaarde
Fractionele Uitgeademde Stikstofmonoxide (FeNO) Niveaus Gemeten met Gestandaardiseerde Analysator
Tijdsspanne: baseline
FeNO wordt gemeten in uitgeademde lucht en gerapporteerd in delen per miljard (ppb). De gegevens worden samengevat als gemiddelde waarden om luchtwegontsteking weer te geven.
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-156A-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren