Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos légúti betegségek immunstátusza és betegségkontrollja (ISDC-IAD)

2026. március 23. frissítette: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Az immunstátusz és a betegségkontroll közötti összefüggés gyulladásos légúti betegségekben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak megértése, hogy a szervezet immunrendszere hogyan befolyásolja a különböző légúti gyulladásos betegségekkel élők betegségkontrollját. Szeretnénk megérteni:

1. Hogy a vérben található specifikus immunsejt-mintázatok összefüggenek-e a betegség súlyosságával vagy a kontroll hatékonyságával.

A résztvevők a következőket teszik:

  1. Válaszolnak kérdésekre egészségükről és tüneteikről.
  2. Vérmintát adnak.
  3. Tüdőfunkciós teszteken és egyéb szabványos ellenőrzéseken esnek át.
  4. Megosztják alvási tanulmány eredményeiket. Összehasonlítjuk a légúti betegségekkel élőket egészséges önkéntesekkel, hogy lássuk, immunrendszerük miben különbözik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyközpontú megfigyelő kohorszvizsgálat célja, hogy a magas dimenziójú egysejtes technológiák alkalmazásával átfogóan jellemezze a krónikus légúti gyulladásos betegségekkel küzdő betegek immunrendszeri térképét. A vizsgálat körülbelül 205–215 résztvevő bevonását tervezi, több betegségcsoportot és illesztett egészséges kontrollokat is magában foglalva.

A vizsgálat egyik alapvető módszertani újítása a CyTOF (Cytometry by Time-Of-Flight) alkalmazása, amely egy tömegcitometriás platform, amely akár 40–100 immunmarkert képes egyidejűleg elemezni egysejtes szinten. Ez a megközelítés lehetővé teszi a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) rendkívül részletes fenotípusos és funkcionális profilozását, lehetővé téve a betegségekkel összefüggő immunsejt-szubcsoportok felfedezését nagyobb felbontással, mint a hagyományos áramlási citometria.

A résztvevőket a betegség típusa és súlyossága alapján fogják rétegezni, klinikai diagnosztikai kritériumok, funkcionális tesztek (pl. FEV1, AHI, FeNO) és megalapozott klinikai pontszámok (pl. ACQ, CAT, GOLD, SGRQ, E-FACED) alapján. A vér mintákat PBMC-izolációra dolgozzák fel, majd CyTOF elemzésnek vetik alá. Kiegészítő értékelések közé tartozik a citokin profilozás ELISA-n keresztül, egysejtes RNS-szekvenálás (scRNA-seq) transzkriptomikai betekintésért, valamint a köpet analízis tenyésztéssel és újgenerációs szekvenálással (NGS) a mikrobás kolonizáció és a gyulladásos sejtprofilok értékelésére.

Ez a vizsgálat feltárja az immunfenotípusok és a klinikai kontrollszintek, a betegség súlyossága, a hipoxia metrikák és a gyulladásos mediátorok (pl. IL-6, TNF-α) közötti korrelációt. Arra is törekszik, hogy azonosítsa azokat a kulcsfontosságú immunpatológiai jellemzőket, amelyek megkülönböztethetik az egyes betegségeken belüli altípusokat (pl. T2-magas vs. T2-alacsony asztma; Pseudomonas-pozitív vs. negatív bronchiectasis), és értékelje az átmeneti állapotokat, mint például a PRISm a COPD progressziójához kapcsolódóan. Többváltozós modelleket fejlesztenek ki, amelyek kombinálják az immun- és klinikai paramétereket, hogy elősegítsék a prediktív rétegezést és irányítsák a jövőbeli egyéni immunterápiás stratégiákat.

A CyTOF, scRNA-seq és klinikai adatok integrálásával ez a protokoll arra törekszik, hogy meghatározza a légúti betegségek kontrollját és súlyosságát előre jelező immun biomarker-eket, és rendszerszintű megértést nyújtson az immunfunkciók zavaráról a heterogén légzőszervi rendellenességekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan betegeket tartalmazott, akik légúti gyulladásos betegségekkel diagnosztizáltak, és a Ningboi Egyetem Első Kórházában kezelték őket.

Leírás

Bevonási kritériumok

  1. Életkor ≥18 év (COPD-betegek esetén ≥40 év).
  2. Asztma, ABPA, bronchiectasis, OSAS vagy COPD klinikai diagnózisa megállapított kritériumok szerint.
  3. PRISm betegek (post-BD FEV1/FVC ≥70% és FEV1 <80% prediktált)
  4. Dohányzó kontrollok: ≥10 csomagév, normál tüdőfunkció, nincsenek krónikus légúti tünetek.
  5. Egészséges kontrollok: normál tüdőfunkció, FeNO <20 ppb, összes IgE <100 IU/mL, nincsenek krónikus betegségek, dohányzás <10 csomagév, nincs immunszuppresszív szerek használata az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok

  1. A vizsgálatban nem szereplő egyéb súlyos légúti betegségekkel rendelkező betegek, mint pl. tüdőembólia, pneumothorax, tüdői hypertonia, interstitiális tüdőbetegség vagy aktív tüdőrák.
  2. Olyan súlyos szisztémás betegségekkel rendelkező betegek, amelyek akadályozhatják a vizsgálat befejezését, mint pl. myocard infarctus, súlyos arrhythmia, májelégtelenség, veseelégtelenség, hematológiai rendellenességek vagy malignitás.
  3. A beválogatás előtt 4 héten belül akut exacerbációval rendelkező betegek, vagy antibiotikumok, gombaellenes gyógyszerek, immunszuppresszív szerek, citotoxikus szerek vagy kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása (kivéve hosszú távú karbantartó terápia esetén)
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. A vizsgálatvezetők által rossz compliance-nek ítélt betegek.
  6. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COPD csoport
A klinikai diagnózis COPD volt
Bronchiektáziás csoport
A klinikai diagnózis Bronchiectasis volt
OSAS csoport
A klinikai diagnózis OSAS volt
Asztma csoport
A klinikai diagnózis asztma volt
ABPA csoport
A klinikai diagnózis ABPA volt
Egészség összehasonlítás
Egészséges személy légúti betegség nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás vér immunsejt részhalmaz profilozása tömegcitometria (CyTOF) segítségével
Időkeret: alapvonal
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) CyTOF segítségével elemezzük egy 41 markeres antitest panel (beleértve a CD4, CD8, HLA-DR, CD25, CD127, CD45RA, CD38, CD66b, IgD stb.) felhasználásával. Az eredményeket a meghatározott immunsejt-alcsoportok relatív gyakoriságaként (%) és abszolút számaként jelentjük, beleértve a T-sejt alcsoportokat (Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh, citotoxikus T-sejtek), B-sejt alcsoportokat (naiv, memória, B1a, átmeneti), NK-sejteket, myeloid sejteket, plazmablasztokat, monocitákat, MDSC-ket és granulocitákat. A funkcionális fenotípusokat, például az aktivációt (HLA-DR), a kimerültséget (PD-1) és az öregedést (CD57) szintén kvantitatív módon meghatározzuk.
alapvonal
Szerum citokinszintek ELISA módszerrel
Időkeret: alapvonal
A plazma citokinek (pl. IL-6, TNF-α, IL-10) mennyiségét ELISA módszerrel határozzuk meg. Az adatokat abszolút koncentrációban (pg/mL) adjuk meg, és a különböző betegségcsoportok között hasonlítjuk össze.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váladék mikrobiotájának összetétele metagenomikus újgenerációs szekvenálással (mNGS)
Időkeret: alapvonal
A sputum mintákat metagenomikus next-generation szekvenálással (mNGS) elemezzük, hogy jellemezzük a baktérium-, gomba- és vírusközösségeket. Az adatokat a mikrobális taxonok relatív abundanciájában (%) és a diverzitási indexekben (Shannon, Simpson) összesítjük.
alapvonal
Az alvási légzési rendellenesség súlyosságának mérése poliszomnográfiával
Időkeret: alapvonal
Az OSAS-sel és horkolással küzdő betegeknél az Apnoea-Hypopnoea Index (AHI), a minimális SpO₂ és a SpO₂ < 90%-os kumulatív idő (CT90) lesz rögzítve éjszaka. Az adatok átlagértékekként lesznek összefoglalva és enyhe, közepes vagy súlyos OSAS kategóriákba sorolva.
alapvonal
Szérum lipidek vizsgálata
Időkeret: alapvonal
Beleértve a szérum teljes koleszterint, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), magas sűrűségű lipoprotein (HDL) és triglicerideket.
alapvonal
Nappali álmosság obstruktív alvási apnoéban az Epworth álmosság skála (ESS) alapján mérve
Időkeret: alapvonal
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Nappali álmosság súlyosságának értékelése; magasabb pontszámok nagyobb károsodást tükröznek. Az adatokat átlagos összpontszámként összegzik és súlyossági szintekre sorolják (normális, enyhe, mérsékelt, súlyos).
alapvonal
Asthma Control Questionnaire
Időkeret: alapvonal
Az asztma és az ABPA kutatócsoportokban az Asztma Kontroll Kérdőívet (ACQ) fogják használni az asztmatünetek kontrolljának értékelésére. Az ACQ egy validált kérdőív, melynek minden kérdése 0-6 pontot ér. Az átlagpontszámot számítják ki, ahol ≤0,75 jó kontrollt, 0,75-1,5 részleges kontrollt, és >1,5 kontrollálatlan állapotot jelez.
alapvonal
AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) Pontszám
Időkeret: Alapvonal
Az Asztmás Életminőség Kérdőívet asztmás betegek életminőségének értékelésére használják. A pontozási tartomány 1 - 7 pont. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Alapvonal
Borg-értékelés
Időkeret: alapvonal
A Borg-pontszámot a bronchiectasisban szenvedő betegek légzési nehézségének mértékének értékelésére használják, amely számokkal méri az észlelt fizikai aktivitást vagy intenzitást. A szubjektív fáradtság és légzési nehézség 0-10 pontskálán kerül számszerűsítésre, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb légzési nehézséget jeleznek.
alapvonal
FACED Pontszám
Időkeret: alapvonal
A FACED pontszám tartalmazza az 1 másodpercben kifújt levegő mennyiségét (FEV1), az életkort, a Pseudomonas aeruginosa (PA) által okozott krónikus kolonizációt, a kiterjedést (érintett tüdőlebenyek száma) és a légszomjat (mMRC pontszám). A bronchiectasia súlyosságának felmérésére szolgál. A pontszámozási tartomány 0 és 10 pont között van. Fokozatbeosztás: 0 - 2 pont: Enyhe. 3 - 5 pont: Mérsékelt. 6 - 10 pont: Súlyos.
alapvonal
CAT (COPD-értékelő teszt) pontszám
Időkeret: alapvonal
A bronchiectasis csoportban használt eszköz, amely segít a bronchiectasissal élő betegek súlyosságának és életminőségének értékelésében. A pontozási tartomány 0-10 pont. Osztályozás: 0-2 pont: Enyhe; 3-5 pont: Mérsékelt; 6-10 pont: Súlyos.
alapvonal
SGRQ (St. George's Légzőszervi Kérdőív) Pontszám
Időkeret: alapvonal
Az SGRQ a krónikus légúti betegségekkel élő betegek életminőségének értékelésére szolgál.
Három részből áll: tünetek, tevékenységek és a mindennapi életre gyakorolt hatás.
A pontozási tartomány 0 - 100 pont.
Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a beteg életminősége.
alapvonal
mMRC (Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála) Pontszám
Időkeret: alapvonal
Az mMRC pontszám a légzési nehézség súlyosságának felmérésére szolgál, és 0-tól 4-ig terjedő fokozatokra oszlik. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a légzési nehézség. Fokozat 0: Légzési nehézség csak erőteljes testmozgás során jelentkezik. Fokozat 1: Légzési nehézség gyors járás közben sík terepen vagy enyhe lejtőn történő felmenet közben jelentkezik. Fokozat 2: Légzési nehézség miatt a betegnek meg kell állnia és pihennie kell sík terepen történő járás közben. Fokozat 3: Légzési nehézség miatt a betegnek meg kell állnia és pihennie kell, miután kevesebb mint 100 métert vagy néhány percet sétált sík terepen. Fokozat 4: A beteg légzési nehézség miatt nem képes elhagyni az otthont, vagy légzési nehézség öltözködés vagy levetkőzés közben jelentkezik.
alapvonal
FEV1 (Kényszerű kilégzési volumen 1 másodperc alatt)
Időkeret: alapvonal
A tüdőfunkció FEV1 indexét literben (L) értékelték. Azt a levegőmennyiséget jelöli, amelyet a vizsgálati személy a maximális belégzés után a leggyorsabb ütemben kilélegezve az első másodpercben kilélegzett.
alapvonal
MMEF75/25 (Maximális középső kilégzési áramlás az FVC 75%-a és 25%-a között)
Időkeret: alapvonal
Az MMEF75/25 liternként percenként (L/perc) mért mennyiség. Ez az átlagos kilégzési áramlási sebesség a kényszerkilégzési volumen 75%-ától 25%-áig tartó szakaszon. Elsősorban a kis légutak működésének értékelésére használják.
alapvonal
FVC (Kényszerített Vital Kapacitás)
Időkeret: alapvonal
Az FVC-t literben (L) mérik. Ez az a maximális levegőmennyiség, amelyet erőteljes, a lehető leggyorsabb kilégzéssel ki lehet lélegezni a maximális belégzés után. Ez a mutató a tüdő ventilációs funkcióját tükrözi. Az FVC általában 3,5 - 5 L körül van normál felnőtt férfiaknál, és nőknél valamivel alacsonyabb. Az FVC felhasználható a tüdő rugalmasságának, a légutak átjárhatóságának stb. értékelésére.
alapvonal
FEV1/FVC (Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt a kényszerített vitalkapacitáshoz viszonyítva)
Időkeret: alapvonal
Az FEV1/FVC mértékegysége %. Főként légúti akadályozottság meghatározására használják. Normális esetben az FEV1/FVC értéknek 70%-nál nagyobbnak kell lennie.
alapvonal
Standardizált analizátorral mért töredékes kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) szint
Időkeret: alapvonal
A FeNO-t a kilélegzett levegőben mérik és milliárd részre vetítve (ppb) adják meg. Az adatokat átlagértékekként összegzik a légúti gyulladás tükrözésére.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-156A-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel