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Statut immunitaire et contrôle de la maladie dans les affections inflammatoires des voies respiratoires (ISDC-IAD)

23 mars 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Association entre l'état immunitaire et le contrôle de la maladie chez les patients atteints de maladies inflammatoires des voies aériennes

L'objectif de cette étude est de comprendre comment le système immunitaire de l'organisme influence le contrôle de la maladie chez les personnes atteintes de différentes maladies inflammatoires des voies respiratoires. Nous souhaitons comprendre :

1. Si des profils spécifiques de cellules immunitaires dans le sang sont liés à la gravité de la maladie ou à la qualité de son contrôle.

Les participants devront :

Répondre à des questions sur leur santé et leurs symptômes.
Fournir des échantillons de sang.
Subir des tests de fonction pulmonaire et d'autres examens de contrôle standard.
Partager les résultats de leur étude du sommeil. Nous comparerons les personnes atteintes de maladies des voies respiratoires à des volontaires sains pour observer les différences dans leurs systèmes immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective et monocentrique vise à caractériser de manière exhaustive le paysage immunitaire des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques des voies aériennes grâce à l'application de technologies unicellulaires de haute dimension. L'étude prévoit d'inclure environ 205 à 215 participants, comprenant plusieurs groupes de maladies et des témoins sains appariés.

Une innovation méthodologique centrale de cette étude est l'utilisation du CyTOF (Cytométrie par Temps de Vol), une plateforme de cytométrie de masse capable d'analyser simultanément jusqu'à 40-100 marqueurs immunitaires au niveau unicellulaire. Cette approche permet un profilage phénotypique et fonctionnel hautement détaillé des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC), facilitant la découverte de sous-ensembles de cellules immunitaires associés aux maladies avec une résolution supérieure à la cytométrie en flux conventionnelle.

Les participants seront stratifiés par type et sévérité de la maladie sur la base de critères diagnostiques cliniques, de tests fonctionnels (par ex. VEMS, IAH, FeNO) et de scores cliniques établis (par ex. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Les échantillons sanguins seront traités pour l'isolement des PBMC et soumis à une analyse CyTOF. Les évaluations complémentaires incluent le profilage des cytokines par ELISA, le séquençage d'ARN unicellulaire (scRNA-seq) pour des insights transcriptomiques, et l'analyse des expectorations par culture et séquençage de nouvelle génération (NGS) pour évaluer la colonisation microbienne et les profils de cellules inflammatoires.

Cette étude examinera la corrélation entre les phénotypes immunitaires et les niveaux de contrôle clinique, la sévérité de la maladie, les métriques d'hypoxie et les médiateurs inflammatoires (par ex. IL-6, TNF-α). Elle cherche également à identifier les caractéristiques immunopathologiques clés pouvant différencier les sous-types au sein de chaque maladie (par ex. asthme T2-élevé vs T2-faible ; dilatation des bronches Pseudomonas-positive vs négative) et à évaluer les états transitionnels tels que le PRISm en relation avec la progression de la BPCO. Des modèles multivariés combinant les paramètres immunitaires et cliniques seront développés pour faciliter la stratification prédictive et guider les futures stratégies immunothérapeutiques individualisées.

En intégrant les données CyTOF, scRNA-seq et cliniques, ce protocole aspire à définir des biomarqueurs immunitaires prédictifs du contrôle et de la sévérité des maladies des voies aériennes, et à fournir une compréhension systémique de la dysfonction immunitaire à travers les troubles respiratoires hétérogènes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: chao Cao, Doctor
Numéro de téléphone: +86-0574-87085233
E-mail: caocdoctor@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Ningbo University
    - Contact:
      
      chao Cao, Doctor
      
      Numéro de téléphone: +86-0574-87089878
      
      E-mail: caodoctor@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a inclus des patients diagnostiqués avec des maladies inflammatoires des voies aériennes qui ont été traités au Premier Hôpital Affilié de l'Université de Ningbo.

La description

Critères d'inclusion

Âge ≥18 ans (≥40 ans pour les patients atteints de BPCO).
Diagnostic clinique d'asthme, d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), de bronchectasie, de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) selon les critères établis.
Patients PRISm (rapport VEMS/CVF post-BD ≥70 % et VEMS < 80 % de la valeur prédite)
Témoins fumeurs : ≥10 paquets-années, fonction pulmonaire normale, absence de symptômes respiratoires chroniques.
Témoins sains : fonction pulmonaire normale, FeNO < 20 ppb, IgE totales < 100 UI/mL, absence de maladie chronique, tabagisme < 10 paquets-années, aucun usage d'immunosuppresseur dans les 3 derniers mois.

Critères d'exclusion

Patients atteints de maladies respiratoires sévères autres que celles incluses dans l'étude, telles qu'embolie pulmonaire, pneumothorax, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle ou cancer du poumon actif.
Patients atteints de maladies systémiques sévères pouvant interférer avec la réalisation de l'étude, telles qu'infarctus du myocarde, arythmie sévère, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, troubles hématologiques ou tumeur maligne.
Patients ayant présenté une exacerbation aiguë dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou utilisation systémique d'antibiotiques, d'antifongiques, d'immunosuppresseurs, d'agents cytotoxiques ou de corticostéroïdes (à l'exception d'un traitement d'entretien à long terme)
Femmes enceintes ou allaitantes.
Patients présentant une mauvaise observance selon l'appréciation des investigateurs.
Sujets participant actuellement à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe BPCO Le diagnostic clinique était la BPCO
Groupe de bronchiectasies Le diagnostic clinique était la Bronchiectasie
Groupe OSAS Le diagnostic clinique était l'OSAS
Groupe asthme Le diagnostic clinique était l'asthme
Groupe ABPA Le diagnostic clinique était l'ABPA
Comparaison de santé Personne en bonne santé sans maladie respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profilage des sous-ensembles de cellules immunitaires du sang périphérique par cytométrie de masse (CyTOF) Délai: ligne de base	Les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) seront analysées par CyTOF en utilisant un panel d'anticorps de 41 marqueurs (incluant CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD, etc.). Les résultats seront rapportés en fréquence relative (%) et en comptes absolus des sous-ensembles immunitaires définis, incluant les sous-ensembles de cellules T (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cellules T cytotoxiques), les sous-ensembles de cellules B (naïves, mémoire, B1a, transitionnelles), les cellules NK, les cellules myéloïdes, les plasmablastes, les monocytes, les MDSC et les granulocytes. Les phénotypes fonctionnels tels que l'activation (HLA-DR), l'épuisement (PD-1) et le vieillissement (CD57) seront également quantifiés.	ligne de base
Niveaux de cytokines sériques par ELISA Délai: ligne de base	Les cytokines plasmatiques (par exemple, IL-6, TNF-α, IL-10) seront quantifiées par ELISA. Les données seront rapportées en concentrations absolues (pg/mL) et comparées entre les sous-groupes de la maladie.	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Composition du microbiote des expectorations par séquençage de nouvelle génération métagénomique (mNGS) Délai: ligne de base	Les échantillons de crachats seront analysés par séquençage de nouvelle génération métagénomique (mNGS) pour caractériser les communautés bactériennes, fongiques et virales. Les données seront agrégées en tant qu'abondance relative (%) des taxons microbiens et indices de diversité (Shannon, Simpson).	ligne de base
Sévérité des Troubles Respiratoires du Sommeil Mesurée par Polysomnographie Délai: ligne de base	Pour les patients atteints d'OSAS et de ronflement, l'index d'apnée-hypopnée (AHI), la SpO₂ minimale et le temps cumulé avec SpO₂ < 90 % (CT90) seront enregistrés pendant la nuit. Les données seront résumées sous forme de valeurs moyennes et classées en OSAS léger, modéré ou sévère.	ligne de base
Test lipidique sérique Délai: ligne de base	Incluant le cholestérol total sérique, les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides.	ligne de base
Somnolence diurne dans l'apnée obstructive du sommeil mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Délai: ligne de base	Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) : Évalue la sévérité de la somnolence diurne ; des scores plus élevés reflètent une plus grande altération. Les données seront résumées en scores totaux moyens et catégorisées en niveaux de sévérité (normal, léger, modéré, sévère).	ligne de base
Questionnaire de Contrôle de l'Asthme Délai: baseline	Dans les groupes de recherche sur l'asthme et l'ABPA, le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) sera utilisé pour évaluer le contrôle des symptômes de l'asthme. L'ACQ est un questionnaire validé, chaque question étant notée de 0 à 6 points. Le score moyen sera calculé, avec ≤ 0,75 indiquant un bon contrôle, 0,75-1,5 indiquant un contrôle partiel et > 1,5 indiquant un contrôle non maîtrisé.	baseline
Score AQLQ (Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme) Délai: Ligne de base	Le Questionnaire de Qualité de Vie dans l'Asthme est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients asthmatiques. L'échelle de notation va de 1 à 7 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	Ligne de base
Échelle de Borg Délai: ligne de base	Le score de Borg est utilisé pour évaluer le degré de détresse respiratoire chez les patients atteints de bronchiectasie, mesurant leur activité physique perçue ou leur intensité à l'aide de chiffres. La fatigue subjective et la détresse respiratoire sont quantifiées sur une échelle de 0 à 10 points, des scores plus élevés indiquant une détresse respiratoire plus sévère.	ligne de base
Score FACED Délai: de base	Le score FACED comprend le Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS)、l'Âge、la Colonisation chronique par Pseudomonas aeruginosa (PA)、l'Extension (nombre de lobes pulmonaires atteints)、la Dyspnée (score mMRC). Il est utilisé pour évaluer la sévérité des bronchectasies. La plage de score est de 0 à 10 points. Classification par grade : 0 - 2 points : Léger. 3 - 5 points : Modéré. 6 - 10 points : Sévère.	de base
Score CAT (COPD Assessment Test) Délai: ligne de base	Un outil utilisé dans le groupe bronchiectasie pour aider à évaluer la sévérité et la qualité de vie des patients atteints de bronchiectasie. L'échelle de notation est de 0 à 10 points. Classification par grade : 0-2 points : Léger ; 3-5 points : modéré ; 6-10 points : sévère.	ligne de base
Score SGRQ (Questionnaire Respiratoire de St. George) Délai: ligne de base	Le SGRQ est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Il se compose de trois parties : symptômes, activités et impact sur la vie quotidienne. L'échelle de notation est de 0 à 100 points. Plus le score total est élevé, plus la qualité de vie du patient est mauvaise.	ligne de base
Score mMRC (Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council) Délai: ligne de base	Le score mMRC est utilisé pour évaluer la sévérité de la dyspnée et est divisé en grades 0 à 4. Plus le score est élevé, plus la dyspnée est sévère. Grade 0 : La dyspnée survient uniquement lors d'un exercice intense. Grade 1 : La dyspnée survient en marchant rapidement sur terrain plat ou en montant une pente douce. Grade 2 : La dyspnée oblige le patient à s'arrêter et à se reposer en marchant sur terrain plat. Grade 3 : La dyspnée oblige le patient à s'arrêter et à se reposer après avoir marché moins de 100 mètres ou après quelques minutes sur terrain plat. Grade 4 : Le patient est incapable de quitter son domicile en raison de la dyspnée, ou la dyspnée survient lors de l'habillage ou du déshabillage.	ligne de base
FEV1 (Volume Expiratoire Maximum Seconde) Délai: ligne de base	L'indice de fonction pulmonaire FEV1 a été évalué en litres (L). Il fait référence au volume d'air expiré dans la première seconde par le sujet expirant à la vitesse la plus rapide après l'inspiration maximale.	ligne de base
MMEF75/25 (Débit expiratoire maximal moyen entre 75 % et 25 % de la CVF) Délai: baseline	Le MMEF75/25 est mesuré en litres par minute (L/min). Il s'agit du débit expiratoire moyen sur la portion de 75 % à 25 % du volume expiratoire forcé. Il est principalement utilisé pour évaluer la fonction des petites voies aériennes.	baseline
FVC (Forced Vital Capacity) Délai: ligne de base	La CVF est mesurée en litres (L). C'est le volume maximum d'air qui peut être expiré en expirant avec force aussi rapidement que possible après une inspiration maximale. Cet indicateur reflète la fonction ventilatoire des poumons. La CVF est généralement d'environ 3,5 - 5 L chez les hommes adultes normaux et légèrement plus faible chez les femmes. La CVF peut être utilisée pour évaluer l'élasticité des poumons, la perméabilité des voies respiratoires, etc.	ligne de base
FEV1/FVC (Volume Expiratoire Maximum par Seconde rapporté à la Capacité Vitale Forcée) Délai: ligne de base	L'unité du VEMS/CVF est %. Elle est principalement utilisée pour déterminer s'il existe une obstruction des voies respiratoires. Normalement, le VEMS/CVF doit être supérieur à 70 %.	ligne de base
Niveaux de monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO) mesurés par analyseur standardisé Délai: ligne de base	La FeNO sera mesurée dans l'air expiré et rapportée en parties par milliard (ppb). Les données seront résumées sous forme de valeurs moyennes pour refléter l'inflammation des voies respiratoires.	ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)