Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato Immunitario e Controllo della Malattia nelle Malattie Infiammatorie delle Vie Aeree (ISDC-IAD)

23 marzo 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Associazione tra stato immunitario e controllo della malattia nei pazienti con malattie infiammatorie delle vie aeree

L'obiettivo di questo studio è comprendere come il sistema immunitario del corpo influenzi il controllo della malattia nelle persone con diverse malattie infiammatorie delle vie aeree.Vogliamo capire:<\/p>

1.Se specifici modelli di cellule immunitarie nel sangue sono collegati alla gravità della malattia o a quanto bene è controllata.<\/p>

I partecipanti dovranno:<\/p>

  1. Rispondere a domande sulla loro salute e sintomi.<\/li>
  2. Fornire campioni di sangue<\/li>
  3. Sottoporsi a test di funzionalità polmonare e altri controlli standard.<\/li>
  4. Condividere i risultati degli studi sul sonno. Confronteremo le persone con malattie delle vie aeree con volontari sani per vedere come differiscono i loro sistemi immunitari.<\/li><\/ol>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale di coorte monocentrico mira a caratterizzare in modo esaustivo il panorama immunitario dei pazienti con malattie infiammatorie croniche delle vie aeree attraverso l'applicazione di tecnologie cellulari singole ad alta dimensionalità. Lo studio prevede di arruolare approssimativamente 205-215 partecipanti, comprendenti gruppi con diverse patologie e controlli sani abbinati.

Un'innovazione metodologica centrale di questo studio è l'utilizzo di CyTOF (Cytometry by Time-Of-Flight), una piattaforma di citometria di massa in grado di analizzare simultaneamente fino a 40-100 marcatori immunitari a livello cellulare singolo. Questo approccio consente una profilazione fenotipica e funzionale altamente dettagliata delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), permettendo la scoperta di sottopopolazioni di cellule immunitarie associate alla malattia con una risoluzione maggiore rispetto alla citometria a flusso convenzionale.

I partecipanti verranno stratificati per tipo e gravità della malattia in base a criteri diagnostici clinici, test funzionali (es. FEV1, AHI, FeNO) e punteggi clinici consolidati (es. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). I campioni di sangue verranno processati per l'isolamento delle PBMC e sottoposti ad analisi CyTOF. Le valutazioni complementari includono la profilazione delle citochine tramite ELISA, il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) per approfondimenti trascrittomici e l'analisi dell'espettorato tramite coltura e sequenziamento di nuova generazione (NGS) per valutare la colonizzazione microbica e i profili delle cellule infiammatorie.

Questo studio indagherà la correlazione tra fenotipi immunitari e livelli di controllo clinico, gravità della malattia, parametri di ipossia e mediatori infiammatori (es. IL-6, TNF-α). Cerca inoltre di identificare le caratteristiche immunopatologiche chiave che possono differenziare sottotipi all'interno di ciascuna malattia (es. asma T2-alto vs. T2-basso; bronchiectasie Pseudomonas-positive vs. negative) e valutare stati transizionali come il PRISm in relazione alla progressione della BPCO. Verranno sviluppati modelli multivariati che combinano parametri immunitari e clinici per facilitare la stratificazione predittiva e guidare future strategie immunoterapiche individualizzate.

Integrando dati CyTOF, scRNA-seq e clinici, questo protocollo aspira a definire biomarcatori immunitari predittivi del controllo e della gravità delle malattie delle vie aeree e a fornire una comprensione a livello di sistema della disfunzione immunitaria attraverso disturbi respiratori eterogenei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con diagnosi di malattie infiammatorie delle vie aeree trattati presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Ningbo.

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥18 anni (≥40 anni per i pazienti con BPCO).
  2. Diagnosi clinica di asma, ABPA, bronchiectasie, OSAS o BPCO secondo criteri consolidati.
  3. Pazienti PRISm (FEV1/FVC post-BD ≥70% e FEV1 <80% previsto)
  4. Controlli fumatori: ≥10 pacchetti-anni, funzione polmonare normale, nessun sintomo respiratorio cronico.
  5. Controlli sani: funzione polmonare normale, FeNO <20 ppb, IgE totale <100 IU/mL, nessuna malattia cronica, fumo <10 pacchetti-anni, nessun uso di immunosoppressori entro 3 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con gravi malattie respiratorie diverse da quelle incluse nello studio, come embolia polmonare, pneumotorace, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale o cancro polmonare attivo.
  2. Pazienti con gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con il completamento dello studio, come infarto miocardico, aritmia grave, insufficienza epatica, insufficienza renale, disturbi ematologici o neoplasie maligne.
  3. Pazienti con un'esacerbazione acuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento, o uso sistemico di antibiotici, farmaci antifungini, agenti immunosoppressori, agenti citotossici o corticosteroidi (eccetto per la terapia di mantenimento a lungo termine)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti con scarsa compliance secondo il giudizio degli sperimentatori.
  6. Soggetti attualmente partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo BPCO
La diagnosi clinica era BPCO
Gruppo bronchiectasie
La diagnosi clinica era la Bronchiectasia
Gruppo OSAS
La diagnosi clinica era OSAS
Gruppo asma
La diagnosi clinica era asma
Gruppo ABPA
La diagnosi clinica era ABPA
Confronto della salute
Persona sana senza malattie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione dei Sottogruppi di Cellule Immunitarie del Sangue Periferico mediante Citometria di Massa (CyTOF)
Lasso di tempo: baseline
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) verranno analizzate tramite CyTOF utilizzando un pannello di 41 anticorpi (inclusi CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD, ecc.) I risultati saranno riportati come frequenza relativa (%) e conteggi assoluti di sottopopolazioni immunitarie definite, inclusi sottogruppi di cellule T (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cellule T citotossiche), sottogruppi di cellule B (naive, memoria, B1a, transizionali), cellule NK, cellule mieloidi, plasmablasti, monociti, MDSC e granulociti. Anche i fenotipi funzionali come l'attivazione (HLA-DR), l'esaurimento (PD-1) e l'invecchiamento (CD57) saranno quantificati.
baseline
Livelli Sierici di Citochine mediante ELISA
Lasso di tempo: baseline
Le citochine plasmatiche (ad esempio, IL-6, TNF-α, IL-10) saranno quantificate utilizzando ELISA. I dati saranno riportati come concentrazioni assolute (pg/mL) e confrontati tra i sottogruppi della malattia.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del Microbioma dell'Espettorato mediante Sequenziamento Metagenomico di Nuova Generazione (mNGS)
Lasso di tempo: baseline
I campioni di espettorato saranno analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione metagenomico (mNGS) per caratterizzare le comunità batteriche, fungine e virali. I dati saranno aggregati come abbondanza relativa (%) dei taxa microbici e indici di diversità (Shannon, Simpson).
baseline
Gravità dei Disturbi Respiratori del Sonno Misurata mediante Polisonnografia
Lasso di tempo: baseline
Per i pazienti con OSAS e russamento, verranno registrati durante la notte l'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), la SpO₂ minima e il tempo cumulativo con SpO₂ < 90% (CT90). I dati verranno riassunti come valori medi e categorizzati in OSAS lieve, moderato o grave.
baseline
Test dei lipidi sierici
Lasso di tempo: baseline
Inclusi colesterolo totale sierico, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi.
baseline
Sonnolenza Diurna nell'Apnea Ostruttiva del Sonno Misurata tramite la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Valuta la gravità della sonnolenza diurna; punteggi più alti riflettono un maggiore compromissione. I dati saranno riassunti come punteggi totali medi e categorizzati in livelli di gravità (normale, lieve, moderato, grave).
baseline
Questionario per il Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: baseline
Nei gruppi di ricerca sull'asma e sull'ABPA, verrà utilizzato il Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ) per valutare il controllo dei sintomi dell'asma. L'ACQ è un questionario validato, in cui ogni domanda viene valutata da 0 a 6 punti. Verrà calcolato il punteggio medio, con un valore ≤ 0,75 che indica un buon controllo, 0,75-1,5 che indica un controllo parziale e >1,5 che indica un controllo non adeguato.
baseline
Punteggio AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline
Il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti asmatici. Il punteggio va da 1 a 7 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Baseline
Valutazione Borg
Lasso di tempo: baseline
Il punteggio Borg viene utilizzato per valutare il grado di distress respiratorio nei pazienti con bronchiectasie, misurando la loro percezione dell'attività fisica o dell'intensità utilizzando numeri. La fatica soggettiva e il distress respiratorio sono quantificati su una scala da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano un distress respiratorio più grave.
baseline
Punteggio FACED
Lasso di tempo: baseline
Il punteggio FACED include il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1), Età, Colonizzazione cronica da Pseudomonas aeruginosa (PA), Estensione (numero di lobi polmonari interessati) e Dispnea (punteggio mMRC). Viene utilizzato per valutare la gravità della bronchiectasia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10 punti. Classificazione dei gradi: 0 - 2 punti: Lieve. 3 - 5 punti: Moderato. 6 - 10 punti: Grave.
baseline
Punteggio CAT (COPD Assessment Test)
Lasso di tempo: baseline
Uno strumento utilizzato nel gruppo della bronchiectasia per aiutare a valutare la gravità e la qualità della vita dei pazienti con bronchiectasia. La scala di valutazione va da 0 a 10 punti. Classificazione dei gradi: 0-2 punti: lieve; 3-5 punti: moderata; 6-10 punti: grave.
baseline
Punteggio SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Lasso di tempo: baseline
L'SGRQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattie respiratorie croniche. Si compone di tre parti: sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana. L'intervallo di punteggio è 0 - 100 punti. Più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità della vita del paziente.
baseline
Punteggio mMRC (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
Lasso di tempo: baseline
Il punteggio mMRC viene utilizzato per valutare la gravità della dispnea ed è suddiviso in gradi da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea. Grado 0: La dispnea si verifica solo durante un esercizio intenso. Grado 1: La dispnea si verifica quando si cammina velocemente su terreno pianeggiante o si sale una leggera pendenza. Grado 2: La dispnea costringe il paziente a fermarsi e riposare quando cammina su terreno pianeggiante. Grado 3: La dispnea costringe il paziente a fermarsi e riposare dopo aver camminato meno di 100 metri o per pochi minuti su terreno pianeggiante. Grado 4: Il paziente non è in grado di uscire di casa a causa della dispnea, o la dispnea si verifica quando ci si veste o ci si sveste.
baseline
FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: baseline
La funzione polmonare FEV1 è stata valutata in litri (L). Si riferisce al volume di aria espirata nel primo secondo dal soggetto che espira al ritmo più rapido dopo l'inspirazione massima.
baseline
MMEF75/25 (Flusso Espiratorio Massimo Medio tra il 75% e il 25% della CVF)
Lasso di tempo: baseline
MMEF75/25 è misurato in litri al minuto (L/min). Questa è la portata espiratoria media durante il passaggio dal 75% al 25% del volume espiratorio forzato. Viene utilizzato principalmente per valutare la funzione delle piccole vie aeree.
baseline
FVC (Capacità Vitale Forzata)
Lasso di tempo: baseline
L'FVC è misurato in litri (L). È il volume massimo d'aria che può essere espirato espirando con forza il più rapidamente possibile dopo l'inspirazione massima. Questo indicatore riflette la funzione ventilatoria dei polmoni. L'FVC è generalmente intorno a 3,5 - 5 L nei maschi adulti normali e leggermente inferiore nelle femmine. L'FVC può essere utilizzato per valutare l'elasticità dei polmoni, la pervietà delle vie aeree, ecc.
baseline
FEV1/FVC（Rapporto tra Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo e Capacità Vitale Forzata）
Lasso di tempo: baseline
L'unità di FEV1/FVC è %.
Viene utilizzata principalmente per determinare se c'è un'ostruzione del flusso d'aria.
Normalmente, FEV1/FVC dovrebbe essere superiore al 70%.
baseline
Livelli di Ossido Nitrico Espiratorio Frazionato (FeNO) Misurati tramite Analizzatore Standardizzato
Lasso di tempo: baseline
Il FeNO sarà misurato nell'aria espirata e riportato in parti per miliardo (ppb). I dati saranno riassunti come valori medi per riflettere l'infiammazione delle vie aeree.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-156A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi