Erector-Spinae-Ebenen-Blockaden für die frühe Analgesie von Rippenfrakturen beim Trauma: eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie mit eingebetteter qualitativer Bewertung (ESPEAR)

TRIAL PROTOCOL

Erector Spinae Plane-Blockaden für die frühe Analgesie von Rippenfrakturen beim Trauma: eine multizentrische Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie mit Machbarkeits- und eingebetteter qualitativer Bewertung.

1. HINTERGRUND

   Trauma ist eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung weltweit [Murray 2012]. In England gibt es jährlich 20.000 Fälle von schwerem Trauma mit 5.400 Todesfällen. Im Jahr 2016 stellten sich in England 13.000 Patienten mit Brustverletzungen aufgrund von moderatem oder schwerem Trauma vor. Traumatische Rippenfrakturen (gebrochene Rippen) sind häufig und verursachen starke akute Schmerzen [Peek 2019]. Eine erhöhte Anzahl von Frakturen, höheres Alter und vorbestehende Atemwegserkrankungen sind mit erhöhten Raten von verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod nach Rippenfraktur verbunden [Battle 2012]. Patienten mit Rippenfrakturen können sich in Notaufnahmen des NHS in nicht-spezialisierten Krankenhäusern sowie in ausgewiesenen Major Trauma Centres vorstellen und benötigen anschließend eine Aufnahme auf akute chirurgische Stationen, Traumaeinheiten oder Intensivstationen. Die Versorgung von Patienten mit Rippenfrakturen ist daher eine große finanzielle und klinische Verantwortung des NHS. Die Schmerzen von Rippenfrakturen werden von Patienten oft als die schlimmsten Schmerzen beschrieben, die sie je erlebt haben. Die Hauptkomplikation dieser Schmerzen ist, dass Patienten nicht husten und tief atmen können, was zum Kollaps kleiner Atemwege (Atelektase), zurückgehaltenen Sekreten, niedrigen Sauerstoffwerten (Hypoxämie), Lungenentzündung und progressivem Atemversagen führt. Eine Verschlechterung kann eine mechanische Beatmung auf einer Intensivstation erfordern und zum Tod führen [Ahn 2013; Sirmali 2003]. Diese Morbidität und Mortalität ist ein direktes Ergebnis starker Schmerzen (Patienten können nicht tief atmen und husten) und beeinträchtigtem Gasaustausch aufgrund des zugrundeliegenden kontusionierten Lungenparenchyms und veränderter Atemmechanik durch die Knochenverletzung [May 2016]. Das Vorhandensein von Rippenfrakturen beim Trauma ist mit einem signifikant erhöhten Todesrisiko verbunden, unabhängig von anderen Verletzungen, mit einem Odds Ratio von 1,4 (95% CI 1,3-1,6) für Erwachsene von 18-45 Jahren und 2,5 (95% CI 2,3-2,8) für Erwachsene über 64 Jahre [Kent 2008]. Diese Verletzung ist daher besonders verheerend für ältere Erwachsene [Holcolmb 2003], die nicht nur ein höheres Todesrisiko haben, sondern auch wahrscheinlich Rippenfrakturen durch weniger traumatische Unfälle erleiden (aufgrund von Knochenbrüchigkeit), zum Beispiel durch Stürze aus Stehhöhe.

   Ein Hauptziel in der multidisziplinären Versorgung von Menschen mit Rippenfrakturen ist die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen, um Patientenkomfort zu bieten und normale Atmung und Husten zu ermöglichen, um das Risiko von Atemversagen zu minimieren [London Major Trauma System 2018; May 2016]. Neben spezialisierter Physiotherapie und täglicher multidisziplinärer Überprüfung ist eine gute Schmerzbehandlung ein wesentliches Element der frühen Rippenfrakturversorgung. Trotzdem gibt es keine Einigung über die optimale Schmerzlinderung für Patienten. Die Literatur über die Verwendung der verschiedenen analgetischen Techniken bei Rippenfrakturen ist nicht schlüssig. Obwohl nationale und internationale Leitlinien einen multimodalen Ansatz gegenüber alleinigen Opioidmedikamenten empfehlen [Galvagno 2016], kamen zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen zu dem Schluss, dass die Evidenz zur Empfehlung einer spezifischen Behandlungsmodalität unzureichend ist und dass es keine festen Beweise für Nutzen oder Schaden einer analgetischen Technik gegenüber einer anderen gibt [Carrier 2009, Duch 2015]. Dies lässt Kliniker unsicher, welche analgetischen Techniken sie verwenden sollen. Nationale Leitlinien [British Orthopaedic Association 2016] spezifizierten protokollisierte analgetische Regime als Standard der Versorgung für jeden Patienten mit multiplen Rippenfrakturen. Die Knappheit der Evidenz bedeutete jedoch, dass diese Leitlinie nicht empfehlen konnte, welche analgetische Modalität (epidural, periphere Nervenblockaden oder Opioid) in welchen klinischen Umständen verwendet werden sollte. Obwohl einige Patienten eine Operation benötigen, um ihre gebrochenen Rippen zu fixieren (insbesondere wenn sie multiple Frakturen haben, die ein schwebendes (Flail) Segment verursachen), ist für die Mehrheit der Menschen mit Rippenfrakturen eine Operation keine geeignete Behandlung. Die meisten Patienten mit Rippenfrakturen erhalten eine Kombination von Schmerzmitteln wie Paracetamol, nicht-steroidale Antirheumatika, Opioide und Ketamin, um mit ihren starken Schmerzen umzugehen; dies sind die Eckpfeiler der multimodalen Analgesie in diesem Zusammenhang. Diese Medikamente haben Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Juckreiz, Halluzinationen, Verstopfung, Nierenversagen und Atemdepression), die ihre Verwendung erheblich einschränken. Einige Patienten erhalten thorakale epidurale Analgesie (TEA) und einige erhalten andere Formen von Regionalanästhesie-Nervenblockaden, aber die Durchführung dieser Interventionen durch schmerzspezialisierte Anästhesisten wird mehr durch lokale Expertise und Erfahrung und weniger durch hochwertige Evidenz getrieben.

