Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunstatus och sjukdomskontroll vid inflammatoriska luftvägssjukdomar (ISDC-IAD)

23 mars 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Association Between Immune Status and Disease Control in Patients With Inflammatory Airway Diseases

Målet med denna studie är att lära oss hur kroppens immunförsvar påverkar sjukdomskontrollen hos personer med olika luftvägsinflammatoriska sjukdomar. Vi vill förstå:

1. Om specifika immuncellsmönster i blodet är kopplade till hur allvarlig sjukdomen är eller hur väl den kontrolleras.

Deltagarna kommer att:

  1. Besvara frågor om sin hälsa och symptom.
  2. Ge blodprover
  3. Genomgå lungfunktionstester och andra rutinmässiga kontroller.
  4. Dela resultat från sömnstudier. Vi kommer att jämföra personer med luftvägssjukdomar med friska volontärer för att se hur deras immunförsvar skiljer sig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, en-centrums observationella kohortstudie syftar till att omfattande karakterisera immunlandskapet hos patienter med kroniska luftvägsinflammatoriska sjukdomar genom tillämpning av högdimensionala en-cells-teknologier. Studien planerar att inkludera cirka 205 till 215 deltagare, bestående av flera sjukdomsgrupper och matchade friska kontroller.

En kärnmetodologisk innovation i denna studie är användningen av CyTOF (Cytometri genom Time-Of-Flight), en masscytometriplattform som kan samtidigt analysera upp till 40-100 immunmarkörer på en-cells-nivå. Detta tillvägagångssätt möjliggör en mycket detaljerad fenotypisk och funktionell profilering av perifera blodmononukleära celler (PBMC), vilket möjliggör upptäckt av sjukdomsassocierade immuncellsunderuppsättningar med högre upplösning än konventionell flödescytometri.

Deltagare kommer att stratifieras efter sjukdomstyp och svårighetsgrad baserat på kliniska diagnostiska kriterier, funktionstestning (t.ex. FEV1, AHI, FeNO) och etablerade kliniska poängsystem (t.ex. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED). Blodprover kommer att bearbetas för PBMC-isolering och underkastas CyTOF-analys. Kompletterande bedömningar inkluderar cytokinprofilering via ELISA, en-cells RNA-sekvensering (scRNA-seq) för transkriptomiska insikter, och sputumanalys via odling och next-generation sequencing (NGS) för att utvärdera mikrobiell kolonisering och inflammatoriska cellprofiler.

Denna studie kommer att undersöka korrelationen mellan immunfenotyper och kliniska kontrollnivåer, sjukdomssvårighetsgrad, hypoximått och inflammatoriska mediatörer (t.ex. IL-6, TNF-α). Den söker också identifiera nyckelimmunpatologiska egenskaper som kan differentiera undertyper inom varje sjukdom (t.ex. T2-hög vs. T2-låg astma; Pseudomonas-positiv vs. negativ bronkiektasi) och utvärdera övergångstillstånd som PRISm i relation till KOL-progression. Multivariata modeller som kombinerar immun- och kliniska parametrar kommer att utvecklas för att underlätta prediktiv stratifiering och vägleda framtida individualiserade immunterapeutiska strategier.

Genom att integrera CyTOF, scRNA-seq och kliniska data strävar detta protokoll efter att definiera immunbiomarkörer som är prediktiva för luftvägssjukdomskontroll och svårighetsgrad samt att ge en systemnivåförståelse av immunodysfunktion över heterogena respiratoriska störningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade patienter med diagnos av luftvägsinflammatoriska sjukdomar som behandlades på Ningbo Universitys första anknutna sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥18 år (≥40 år för KOL-patienter).
  2. Klinisk diagnos av astma, ABPA, bronkiektasier, OSAS eller KOL enligt etablerade kriterier.
  3. PRISm-patienter (post-BD FEV1/FVC ≥70 % och FEV1 <80 % förväntat)
  4. Rökarkontroller: ≥10 pack-years, normal lungfunktion, inga kroniska respiratoriska symptom.
  5. Friska kontroller: normal lungfunktion, FeNO <20 ppb, totalt IgE <100 IU/mL, ingen kronisk sjukdom, rökning <10 pack-years, ingen användning av immunosuppressiva läkemedel inom 3 månader.

Exklusionskriterier

  1. Patienter med svåra lungsjukdomar utöver de som ingår i studien, såsom lungemboli, pneumotorax, pulmonell hypertension, interstitiell lungsjukdom eller aktiv lungcancer.
  2. Patienter med svåra systemiska sjukdomar som kan störa studiens genomförande, såsom hjärtinfarkt, svår arytmi, leversvikt, njursvikt, hematologiska störningar eller malignitet.
  3. Patienter med akut försämring inom 4 veckor före inkludering, eller systemisk användning av antibiotika, svampdödande läkemedel, immunosuppressiva medel, cytostatika eller kortikosteroider (förutom långvarig underhållsterapi)
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Patienter med dålig följsamhet enligt bedömning av forskarna.
  6. Deltagare som för närvarande deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KOL-grupp
Den kliniska diagnosen var KOL
Bronkiektasigrupp
Den kliniska diagnosen var bronkiektasier
OSAS-gruppen
Den kliniska diagnosen var OSAS
Astmagrupp
Den kliniska diagnosen var astma
ABPA-gruppen
Den kliniska diagnosen var ABPA
Hälsokomparison
Frisk person utan luftvägssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert blod immun cellsubset profilering med masscytometri (CyTOF)
Tidsram: baslinje
Perifera blodmononukleära celler (PBMCs) kommer att analyseras med CyTOF med hjälp av en antikroppspanel med 41 markörer (inklusive CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD, etc.) Resultatet kommer att rapporteras som den relativa frekvensen (%) och absoluta antalet av definierade immundelsmängder, inklusive T-cellsdelmängder (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, cytotoxiska T-celler), B-cellsdelmängder (naiva, minnesceller, B1a, övergångsformer), NK-celler, myeloida celler, plasmaceller, monocyter, MDSCs och granulocyter. Funktionella fenotyper såsom aktivering (HLA-DR), utmattning (PD-1) och åldrande (CD57) kommer också att kvantifieras.
baslinje
Serumcytokinnivåer med ELISA
Tidsram: baslinje
Plasmacytokiner (t.ex. IL-6, TNF-α, IL-10) kommer att kvantifieras med ELISA. Data kommer att rapporteras som absoluta koncentrationer (pg/mL) och jämföras mellan sjukdomsunderkategorier.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputummikrobiomsammansättning genom metagenomisk next-generation-sekvensering (mNGS)
Tidsram: baslinje
Sputumprov kommer att analyseras med metagenomisk sekvensering av nästa generation (mNGS) för att karakterisera bakteriella, svamp- och viruspopulationer. Data kommer att aggregeras som relativ överflöd (%) av mikrobiella taxa och diversitetsindex (Shannon, Simpson).
baslinje
Svårighetsgrad av sömnrelaterade andningsstörningar mätt med polysomnografi
Tidsram: baslinje
För patienter med OSAS och snarkning kommer Apnea-Hypopnea Index (AHI), lägsta SpO₂ och kumulativ tid med SpO₂ < 90 % (CT90) att registreras över natten. Data kommer att sammanfattas som medelvärden och kategoriseras som mild, måttlig eller svår OSAS.
baslinje
Serumlipidtester
Tidsram: baslinje
Inklusive serumtotal kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider.
baslinje
Dagsömnighet vid obstruktiv sömnapné mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: baslinje
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Utvärderar dagsömnighetens svårighetsgrad; högre poäng återspeglar större nedsättning. Data kommer att sammanfattas som genomsnittliga totalpoäng och kategoriseras i svårighetsgrader (normal, mild, måttlig, svår).
baslinje
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: baseline
I astma- och ABPA-forskningsgrupperna kommer Asthma Control Questionnaire (ACQ) att användas för att utvärdera kontrollen av astmasymptom. ACQ är ett validerat frågeformulär där varje fråga poängsätts 0–6 poäng. Medelpoängen kommer att beräknas, där ≤0,75 indikerar god kontroll, 0,75–1,5 indikerar partiell kontroll och >1,5 indikerar okontrollerad.
baseline
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Poäng
Tidsram: Baslinje
