Bloki Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu w wczesnej analgezji złamań żeber w urazach: badanie randomizowane z grupą kontrolną oceniające wykonalność z osadzoną oceną jakościową (ESPEAR)

PROTOKÓŁ BADANIA

Bloki płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu do wczesnego uśmierzania bólu w złamaniach żeber w urazach: wieloośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z oceną wykonalności i wbudowaną oceną jakościową.

1. TŁO

   Uraz jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na świecie [Murray 2012]. W Anglii rocznie występuje 20 000 przypadków poważnych urazów z 5400 zgonami. W 2016 roku 13 000 pacjentów w Anglii zgłosiło się z obrażeniami klatki piersiowej spowodowanymi umiarkowanym lub ciężkim urazem. Pourazowe złamania żeber (złamane żebra) są częste i powodują silny ostry ból [Peek 2019]. Większa liczba złamań, starszy wiek i wcześniej istniejąca choroba układu oddechowego są związane ze zwiększoną częstością przedłużonego pobytu w szpitalu i śmierci po złamaniu żeber [Battle 2012]. Pacjenci ze złamaniami żeber mogą zgłaszać się do oddziałów ratunkowych NHS w szpitalach niespecjalistycznych, a także w wyznaczonych Centrach Urazów Wielonarządowych, a następnie wymagać przyjęcia na oddziały chirurgii ostrej, oddziały urazowe lub oddziały intensywnej terapii. Opieka nad pacjentami ze złamaniami żeber jest zatem główną odpowiedzialnością finansową i kliniczną NHS. Ból spowodowany złamaniami żeber jest często opisywany przez pacjentów jako najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyli. Głównym powikłaniem tego bólu jest to, że pacjenci nie są w stanie kaszleć i głęboko oddychać, powodując zapadanie się małych dróg oddechowych (atelektazę), zaleganie wydzieliny, niski poziom tlenu (hipoksemię), zapalenie płuc i postępującą niewydolność oddechową. Pogorszenie może wymagać wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii i prowadzić do śmierci [Ahn 2013; Sirmali 2003]. Ta zachorowalność i śmiertelność jest bezpośrednim wynikiem silnego bólu (pacjenci nie są w stanie głęboko oddychać i kaszleć) oraz upośledzonej wymiany gazowej z powodu podstawowego stłuczenia miąższu płucnego i zmienionej mechaniki wentylacyjnej z powodu urazu kości [May 2016]. Obecność złamań żeber w urazie wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem śmierci, niezależnie od innych obrażeń, ze współczynnikiem szans 1,4 (95% CI 1,3-1,6) dla dorosłych w wieku 18-45 lat i 2,5 (95% CI 2,3-2,8) dla dorosłych powyżej 64 roku życia [Kent 2008]. Ten uraz jest zatem szczególnie niszczący dla osób starszych [Holcolmb 2003], które nie tylko mają większe ryzyko śmierci, ale także są bardziej narażone na złamania żeber w wyniku mniej traumatycznych wypadków (z powodu kruchości kości), na przykład upadku z wysokości stojącej.

   Kluczowym celem w wielodyscyplinarnej opiece nad osobami ze złamaniami żeber jest ocena i leczenie bólu w celu zapewnienia komfortu pacjenta i umożliwienia normalnego oddychania i kaszlu, aby zminimalizować ryzyko niewydolności oddechowej [London Major Trauma System 2018; May 2016]. Obok specjalistycznej fizjoterapii i codziennego wielodyscyplinarnego przeglądu, dobre postępowanie przeciwbólowe jest istotnym elementem wczesnej opieki nad złamaniami żeber. Mimo to nie ma zgody co do optymalnego uśmierzania bólu dla pacjentów. Literatura dotycząca stosowania różnych technik analgezji w złamaniach żeber jest niejednoznaczna. Chociaż krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają podejście multimodalne zamiast samych leków opioidowych [Galvagno 2016], dwie ostatnio przeprowadzone metaanalizy wykazały, że dowody na zalecenie jakiejkolwiek konkretnej metody leczenia są niewystarczające i że nie ma mocnych dowodów na korzyść lub szkodę jednej techniki analgezji w porównaniu z inną [Carrier 2009, Duch 2015]. To sprawia, że klinicyści nie są pewni, których technik analgezji użyć. Krajowe wytyczne [British Orthopaedic Association 2016] określiły protokołowe schematy analgezji jako standard opieki dla każdego pacjenta z wieloma złamaniami żeber. Jednak brak dowodów oznaczał, że te wytyczne nie mogły zalecić, której modalności analgezji (znieczulenia zewnątrzoponowego, blokad nerwów obwodowych lub opioidów) należy użyć w jakich okolicznościach klinicznych. Chociaż niektórzy pacjenci potrzebują operacji, aby naprawić złamane żebra (zwłaszcza jeśli mają wiele złamań powodujących segment pływający (flail)), dla większości osób ze złamaniami żeber operacja nie jest odpowiednim leczeniem. Większości pacjentów ze złamaniami żeber podaje się kombinację leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy i ketamina, aby pomóc im radzić sobie z silnym bólem; są to kamienie węgielne multimodalnej analgezji w tym ustawieniu. Leki te mają działania niepożądane (takie jak nudności, świąd, halucynacje, zaparcia, niewydolność nerek i depresja oddechowa), które znacznie ograniczają ich stosowanie. Niektórzy pacjenci otrzymują analgezję zewnątrzoponową klatki piersiowej (TEA), a niektórzy otrzymują inne formy blokad nerwów znieczulenia regionalnego, ale dostarczanie tych interwencji przez anestezjologów specjalistów od bólu jest bardziej napędzane lokalną wiedzą i doświadczeniem, a mniej wysokiej jakości dowodami.

   Znieczulenie regionalne (blokady nerwów) jest klinicznie przydatne po złamaniach żeber ze względu na ich oszczędzający opioidy efekt (a zatem zmniejszający poważne działania niepożądane związane z lekami) i lepszą dynamiczną ulgę w bólu, którą zapewniają (ból przy ruchu jest lepiej leczony). Tradycyjne techniki blokowania unerwienia nerwowego żeber obejmują analgezję zewnątrzoponową klatki piersiowej (TEA), blokadę przykręgosłupową i blokadę międzyżebrową. Przegląd systematyczny i metaanaliza tych technik sugerowały, że TEA zapewnia dobrą ulgę w bólu, jednak ta korzyść nie przekłada się na lepsze wyniki, takie jak występowanie powikłań płucnych i długość czasu spędzonego w szpitalu, na intensywnej terapii lub wymagającej wentylacji mechanicznej [Peek 2019]. Niestety, TEA ma znaczną stopę niepowodzeń [Peek 2019] i jest również związana z częstymi i potencjalnie katastrofalnymi powikłaniami [Hewson 2018] prowadzącymi do trwałego paraliżu, i dlatego jest przeciwwskazana u około jednej piątej osób z poważnymi obrażeniami. TEA jest złożoną interwencją do wykonania, praktykowaną przez niewielką i zmniejszającą się liczbę anestezjologów w skali kraju i nie jest dostępna równo dla pacjentów w NHS. Pacjent w jednym szpitalu przyjęty jednego dnia może otrzymać TEA w celu uśmierzenia bólu, ale inny pacjent w sąsiednim szpitalu nie, ponieważ personel nie jest dostępny, aby bezpiecznie założyć lub monitorować znieczulenie zewnątrzoponowe. Nawet w obrębie jednego szpitala świadczona opieka różni się w zależności od pory dnia i dostępności personelu do wykonania tak złożonej techniki analgezji. Wiemy to z pracy, którą nasza grupa już podjęła w ramach naszego badania "Ocena stabilizacji ściany klatki piersiowej poprzez operacyjne zespolenie żeber" (ORIF) (Program HTA: 16/61/10). Ponieważ żadna z tych opcji analgezji nie jest "złotym środkiem" [Galvagno 2016], pacjenci w NHS podlegają dużym różnicom w praktyce [Beard, Holt 2020]. Dlatego tylko szacunkowo 9,9-18,4% pacjentów otrzymuje TEA na ból związany ze złamaniem żeber [Beard, Hillermann 2020]. Pacjenci ze złamaniami żeber potrzebują prostej metody skutecznego uśmierzania bólu, która może być bezpiecznie podawana i monitorowana przez dużą liczbę pracowników NHS, a zatem dostępna we wszystkich szpitalach i o każdej porze dnia. Taka interwencja powinna być natychmiast dostępna przy przyjęciu do szpitala (przy "przednich drzwiach" opieki), kiedy pacjenci ze złamaniami żeber mają najwięcej do zyskania z skutecznego uśmierzania bólu [Kourouche 2018]. Dla porównania, inna grupa poważnie rannych pacjentów - ci, którzy doznali złamań biodra - znacznie skorzystała z opartego na dowodach wdrożenia wczesnego uśmierzania bólu w postaci blokad nerwu biodrowo-pachwinowego [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. Ta technika stanowi obecnie część zaleceń National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dotyczących opieki nad pacjentami ze złamaniami biodra [NICE 2017].

2. UZASADNIENIE Nasz zespół chciałby przetestować, czy blokada znieczulenia regionalnego, blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, może pomóc pacjentom ze złamaniami żeber w całym NHS w taki sam sposób, w jaki blokady biodrowo-pachwinowe pomagają pacjentom ze złamaniami biodra.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) jest techniką znieczulenia regionalnego polegającą na infiltracji i wlewie środka znieczulenia miejscowego wzdłuż powięzi zawierających gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych unerwiających ścianę klatki piersiowej [Chin 2019]. Wstrzyknięcie jest wykonywane z dala od rdzenia kręgowego (unikając w ten sposób powikłań TEA).

Bloki ESP zostały po raz pierwszy opisane w 2016 roku [Forero 2016] i wykazały skuteczność analgetyczną dla pacjentów w protokołach szybkiego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) po operacjach kręgosłupa [Singh 2020], piersi [Gurkan 2018], klatki piersiowej [Ciftci 2020] i serca [Macaire 2020]. W tych ustawieniach ostrego bólu pooperacyjnego wykazano, że bloki ESP znacząco zmniejszają wyniki bólu zgłaszane przez pacjentów i zużycie opioidów we wczesnym okresie pooperacyjnym w porównaniu z samymi schematami multimodalnej analgezji. Jednak rola bloków ESP w leczeniu ostrego bólu związanego ze złamaniem żeber jest obecnie niepewna [El-Boghdadly 2017]. Nie opublikowano żadnych eksperymentalnych pragmatycznych wieloośrodkowych badań w tym ustawieniu, jednak dane kohortowe z jednego ośrodka pokazują, że bloki ESP zapewniają skuteczne uśmierzenie bólu i poprawiają funkcję oddechową, gdy są dodawane do multimodalnej analgezji u pacjentów ze złamaniami żeber [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. Pilnie potrzebne są dowody kliniczne wyższej jakości, aby pokierować klinicystami NHS, czy blok ESP jest odpowiednim dodatkiem do obecnej multimodalnej analgezji u pacjentów ze złamaniami żeber. Ostateczne badanie na ten temat promowałoby praktykę opartą na dowodach w leczeniu złamań żeber i zmniejszało niepotrzebne zróżnicowanie w praktyce klinicznej w brytyjskich centrach urazowych. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na skuteczność i akceptowalność bloków ESP w przypadku złamań żeber, aby przeprowadzić ostateczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Istnieją anatomiczne, bezpieczeństwa i praktyczne powody, aby uzasadnić badanie wczesnego stosowania bloków ESP w porównaniu z innymi technikami analgezji u pacjentów ze złamaniami żeber. Badania anatomiczne bloku ESP wykazują jednostronną blokadę czuciową na 6 dermatomach po 30 ml piersiowym wstrzyknięciu ESP środka znieczulenia miejscowego i gadolinu z późniejszym rozprzestrzenianiem się kontrastu (pokazanym na MRI) do przestrzeni przykręgosłupowych i zewnątrzoponowych przez otwory międzykręgowe, oprócz pewnego rozprzestrzeniania się środka znieczulenia miejscowego wzdłuż powięzi międzyżebrowych, aby blokować nerwy czuciowe unerwiające tylne, boczne i przednie ściany klatki piersiowej [Schwartzmann 2020]. Blokada ESP jest zatem prawdopodobnie skuteczna dla wszystkich lokalizacji złamań żeber, w przeciwieństwie do bloków płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego, które są skuteczne dla przednich, ale nie tylnych złamań żeber [Mayes 2016]. Z perspektywy bezpieczeństwa i praktyczności, bloki ESP są znacznie łatwiejsze do wykonania niż TEA lub bloki przykręgosłupowe. Technika wprowadzania igły ESP (z dala od opłucnej i rdzenia kręgowego) intuicyjnie niesie znacznie mniejsze ryzyko odmy opłucnowej, krwiaka zewnątrzoponowego lub niezamierzonego wstrzyknięcia dooponowego - wszystkich dobrze znanych powikłań TEA i blokady przykręgosłupowej. Znaczna mniejszość pacjentów ze złamaniami żeber ma przeciwwskazania medyczne do TEA lub analgezji przykręgosłupowej, takie jak urazy kręgosłupa lub głowy, koagulopatia lub niestabilność hemodynamiczna. Wierzymy, że jeśli okaże się skuteczny, blok ESP byłby zatem odpowiednią techniką u większej liczby pacjentów niż TEA lub blokada przykręgosłupowa i mógłby zatem potencjalnie być oferowany szybko jako technika pierwszego rzutu "o niższych umiejętnościach", rezerwując TEA i/lub blokadę przykręgosłupową dla wybranych złożonych pacjentów, gdy dostępny jest odpowiedni wykwalifikowany personel. Oznacza to, że blok ESP mógłby przynieść korzyści większej liczbie pacjentów na wcześniejszym etapie ich pobytu w szpitalu.