Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunistatus ja tulehduksellisten hengitystiesairauksien sairauden hallinta (ISDC-IAD)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Yhteys immuunijärjestelmän tilan ja sairauden hallinnan välillä tulehduksellisia hengitystieoireita sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten kehon immuunijärjestelmä vaikuttaa sairauden hallintaan henkilöillä, joilla on erilaisia hengitysteiden tulehdussairauksia. Haluamme ymmärtää:

1. Ovatko veressä olevat tietyt immuunisolukuvioit yhteydessä siihen, kuinka vakava sairaus on tai kuinka hyvin se on hoidossa.

Osallistujat:

  1. Vastavat kysymyksiin terveydestään ja oireistaan.
  2. Antavat verinäytteitä.
  3. Suorittavat keuhkotoimintatestit ja muita vakiotarkastuksia.
  4. Jakavat unentutkimuksen tuloksia. Vertailemme hengitysteiden sairauksista kärsiviä henkilöitä terveisiin vapaaehtoisiin nähdäksemme, miten heidän immuunijärjestelmänsä eroavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksikeskeinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii luonnostelemaan kattavasti kroonisten hengitysteiden tulehdussairauksien potilaiden immuunimaiseman käyttämällä korkeadimensioisia yksisoluteknologioita. Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida noin 205–215 osallistujaa, jotka koostuvat useista tautiryhmistä ja vastaavista terveistä verrokkiryhmistä.

Tämän tutkimuksen keskeinen metodologinen innovaatio on CyTOF:n (Cytometry by Time-Of-Flight) käyttö, joka on massasytometria-alusta, joka pystyy analysoimaan samanaikaisesti jopa 40–100 immuunimarkkeria yksisolutasolla. Tämä lähestymistapa mahdollistaa perifeeristen verimononukleaaristen solujen (PBMC) erittäin yksityiskohtaisen fenotyypin ja toiminnallisen profilointiin, mikä mahdollistaa tautiin liittyvien immuunisolusolujen löytämisen paremmalla resoluutiolla kuin perinteinen virtaussytometria.

Osallistujat ryhmitellään tautityypin ja vakavuuden mukaan perustuen kliinisiin diagnostiisiin kriteereihin, toiminnallisiin testauksiin (esim. FEV1, AHI, FeNO) ja vakiintuneisiin kliinisiin pisteytyksiin (esim. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Verinäytteet käsitellään PBMC-eristystä varten ja niitä analysoidaan CyTOF:lla. Täydentävät arvioinnit sisältävät sytokiiniprofilointia ELISA-menetelmällä, yksisolun RNA-sekvensointia (scRNA-seq) transkriptomisten oivallusten saamiseksi sekä sierainnesteanalyysiä viljelyn ja seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla mikrobiyhteisöjen ja tulehdussolujen profiilien arvioimiseksi.

Tämä tutkimus tarkastelee yhteyksiä immuunifenotyyppien ja kliinisten kontrollitasojen, taudin vakavuuden, hypoksiamittarien sekä tulehdusvälittäjäaineiden (esim. IL-6, TNF-α) välillä. Se pyrkii myös tunnistamaan keskeisiä immunopatologisia piirteitä, jotka voivat erottaa alatyypit kussakin taudissa (esim. T2-korkea vs. T2-matala astma; Pseudomonas-positiivinen vs. negatiivinen bronkiektasia) ja arvioimaan siirtymätiloja, kuten PRISm:ää, suhteessa keuhkoahtaumataudin etenemiseen. Kehitetään monimuuttajamalleja, jotka yhdistävät immuuni- ja kliiniset parametrit, jotta voidaan helpottaa ennustavaa stratifiointia ja ohjata tulevia yksilöllisiä immunoterapeuttisia strategioita.

Yhdistämällä CyTOF-, scRNA-seq- ja kliiniset tiedot tämä protokolla pyrkii määrittelemään immuunibiomarkkerit, jotka ennustavat hengitystiesairauksien kontrollia ja vakavuutta, ja tarjoamaan järjestelmätason ymmärryksen immuunitoimintahäiriöistä heterogeenisissä hengitystiesairauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: chao Cao, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-0574-87085233
  • Sähköposti: caocdoctor@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistui hengitystieiden tulehdussairauksia sairastavia potilaita, joita hoidettiin Ningbon yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Ikä ≥18 vuotta (≥40 vuotta COPD-potilailla).
  2. Kliininen diagnoosi astmasta, ABPA:sta, bronkiektaasista, OSAS:sta tai COPD:sta vakiintuneiden kriteerien mukaisesti.
  3. PRISm-potilaat (post-BD FEV1/FVC ≥70 % ja FEV1 <80 % ennustettua)
  4. Tupakointikontrollit: ≥10 savukepakkausvuotta, normaali keuhkotoiminta, ei kroonisia hengitysoireita.
  5. Terveet kontrollit: normaali keuhkotoiminta, FeNO <20 ppb, kokonais-IgE <100 IU/mL, ei kroonisia sairauksia, tupakointi <10 savukepakkausvuotta, ei immunosuppressanttien käyttöä 3 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on vakavia hengitystiesairauksia muuta kuin tutkimukseen sisältyviä, kuten keuhkoembolia, pneumotoraks, keuhkovaltimoiden korkeapaine, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen keuhkosyöpä.
  2. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, maksavaurio, munuaisvaurio, hematologiset häiriöt tai pahanlaatuinen kasvain.
  3. Potilaat, joilla on ollut akuutti paheneminen 4 viikon sisällä ennen rekrytointia, tai systemaattista antibioottien, sienilääkkeiden, immunosuppressanttien, sytotoksisten lääkkeiden tai kortikosteroidien käyttöä (lukuun ottamatta pitkäaikaista ylläpitohoitoa)
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, joilla on tutkijoiden mukaan huono yhteistyökyky.
  6. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COPD-ryhmä
Kliininen diagnoosi oli COPD
Bronkiektasaryhmä
Kliininen diagnoosi oli bronkiektasia
OSAS-ryhmä
Kliininen diagnoosi oli OSAS
Astmaryhmä
Kliininen diagnoosi oli astma
ABPA-ryhmä
Kliininen diagnoosi oli ABPA
Terveysvertailu
Terve henkilö ilman hengitystiesairautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren immuunisolujen alaryhmien profiloiminen massasytometrialla (CyTOF)
Aikaikkuna: perustaso
Perifeeriset verimononukleaariset solut (PBMC:t) analysoidaan CyTOF-menetelmällä käyttäen 41-markerista vasta-ainepaneelia (mukaan lukien CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD jne.). Tulokset raportoidaan määriteltyjen immuunialiryhmien suhteellisina esiintyvyysprosentteina (%) ja absoluuttisina lukumäärinä, mukaan lukien T-solualiryhmät (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, sytotoksiset T-solut), B-solualiryhmät (naiivit, muistisolut, B1a, siirtymävaiheen), NK-solut, myeloideista peräisin olevat solut, plasmablastit, monosyytit, MDSC:t ja granulosyytit. Toiminnallisia fenotyyppejä, kuten aktivaatiota (HLA-DR), uupumusta (PD-1) ja ikääntymistä (CD57), myös kvantifioidaan.
perustaso
Seerumin sytokiinitasot ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: lähtötilanne
Plasmasytokiinit (esim. IL-6, TNF-α, IL-10) kvantifioidaan ELISA-menetelmällä. Tulokset raportoidaan absoluuttisina pitoisuuksina (pg/mL) ja verrataan eri tautiryhmien välillä.
lähtötilanne

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sputumin mikrobistokoostumus metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin (mNGS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso
Rökälesinäytteet analysoidaan metagenomisen uuden sukupolven sekvensoinnin (mNGS) avulla bakteeri-, sieni- ja virusyhteisöjen karakterisoimiseksi. Data aggregoidaan mikrobilajien suhteellisina runsauksina (%) ja diversiteetti-indekseinä (Shannon, Simpson).
lähtötaso
Unihäiriön hengityksen vakavuus mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: peruslinja
Potilaille, joilla on OSAS ja kuorsaaminen, Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI), vähimmäis-SpO₂ ja kumulatiivinen aika, jolloin SpO₂ < 90 % (CT90), tallennetaan yön aikana. Tiedot kootaan keskiarvoiksi ja luokitellaan lievään, kohtalaiseen tai vakavaan OSASta.
peruslinja
Seerumin lipiditutkimus
Aikaikkuna: perustaso
Sisältää seerumin kokonaiskolesterolin, matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) ja triglyseridit.
perustaso
Päiväaikainen uneliaisuus tukkeavassa uniapneassa mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: perustaso
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Arvioi päiväaikaista uneliaisuuden vakavuutta; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikentymistä. Tiedot tiivistetään keskiarvopisteeksi ja luokitellaan vakavuustasoihin (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea).
perustaso
Astman kontrollikysely
Aikaikkuna: lähtötilanne
Astman ja ABPA:n tutkimusryhmissä astman oireiden hallinnan arvioimiseen käytetään Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselyä.
ACQ on validoitu kysely, jossa jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0–6.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja tulos ≤0,75 osoittaa hyvää hallintaa, 0,75–1,5 osoittaa osittaista hallintaa ja >1,5 osoittaa hallitsematonta astmaa.
lähtötilanne
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) -piste
Aikaikkuna: Alkutila
Astman elämänlaatukyselyä käytetään astmapotilaiden elämänlaadun arviointiin. Pistemäärä vaihtelee 1 - 7 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Alkutila
Borg-asteikko
Aikaikkuna: alkutila
Borg-pisteytystä käytetään bronkiektasian potilaiden hengitysvaikeuksien asteen arvioimiseen, mittaamalla heidän koettua fyysistä aktiivisuuttaan tai intensiteettiään numeroin.
Subjektiivista väsymystä ja hengitysvaikeuksia kvantifioidaan 0-10 pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hengitysvaikeuksia.
alkutila
FACED-pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso
FACED-pisteet sisältävät Pakotetun ekspiratorisen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), iän, kroonisen Pseudomonas aeruginosa (PA) -kolonisaation, laajuuden (vaurioituneiden keuhkolohkojen määrä) ja dyspnean (mMRC-pisteet). Sitä käytetään bronkiektaasin vakavuuden arviointiin. Pisteytysalue on 0–10 pistettä. Asteikkoluokitus: 0–2 pistettä: Lievä. 3–5 pistettä: Kohtalainen. 6–10 pistettä: Vakava.
lähtötaso
CAT (COPD Assessment Test) Score
Aikaikkuna: alkuperäinen tila
Työkalu, jota käytetään bronkiektasia-ryhmässä arvioimaan bronkiektasiapotilaiden oireiden vakavuutta ja elämänlaatua. Arvosteluasteikko on 0-10 pistettä. Luokitus: 0-2 pistettä: lievä; 3-5 pistettä: kohtalainen; 6-10 pistettä: vaikea.
alkuperäinen tila
SGRQ (St. George’n hengityskysely) -pistemäärä
Aikaikkuna: perustaso
SGRQ:ta käytetään kroonisten hengitystiesairauksien potilaiden elämänlaadun arviointiin. Se koostuu kolmesta osasta: oireista, toimintakyvystä ja päivittäisen elämän vaikutuksista. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi potilaan elämänlaatu on.
perustaso
mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale) -piste
Aikaikkuna: perustaso
mMRC-pisteet käytetään hengitysvaikeuksien vakavuuden arvioimiseen ja ne jaetaan asteikkoon 0-4. Mitä korkeampi pisteet, sitä vakavammat hengitysvaikeudet. Aste 0: Hengitysvaikeuksia esiintyy vain voimakkaan rasituksen aikana. Aste 1: Hengitysvaikeuksia esiintyy nopeasti kävellessä tasaisella maalla tai mäen nousussa. Aste 2: Hengitysvaikeudet pakottavat potilaan pysähtymään ja leväämään tasaisella maalla kävellessä. Aste 3: Hengitysvaikeudet pakottavat potilaan pysähtymään ja leväämään vähemmän kuin 100 metrin kävelyn tai muutaman minuutin kävelyn jälkeen tasaisella maalla. Aste 4: Potilas ei voi lähteä kotoa hengitysvaikeuksien vuoksi tai hengitysvaikeuksia esiintyy pukeutuessa tai riisuutuessa.
perustaso
FEV1 (Forcerat Exspiratoriskt Volym på 1 sekund)
Aikaikkuna: perustaso
Pulmonaarista toimintaa FEV1-indeksiä arvioitiin litroina (L). Se viittaa potilaan ensimmäisen sekunnin aikana uloshengittämään ilman määrään, kun hän hengittää ulos mahdollisimman nopeasti täyden sisäänhengityksen jälkeen.
perustaso
MMEF75/25 (Maksimaalinen keskiekspiraatiovirtaus FVC:n 75% ja 25% välillä)
Aikaikkuna: perustaso
MMEF75/25 mitataan litroina minuutissa (L/min). Tämä on keskimääräinen uloshengitysvirtausnopeus 75 prosentista 25 prosenttiin pakotetusta uloshengitystilavuudesta. Sitä käytetään pääasiassa pienten hengitysteiden toiminnan arviointiin.
perustaso
FVC (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: lähtötilanne
FVC mitataan litroina (L).
Se on suurin ilmamäärä, joka voidaan uloshengittää voimakkaalla mahdollisimman nopealla uloshengityksellä suurimman sisäänhengityksen jälkeen.
Tämä mittari heijastaa keuhkojen ilmanvaihtokykyä.
FVC on yleensä noin 3,5 - 5 L normaaleilla aikuisilla miehillä ja hieman matalampi naisilla.
FVC:llä voidaan arvioida keuhkojen kimmoisuutta, hengitysteiden läpäisevyyttä jne.
lähtötilanne
FEV1/FVC (Pakotettu ekspiraatioinen tilavuus 1 sekunnissa suhteessa pakotettuun elinvoimaiseen tilavuuteen)
Aikaikkuna: perustaso
FEV1/FVC:n yksikkö on %. Sitä käytetään pääasiassa sen määrittämiseen, onko ilmanvirtauksessa esteitä. Normaalisti FEV1/FVC:n tulisi olla yli 70 %.
perustaso
Fraktionaaliset hengitysilmassa olevan typpioksidin (FeNO) pitoisuudet standardoidulla analyysilaitteella mitattuna
Aikaikkuna: perustaso
FeNO mitataan uloshengitetyssä ilmassa ja raportoidaan osina miljardissa (ppb). Data tiivistetään keskiarvoina heijastamaan hengitysteiden tulehdusta.
perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-156A-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa