Erector Spinae Plane-blokkade for tidlig smertelindring ved ribbeinsbrudd i traumer: en gjennomførbarhetsstudie med randomisert kontrollert forsøk med innarbeidet kvalitativ vurdering (ESPEAR)

FORSØKSPROTOKOLL

Erector Spinae Plane-blokker for tidlig smertebehandling ved ribbeinbrudd i traumer: et multicentrisk pilot randomisert kontrollert forsøk med gjennomførbarhetsvurdering og innarbeidet kvalitativ vurdering.

1. BAKGRUNN

   Traumer er en av de vanligste årsakene til død og funksjonshemming over hele verden [Murray 2012]. Det er 20 000 tilfeller av alvorlige traumer årlig i England med 5400 dødsfall. I 2016 presenterte 13 000 pasienter i England med brystskader på grunn av moderat eller alvorlig traume. Traumatiske ribbeinbrudd (brukne ribbein) er vanlige og forårsaker alvorlig akutt smerte [Peek 2019]. Et økt antall brudd, høyere alder og eksisterende lungesykdom er forbundet med økte rater av langvarig sykehusopphold og død etter ribbeinbrudd [Battle 2012]. Pasienter med ribbeinbrudd kan presentere på NHS-akuttmottak i ikke-spesialiserte sykehus så vel som i utpekte store traumesentre og krever deretter innleggelse på akuttkirurgiske avdelinger, traumeenheter eller intensivavdelinger. Omsorg for pasienter med ribbeinbrudd er derfor et stort økonomisk og klinisk ansvar for NHS. Smerten fra ribbeinbrudd beskrives ofte av pasienter som den verste smerten de noensinne har opplevd. Den store komplikasjonen av denne smerten er at pasienter ikke er i stand til å hoste og puste dypt, noe som forårsaker kollaps av små luftveier (atelektase), tilbakeholdt sekresjon, lave oksygennivåer (hypoksemi), lungebetennelse og progressiv respiratorisk svikt. Forverring kan kreve mekanisk ventilasjon på en intensivavdeling og føre til død [Ahn 2013; Sirmali 2003]. Denne sykdommen og dødeligheten er et direkte resultat av alvorlig smerte (pasienter er ute av stand til å puste dypt og hoste) og nedsatt gassutveksling fra underliggende kontusjonert lungeparenkym og endret ventilasjonsmekanikk fra skjelettskaden [May 2016]. Forekomsten av ribbeinbrudd i traumer er forbundet med et betydelig økt dødsrisiko, uavhengig av andre skader, med en oddsratio på 1,4 (95 % KI 1,3–1,6) for voksne 18–45 år gamle og 2,5 (95 % KI 2,3–2,8) for voksne over 64 år [Kent 2008]. Denne skaden er derfor spesielt ødeleggende for eldre voksne [Holcolmb 2003] som ikke bare har høyere risiko for død, men også er mer sannsynlig å pådra seg ribbeinbrudd fra mindre traumatiske ulykker (på grunn av skjørhet i beinene), for eksempel fall fra ståhøyde.

   Et hovedmål i den tverrfaglige omsorgen for personer med ribbeinbrudd er vurdering og behandling av smerte for å gi pasientkomfort og tillate normal respirasjon og hoste for å minimere risikoen for respiratorisk svikt [London Major Trauma System 2018; May 2016]. Sammen med spesialist fysioterapi og daglig tverrfaglig gjennomgang er god smertelindring et avgjørende element i tidlig ribbeinbruddsbehandling. Til tross for dette er det ingen enighet om den optimale smertelindringen å gi pasienter. Litteraturen om bruken av de forskjellige analgesiske teknikkene ved ribbeinbrudd er ikke konklusiv. Selv om nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler en multimodal tilnærming fremfor opioidmedisiner alene [Galvagno 2016], konkluderte to nylig utførte metaanalyser med at bevisene for å anbefale en spesifikk behandlingsmodalitet er utilstrekkelige, og at det ikke er solide bevis for fordel eller skade av en analgesisk teknikk fremfor en annen [Carrier 2009, Duch 2015]. Dette gjør at klinikere er usikre på hvilke analgesiske teknikker de skal bruke. Nasjonale retningslinjer [British Orthopaedic Association 2016] spesifiserte protokolliserte analgesiske regimer som en standard for omsorg for hver pasient med flere ribbeinbrudd. Imidlertid betydde mangel på bevis at disse retningslinjene ikke kunne anbefale hvilken analgesisk modalitet (epidural, perifere nerveblokker eller opioid) som bør brukes i hvilke kliniske omstendigheter. Selv om noen pasienter trenger kirurgi for å fikse sine brukne ribbein (spesielt hvis de har flere brudd som forårsaker et flytende (flail) segment), er ikke kirurgi en passende behandling for flertallet av personer med ribbeinbrudd. De fleste pasienter med ribbeinbrudd får en kombinasjon av analgesiske legemidler som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, opioider og ketamin for å hjelpe dem å takle sin alvorlige smerte; disse er hjørnesteinene i multimodal analgesi i denne sammenhengen. Disse medikamentene har bivirkninger (som kvalme, kløe, hallusinasjoner, forstoppelse, nyresvikt og respirasjonsdepresjon) som betydelig begrenser bruken. Noen pasienter mottar thorakal epidural analgesi (TEA) og noen mottar andre former for regional anestesi-nerveblokker, men leveringen av disse intervensjonene av smertespesialistanestesileger styres mer av lokal ekspertise og erfaring og mindre av høykvalitetsbevis.

   Regional anestesi (nerveblokker) er klinisk nyttige etter ribbeinbrudd på grunn av deres opioidsparende effekt (og reduserer dermed alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger) og den overlegne dynamiske smertelindringen de gir (smerte ved bevegelse behandles bedre). Tradisjonelle teknikker for å blokkere thorakal nerveforsyning til ribbeinene inkluderer thorakal epidural analgesi (TEA), paravertebral blokkade og interkostal blokkade. Systematisk gjennomgang og metaanalyse av disse teknikkene antydet at TEA gir god smertelindring, men denne fordelen oversettes ikke til overlegne resultater som forekomst av lungekomplikasjoner og lengde på tid tilbrakt på sykehus, intensiv eller som krever mekanisk ventilasjon [Peek 2019]. Dessverre har TEA en betydelig sviktrate [Peek 2019] og er også forbundet med vanlige og potensielt katastrofale komplikasjoner [Hewson 2018] som fører til permanent lammelse, og er derfor kontraindisert i omtrent en femtedel av personer med betydelige skader. TEA er en kompleks intervensjon å utføre, praktisert av et lite og minkende antall anestesileger nasjonalt og er ikke tilgjengelig likt for pasienter i NHS. En pasient på ett sykehus innlagt på en dag kan motta TEA for smertelindring, men en annen pasient på nabosykehuset vil ikke fordi personalet ikke er tilgjengelig for å sette inn eller overvåke en epidural trygt. Selv innenfor et enkelt sykehus varierer omsorgen avhengig av tid på døgnet og tilgjengelighet av personale til å utføre en slik kompleks analgesisk teknikk. Vi vet dette fra arbeid vår gruppe allerede har utført som en del av vår "Evaluering av brystveggstabilisering gjennom operativ ribbefiksering" (ORIF)-studie (HTA-program: 16/61/10). Fordi ingen av disse analgesiske alternativene er en 'gylden kule' [Galvagno 2016], er pasienter i NHS utsatt for store variasjoner i praksis [Beard, Holt 2020]. Dette er grunnen til at bare anslagsvis 9,9–18,4 % av pasienter mottar TEA for ribbeinsmerte [Beard, Hillermann 2020]. Pasienter med ribbeinbrudd trenger en enkel metode for effektiv smertelindring som kan administreres og overvåkes trygt av et stort antall NHS-ansatte og derfor er tilgjengelig på alle sykehus og til alle tider på døgnet. En slik intervensjon bør være umiddelbart tilgjengelig ved innleggelse på sykehus (ved 'inngangsdøren' til omsorg), når pasienter med ribbeinbrudd har mest å vinne på effektiv smertelindring [Kourouche 2018]. Til sammenligning har en annen gruppe alvorlig skadde pasienter – de som har pådratt seg hoftebrudd – hatt betydelig nytte av evidensbasert implementering av tidlig smertelindring i form av fascia iliaca-nerveblokker [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. Denne teknikken utgjør nå en del av National Institute for Health and Care Excellence (NICE)-anbefalingene for omsorg for pasienter med hoftebrudd [NICE 2017].

2. RASJONALE Vårt team ønsker å teste om en regional anestesiblokk, erector spinae plane-blokken, kan hjelpe pasienter med ribbeinbrudd over hele NHS på samme måte som fascia iliaca-blokker hjelper pasienter med hoftebrudd.

Erector spinae plane (ESP)-blokken er en regional anestesiteknikk som involverer infiltrering og infusjon av lokalbedøvelse langs fasciale plan som inneholder dorsale og ventrale rami av thorakale spinalnervesforsyninger til brystveggen [Chin 2019]. Injeksjonen utføres bort fra ryggmargen (og unngår dermed komplikasjonene ved TEA).

ESP-blokker ble først beskrevet i 2016 [Forero 2016] og har demonstrert analgesisk effektivitet for pasienter på forbedret rekonvalesens etter kirurgi-protokoller (ERAS) etter ryggkirurgi [Singh 2020], brystkirurgi [Gurkan 2018], thorakalkirurgi [Ciftci 2020] og hjertekirurgi [Macaire 2020]. I disse postoperative akutte smertesituasjonene har ESP-blokker vist seg å redusere pasientrapporterte smertescore og opioidforbruk betydelig i den tidlige postoperative perioden sammenlignet med kun multimodal analgesi-regimer. Imidlertid er rollen til ESP-blokker i behandlingen av akutt ribbeinsmerte for tiden usikker [El-Boghdadly 2017]. Det er ingen eksperimentelle pragmatiske multicentersforsøk publisert i denne sammenhengen, men enkelt-senter kohortdata viser at ESP-blokker gir effektiv smertelindring og forbedrer respirasjonsfunksjon når de legges til multimodal analgesi hos pasienter med ribbeinbrudd [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. Høyere kvalitets kliniske bevis er pressende nødvendig for å veilede NHS-klinikere om hvorvidt ESP-blokken er et passende tillegg til nåværende multimodal analgesi hos pasienter med ribbeinbrudd. Et definitivt forsøk om dette emnet ville fremme evidensbasert praksis i ribbeinbruddsbehandling og redusere unødvendig variasjon i klinisk praksis på tvers av britiske traumesentre. Imidlertid er det for tiden ikke nok bevis på effektivitet og akseptabilitet av ESP-blokker for ribbeinbrudd til å gjennomføre et definitivt randomisert kontrollert forsøk (RCT).

Det er anatomiske, sikkerhetsmessige og praktiske grunner til å rettferdiggjøre å undersøke tidlig bruk av ESP-blokker fremfor andre analgesiske teknikker for pasienter med ribbeinbrudd. Anatomiske studier av ESP-blokken demonstrerer unilateral sensorisk blokkering over 6 dermatomer etter en 30 ml thorakal ESP-injeksjon av lokalbedøvelse og gadolinium med påfølgende spredning av kontrast (vist på MRI) til paravertebrale og epidurale rom via intervertebrale foramina i tillegg til noen interkostal spredning av lokalbedøvelse langs fasciale plan for å blokkere sensoriske nerver som forsyner den bakre, laterale og anteriore brystveggen [Schwartzmann 2020]. ESP-blokkering er derfor plausibelt effektiv for alle plasseringer av ribbeinbrudd, i motsetning til serratus plane-blokker som er effektive for anteriore men ikke posteriore ribbeinbrudd [Mayes 2016]. Fra et sikkerhets- og praktisk perspektiv er ESP-blokker mye enklere å utføre enn TEA eller paravertebrale blokker. ESP-nåleinnføringsteknikken (bort fra pleura og ryggmarg) bærer intuitivt mye mindre risiko for pneumothorax, epiduralt hematom eller utilsiktet intratekal injeksjon – alle velkjente komplikasjoner av TEA og paravertebral blokkade. Et betydelig mindretall av pasienter med ribbeinbrudd har medisinske kontraindikasjoner for TEA eller paravertebral analgesi som rygg- eller hodeskader, koagulopati eller hemodynamisk ustabilitet. Vi tror at hvis vist å være effektiv, ville ESP-blokker derfor være en passende teknikk hos et større antall pasienter enn TEA eller paravertebral blokkade og derfor potensielt kunne tilbys raskt som en 'lavere ferdighets'-førstelinjeteknikk, og reservere TEA og/eller paravertebral for utvalgte komplekse pasienter når passende kvalifisert personell er tilgjengelig. Dette betyr at ESP-blokk kan gagne et større antall pasienter på et tidligere stadium av deres sykehusinnleggelse.