   Regionalanästhesie (Nervenblockaden) ist klinisch nützlich nach Rippenfrakturen aufgrund ihrer opioidsparenden Wirkung (daher Reduzierung schwerer medikamentenbezogener Nebenwirkungen) und der überlegenen dynamischen Schmerzlinderung, die sie bieten (Schmerzen bei Bewegung werden besser behandelt). Traditionelle Techniken zur Blockade der thorakalen Nervenversorgung der Rippen umfassen thorakale epidurale Analgesie (TEA), paravertebrale Blockade und interkostale Blockade. Systematische Überprüfung und Metaanalyse dieser Techniken deuteten darauf hin, dass TEA gute Schmerzlinderung bietet, jedoch übersetzt sich dieser Vorteil nicht in überlegene Ergebnisse wie das Auftreten von pulmonalen Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Intensivpflege oder der Notwendigkeit mechanischer Beatmung [Peek 2019]. Leider hat TEA eine signifikante Ausfallrate [Peek 2019] und ist auch mit häufigen und potenziell katastrophalen Komplikationen verbunden [Hewson 2018], die zu dauerhafter Lähmung führen, und ist daher bei etwa einem Fünftel der Menschen mit schweren Verletzungen kontraindiziert. TEA ist eine komplexe Intervention, die von einer kleinen und abnehmenden Anzahl von Anästhesisten national praktiziert wird und Patienten im NHS nicht gleichberechtigt zur Verfügung steht. Ein Patient in einem Krankenhaus, der an einem Tag aufgenommen wird, könnte TEA zur Schmerzlinderung erhalten, aber ein anderer Patient im benachbarten Krankenhaus nicht, weil das Personal nicht verfügbar ist, um sicher ein Epidural einzulegen oder zu überwachen. Selbst innerhalb eines einzelnen Krankenhauses variiert die geleistete Versorgung je nach Tageszeit und Verfügbarkeit von Personal, um eine solche komplexe analgetische Technik durchzuführen. Wir wissen dies aus Arbeiten, die unsere Gruppe bereits als Teil unserer "Evaluation of chest wall stabilisation through operative rib fixation" (ORIF) Studie (HTA Programme: 16/61/10) durchgeführt hat. Da keine dieser analgetischen Optionen eine 'Wunderwaffe' ist [Galvagno 2016], unterliegen Patienten im NHS großen Unterschieden in der Praxis [Beard, Holt 2020]. Deshalb erhalten nur geschätzte 9,9-18,4% der Patienten TEA für Rippenfrakturschmerzen [Beard, Hillermann 2020]. Patienten mit Rippenfrakturen benötigen eine einfache Methode der wirksamen Schmerzlinderung, die sicher von einer großen Anzahl von NHS-Mitarbeitern verabreicht und überwacht werden kann und daher in allen Krankenhäusern und zu allen Tageszeiten verfügbar ist. Eine solche Intervention sollte sofort bei Krankenhausaufnahme verfügbar sein (an der 'Vordertür' der Versorgung), wenn Patienten mit Rippenfrakturen am meisten von wirksamer Schmerzlinderung profitieren können [Kourouche 2018]. Zum Vergleich hat eine andere Gruppe schwer verletzter Patienten - diejenigen, die Hüftfrakturen erlitten haben - erheblich von der evidenzbasierten Implementierung früher Schmerzlinderung in Form von Fascia iliaca Nervenblockaden profitiert [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. Diese Technik ist jetzt Teil der Empfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für die Versorgung von Patienten mit Hüftfrakturen [NICE 2017].

2. BEGRÜNDUNG Unser Team möchte testen, ob eine regionalanästhetische Blockade, die Erector Spinae Plane-Blockade, Patienten mit Rippenfrakturen im NHS auf die gleiche Weise helfen kann, wie Fascia iliaca-Blockaden Patienten mit Hüftfrakturen helfen.

Die Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade ist eine regionalanästhetische Technik, bei der Lokalanästhetikum entlang faszialer Ebenen infiltriert und infundiert wird, die dorsale und ventrale Äste der thorakalen Spinalnerven enthalten, die die Brustwand versorgen [Chin 2019]. Die Injektion wird entfernt vom Rückenmark durchgeführt (wodurch die Komplikationen von TEA vermieden werden.

ESP-Blockaden wurden erstmals 2016 beschrieben [Forero 2016] und haben analgetische Wirksamkeit für Patienten in Enhanced Recovery After Surgery Protokollen (ERAS) nach Wirbelsäulen- [Singh 2020], Brust- [Gurkan 2018], Thorax- [Ciftci 2020] und Herzchirurgie [Macaire 2020] gezeigt. In diesen postoperativen akuten Schmerzsettings wurde gezeigt, dass ESP-Blockaden patientenberichtete Schmerzscores und Opioidverbrauch im frühen postoperativen Zeitraum im Vergleich zu alleinigen multimodalen Analgesieregimen signifikant reduzieren. Die Rolle von ESP-Blockaden im Management akuter Rippenfrakturschmerzen ist jedoch derzeit ungewiss [El-Boghdadly 2017]. Es gibt keine experimentellen pragmatischen multizentrischen Studien, die in diesem Zusammenhang veröffentlicht wurden, jedoch zeigen Einzelzentren-Kohortendaten, dass ESP-Blockaden wirksame Schmerzlinderung bieten und die Atemfunktion verbessern, wenn sie zur multimodalen Analgesie bei Patienten mit Rippenfrakturen hinzugefügt werden [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. Hochwertige klinische Evidenz wird dringend benötigt, um NHS-Kliniker darüber zu leiten, ob die ESP-Blockade eine geeignete Ergänzung zur aktuellen multimodalen Analgesie bei Patienten mit Rippenfrakturen ist. Eine definitive Studie zu diesem Thema würde evidenzbasierte Praxis im Rippenfrakturenmanagement fördern und unnötige Variation in der klinischen Praxis über britische Traumazentren hinweg reduzieren. Derzeit gibt es jedoch nicht genug Evidenz über die Wirksamkeit und Akzeptanz von ESP-Blockaden für Rippenfrakturen, um eine definitive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen.

Es gibt anatomische, Sicherheits- und praktische Gründe, die die Untersuchung der frühen Verwendung von ESP-Blockaden gegenüber anderen analgetischen Techniken für Patienten mit Rippenfrakturen rechtfertigen. Anatomische Studien der ESP-Blockade zeigen einseitige sensorische Blockade über 6 Dermatome nach einer 30 ml thorakalen ESP-Injektion von Lokalanästhetikum und Gadolinium mit anschließender Ausbreitung des Kontrastmittels (gezeigt auf MRT) zu den paravertebralen und epiduralen Räumen über die Intervertebralforamina zusätzlich zu einiger interkostaler Ausbreitung von Lokalanästhetikum entlang faszialer Ebenen, um sensorische Nerven zu blockieren, die die hintere, seitliche und vordere Brustwand versorgen [Schwartzmann 2020]. ESP-Blockade ist daher plausibel wirksam für alle Lokalisationen von Rippenfrakturen, anders als Serratus Plane-Blockaden, die für vordere, aber nicht für hintere Rippenfrakturen wirksam sind [Mayes 2016]. Aus Sicherheits- und praktischer Perspektive sind ESP-Blockaden viel einfacher durchzuführen als TEA oder paravertebrale Blockaden. Die ESP-Nadeleinstichtechnik (entfernt von Pleura und Rückenmark) trägt intuitiv ein viel geringeres Risiko von Pneumothorax, epiduralem Hämatom oder versehentlicher intrathekaler Injektion - alles bekannte Komplikationen von TEA und paravertebraler Blockade. Eine signifikante Minderheit von Patienten mit Rippenfrakturen hat medizinische Kontraindikationen für TEA oder paravertebrale Analgesie wie Wirbelsäulen- oder Kopfverletzungen, Koagulopathie oder hämodynamische Instabilität. Wir glauben, dass ESP-Blockaden, wenn sie sich als wirksam erweisen, daher eine geeignete Technik für eine größere Anzahl von Patienten als TEA oder paravertebrale Blockade wären und daher potenziell schnell als 'geringer qualifizierte' First-Line-Technik angeboten werden könnten, wobei TEA und/oder paravertebrale für ausgewählte komplexe Patienten reserviert bleiben, wenn geeignetes qualifiziertes Personal verfügbar ist. Dies bedeutet, dass ESP-Blockaden einer größeren Anzahl von Patienten in einem früheren Stadium ihres Krankenhausaufenthalts zugutekommen könnten.