Astma Quality of Life Questionnaire används för att utvärdera livskvaliteten hos astmapatienter. Poängintervallet är 1 - 7 poäng. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Baslinje
Borg-skala
Tidsram: baslinje
Borg-skalan används för att utvärdera graden av andnöd hos patienter med bronkiektasier och mäter deras upplevda fysiska aktivitet eller intensitet med hjälp av siffror. Subjektiv trötthet och andnöd kvantifieras på en 0-10-skala, där högre poäng indikerar svårare andnöd.
baslinje
FACED-poäng
Tidsram: baslinje
FACED-poäng inkluderar Forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1), Ålder, Kronisk kolonisering av Pseudomonas aeruginosa (PA), Utbredning (antal drabbade lunglober), Dyspné (mMRC-poäng). Den används för att bedöma svårighetsgraden av bronkiektasier. Poängintervallet är från 0 till 10 poäng. Klassificering: 0 - 2 poäng: Lätt. 3 - 5 poäng: Måttlig. 6 - 10 poäng: Svår.
baslinje
CAT (COPD Assessment Test)-poäng
Tidsram: baslinje
Ett verktyg som används i bronkiektasigruppen för att hjälpa till att bedöma svårighetsgraden och livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi. Poängintervallet är 0-10 poäng. Graderingsklassificering: 0-2 poäng: Mild; 3-5 poäng: måttlig; 6-10 poäng: svår.
baslinje
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)-poäng
Tidsram: baslinje
SGRQ används för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar. Den består av tre delar: symtom, aktiviteter och inverkan på vardagslivet. Poängintervallet är 0 - 100 poäng. Ju högre totalscore, desto sämre är patientens livskvalitet.
baslinje
mMRC (Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala) Poäng
Tidsram: baslinje
mMRC-poängen används för att bedöma svårighetsgraden av dyspné och är indelad i grader 0 - 4. Ju högre poäng, desto svårare dyspné. Grad 0: Dyspné uppstår endast vid ansträngande träning. Grad 1: Dyspné uppstår vid snabb gång på plan mark eller vid klättring uppför en lindrig sluttning. Grad 2: Dyspné får patienten att stanna och vila när de går på plan mark. Grad 3: Dyspné får patienten att stanna och vila efter att ha gått mindre än 100 meter eller några minuter på plan mark. Grad 4: Patientens dyspné förhindrar dem från att lämna hemmet, eller dyspné uppstår vid klädsel eller avklädning.
baslinje
FEV1 (Forcerat exspiratoriskt volym på 1 sekund)
Tidsram: baslinje
Lungfunktionen FEV1-index utvärderades i liter (L). Det avser den luftvolym som utandades under den första sekunden av försökspersonen som andas ut i den snabbaste takten efter maximal inandning.
baslinje
MMEF75/25 (Maximal mellanexpiratorisk flödeshastighet mellan 75% och 25% av FVC)
Tidsram: baslinje
MMEF75/25 mäts i liter per minut (L/min). Detta är den genomsnittliga exspiratoriska flödeshastigheten under loppet av 75 % till 25 % av den forcerade exspiratoriska volymen. Den används främst för att bedöma små luftvägars funktion.
baslinje
FVC (Forcerad vitalkapacitet)
Tidsram: baslinje
FVC mäts i liter (L). Det är den maximala luftvolymen som kan andas ut genom att andas ut så kraftfullt och snabbt som möjligt efter maximal inandning. Denna indikator speglar lungornas ventilationsfunktion. FVC är vanligtvis cirka 3,5 - 5 L hos normala vuxna män och något lägre hos kvinnor. FVC kan användas för att bedöma lungornas elasticitet, luftvägarnas genomsläpplighet, etc.
baslinje
FEV1/FVC (Förhållandet mellan tvångsexspiratorisk volym på 1 sekund och tvångsvitalkapacitet)
Tidsram: baslinje
Enheten för FEV1/FVC är %. Den används främst för att avgöra om det finns en luftflödeshinder. Normalt bör FEV1/FVC vara större än 70%.
baslinje
Fraktionellt utandat kväveoxid (FeNO)-värden mätt med standardiserad analysator
Tidsram: baslinje
FeNO kommer att mätas i utandningsluft och rapporteras i delar per miljard (ppb). Data kommer att sammanfattas som medelvärden för att återspegla luftvägsinflammation.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-156A-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera