외상 환자의 늑골 골절 초기 진통을 위한 기립근층 평면 차단: 내재적 정성 평가를 포함한 실현 가능성 무작위 대조 시험 (ESPEAR)

시험 프로토콜

외상에서 늑골 골절의 조기 진통을 위한 척추 기립근 평면 차단: 다기관 파일럿 무작위 대조 시험과 함께 실행 가능성 및 내재된 질적 평가.

1. 배경

   외상은 전 세계적으로 가장 흔한 사망 및 장애 원인 중 하나입니다 [Murray 2012]. 영국에서는 매년 20,000건의 중증 외상 사례가 발생하며 5,400명이 사망합니다. 2016년, 영국에서는 중등도 또는 중증 외상으로 인한 흉부 손상으로 13,000명의 환자가 내원했습니다. 외상성 늑골 골절(갈비뼈 골절)은 흔하며 심한 급성 통증을 유발합니다 [Peek 2019]. 골절 수가 증가하고, 연령이 높으며, 기존 호흡기 질환이 있는 경우 늑골 골절 후 장기 입원 및 사망률 증가와 관련이 있습니다 [Battle 2012]. 늑골 골절 환자는 지정된 중증 외상 센터뿐만 아니라 비전문 병원의 NHS 응급실에 내원할 수 있으며, 이후 급성 외과 병동, 외상 단위 또는 중환자 치료 단위에 입원이 필요할 수 있습니다. 따라서 늑골 골절 환자의 치료는 NHS의 주요 재정 및 임상적 책임입니다. 늑골 골절로 인한 통증은 종종 환자들이 경험한 최악의 통증으로 묘사됩니다. 이 통증의 주요 합병증은 환자가 기침을 하고 깊게 숨을 쉴 수 없어 작은 기도가 붕괴(무기폐), 분비물 축적, 낮은 산소 수치(저산소증), 폐렴 및 진행성 호흡 부전을 초래한다는 것입니다. 악화되면 중환자실에서 기계 환기가 필요할 수 있으며 사망으로 이어질 수 있습니다 [Ahn 2013; Sirmali 2003]. 이 이환율과 사망률은 심한 통증(환자가 깊게 숨을 쉬고 기침할 수 없음)과 기저의 타박상을 입은 폐 실질로 인한 가스 교환 장애 및 골 손상으로 인한 환기 역학 변화의 직접적인 결과입니다 [May 2016]. 외상에서 늑골 골절의 존재는 다른 부상과 관계없이 사망 위험을 유의하게 증가시키며, 18-45세 성인의 경우 오즈비 1.4(95% CI 1.3-1.6), 64세 이상 성인의 경우 2.5(95% CI 2.3-2.8)입니다 [Kent 2008]. 따라서 이 손상은 특히 노인에게 파괴적입니다 [Holcolmb 2003]. 노인은 사망 위험이 더 높을 뿐만 아니라 덜 외상적인 사고(골다공증으로 인해)로 인해 늑골 골절을 입을 가능성이 더 높습니다. 예를 들어, 서 있는 높이에서 떨어지는 경우가 있습니다.

   늑골 골절 환자의 다학제적 치료에서 주요 목표는 환자의 편안함을 제공하고 정상적인 호흡과 기침을 가능하게 하여 호흡 부전 위험을 최소화하기 위한 통증 평가 및 치료입니다 [London Major Trauma System 2018; May 2016]. 전문 물리치료 및 일일 다학제적 검토와 함께, 효과적인 통증 관리는 조기 늑골 골절 치료의 중요한 요소입니다. 그럼에도 불구하고, 환자에게 제공할 최적의 통증 완화에 대한 합의는 없습니다. 늑골 골절에서 다양한 진통 기술 사용에 관한 문헌은 결론이 없습니다. 국가 및 국제 지침이 단독 오피오이드 약물보다 다중 모드 접근법을 권장함에도 불구하고 [Galvagno 2016], 최근 수행된 두 메타분석은 특정 치료 양식을 권장하기 위한 증거가 불충분하며, 한 진통 기술이 다른 것보다 이점이나 해가 있다는 확실한 증거가 없다고 결론지었습니다 [Carrier 2009, Duch 2015]. 이는 임상의가 어떤 진통 기술을 사용해야 할지 확신하지 못하게 합니다. 국가 지침 [British Orthopaedic Association 2016]은 다발성 늑골 골절 환자 모두를 위한 치료 표준으로 프로토콜화된 진통 요법을 명시했습니다. 그러나 증거 부족으로 인해 이 지침은 어떤 임상 상황에서 어떤 진통 양식(경막외, 말초 신경 차단 또는 오피오이드)을 사용해야 하는지 권장할 수 없었습니다. 일부 환자는 부러진 갈비뼈를 고정하기 위해 수술이 필요하지만(특히 떠 있는(연동) 부분을 유발하는 다발성 골절이 있는 경우), 대부분의 늑골 골절 환자에게 수술은 적합한 치료가 아닙니다. 대부분의 늑골 골절 환자는 심한 통증을 견디는 데 도움이 되도록 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 및 케타민과 같은 진통제 조합을 투여받습니다. 이러한 약물들은 이 상황에서 다중 모드 진통의 핵심입니다. 이러한 약물들은 메스꺼움, 가려움증, 환각, 변비, 신부전 및 호흡 억제와 같은 부작용을 동반하며, 이는 사용을 심각하게 제한합니다. 일부 환자는 흉부 경막외 진통(TEA)을 받고, 일부는 다른 형태의 국소 마취 신경 차단을 받지만, 통증 전문 마취의사에 의한 이러한 중재의 제공은 고품질 증거보다는 지역 전문 지식과 경험에 더 많이 의존합니다.

   국소 마취(신경 차단)는 오피오이드 절약 효과(따라서 심각한 약물 관련 부작용 감소)와 제공하는 우수한 동적 통증 완화(움직일 때의 통증이 더 잘 치료됨)로 인해 늑골 골절 후 임상적으로 유용합니다. 갈비뼈에 공급되는 흉부 신경을 차단하는 전통적인 기술에는 흉부 경막외 진통(TEA), 추체 주위 차단 및 늑간 차단이 포함됩니다. 이러한 기술에 대한 체계적 검토 및 메타분석은 TEA가 좋은 통증 완화를 제공하지만, 이 이점이 폐 합병증 발생 및 병원, 중환자실 체류 시간 또는 기계 환기 필요 기간과 같은 우수한 결과로 이어지지 않음을 시사했습니다 [Peek 2019]. 불행히도, TEA는 유의한 실패율 [Peek 2019]을 가지며, 영구 마비를 초래하는 흔하고 잠재적으로 치명적인 합병증 [Hewson 2018]과도 관련되어 있어, 상당한 손상을 입은 사람들의 약 1/5에게 금기입니다. TEA는 수행하기 복잡한 중재로, 전국적으로 소수이며 감소하는 마취의사들이 시행하며, NHS 환자들에게 공정하게 이용 가능하지 않습니다. 한 병원에 입원한 환자는 통증 완화를 위해 TEA를 받을 수 있지만, 인접 병원의 다른 환자는 경막외를 안전하게 삽입하거나 모니터링할 직원이 없기 때문에 받지 못할 수 있습니다. 심지어 단일 병원 내에서도 제공되는 치료는 시간대와 그러한 복잡한 진통 기술을 수행할 직원의 가용성에 따라 다양합니다. 우리는 우리 그룹이 "수술적 늑골 고정을 통한 흉벽 안정화 평가"(ORIF) 연구(HTA 프로그램: 16/61/10)의 일부로 이미 수행한 작업에서 이를 알고 있습니다. 이러한 진통 옵션 중 어느 것도 '만능 해결책'이 아니기 때문에 [Galvagno 2016], NHS의 환자들은 실무에서 큰 변동을 경험합니다 [Beard, Holt 2020]. 이것이 왜 약 9.9-18.4%의 환자만이 늑골 골절 통증에 대해 TEA를 받는지 추정되는 이유입니다 [Beard, Hillermann 2020]. 늑골 골절 환자는 많은 NHS 직원이 안전하게 투여하고 모니터링할 수 있어 모든 병원과 하루 중 모든 시간에 이용 가능한 효과적인 통증 완화의 간단한 방법이 필요합니다. 이러한 중재는 입원 시(치료의 '첫 관문'에서) 즉시 이용 가능해야 하며, 이때 늑골 골절 환자는 효과적인 통증 완화로부터 가장 많은 이득을 얻을 수 있습니다 [Kourouche 2018]. 비교를 위해, 다른 중증 손상 환자 집단(고관절 골절을 입은 환자)은 장경근 신경 차단 형태의 조기 통증 완화에 대한 증거 기반 구현으로 상당한 이점을 얻었습니다 [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. 이 기술은 이제 고관절 골절 환자 치료를 위한 국가 보건 의료 연구소(NICE) 권장 사항의 일부를 형성합니다 [NICE 2017].

2. 근거 우리 팀은 척추 기립근 평면 차단이라는 국소 마취 차단이 고관절 골절 환자에게 장경근 차단이 도움이 되는 것과 같은 방식으로 NHS 전반의 늑골 골절 환자에게 도움이 될 수 있는지 테스트하고자 합니다.

척추 기립근 평면(ESP) 차단은 흉벽에 공급하는 흉부 척수 신경의 배측 및 복측 가지를 포함하는 근막 평면을 따라 국소 마취제를 침윤 및 주입하는 국소 마취 기술입니다 [Chin 2019]. 주사는 척수에서 멀리 수행됩니다(따라서 TEA의 합병증을 피합니다).

ESP 차단은 2016년에 처음 기술되었으며 [Forero 2016], 척추 [Singh 2020], 유방 [Gurkan 2018], 흉부 [Ciftci 2020] 및 심장 수술 [Macaire 2020] 후 수술 후 회복 증진 프로토콜(ERAS) 하에 있는 환자들에게 진통 효능을 입증했습니다. 이러한 수술 후 급성 통증 상황에서, ESP 차단은 단독 다중 모드 진통 요법과 비교하여 수술 후 초기 기간 동안 환자 보고 통증 점수와 오피오이드 소비를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 늑골 골절 통증 관리에서 ESP 차단의 역할은 현재 불확실합니다 [El-Boghdadly 2017]. 이 설정에서 발표된 실험적 실용적 다기관 시험은 없지만, 단일 기관 코호트 데이터는 ESP 차단이 늑골 골절 환자에서 다중 모드 진통에 추가될 때 효과적인 통증 완화를 제공하고 호흡 기능을 개선함을 보여줍니다 [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. ESP 차단이 늑골 골절 환자에서 현재의 다중 모드 진통에 적합한 추가 사항인지 NHS 임상의를 안내하기 위해 더 높은 품질의 임상 증거가 시급히 필요합니다. 이 주제에 대한 확정적 시험은 늑골 골절 관리에서 증거 기반 실무를 촉진하고 영국 외상 센터 전반의 불필요한 임상 실무 변동을 줄일 것입니다. 그러나 현재 늑골 골절에 대한 ESP 차단의 효과성과 수용성에 대한 증거가 확정적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하기에 충분하지 않습니다.

늑골 골절 환자에 대한 다른 진통 기술보다 ESP 차단의 조기 사용을 조사할 정당한 해부학적, 안전성 및 실용적 이유가 있습니다. ESP 차단의 해부학적 연구는 30ml 흉부 ESP 국소 마취제 및 가돌리늄 주사 후 6개 피부 분절에 걸친 일측성 감각 차단과, 후속적으로 조영제 확산(MRI로 확인됨)이 추체 주위 및 경막외 공간으로 추체공을 통해 퍼지는 것과 함께 일부 늑간으로 국소 마취제가 근막 평면을 따라 퍼져 등쪽, 옆구리 및 앞가슴 벽에 공급하는 감각 신경을 차단함을 보여줍니다 [Schwartzmann 2020]. 따라서 ESP 차단은 앞쪽 늑골 골절에는 효과적이지만 뒤쪽 늑골 골절에는 효과적이지 않은 전거근 평면 차단과 달리, 모든 위치의 늑골 골절에 대해 그럴듯하게 효과적입니다 [Mayes 2016]. 안전성 및 실용적 관점에서, ESP 차단은 TEA 또는 추체 주위 차단보다 수행하기 훨씬 쉽습니다. ESP 바늘 삽입 기술(늑막 및 척수에서 멀리)은 직관적으로 기흉, 경막외 혈종 또는 의도하지 않은 척수강 내 주사의 위험이 훨씬 적습니다. 이 모든 것은 TEA 및 추체 주위 차단의 잘 알려진 합병증입니다. 상당수의 늑골 골절 환자는 척추 또는 두부 손상, 응고병증 또는 혈역학적 불안정성과 같은 TEA 또는 추체 주위 진통에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다. 우리는 효과적인 것으로 입증된다면, ESP 차단이 TEA 또는 추체 주위 차단보다 더 많은 환자에게 적합한 기술이 될 것이며, 따라서 '낮은 기술' 1차 기술로 빠르게 제공될 수 있고, TEA 및/또는 추체 주위 차단은 적절한 숙련 인력이 가용할 때 선택된 복잡한 환자에게 보류될 수 있다고 믿습니다. 이는 ESP 차단이 더 많은 수의 환자에게 입원 초기 단계에서 이점을 제공할 수 있음을 의미합니다.