Bloqueos del Plano del Músculo Erector de la Columna para la Analgesia Temprana de las Fracturas de Costilla en Trauma: un Ensayo Controlado Aleatorizado de Factibilidad con Evaluación Cualitativa Integrada (ESPEAR)

PROTOCOLO DEL ENSAYO

Bloqueos del plano del erector de la columna para la analgesia temprana de fracturas costales en traumatismos: un ensayo piloto multicéntrico controlado aleatorizado con evaluación de viabilidad y evaluación cualitativa integrada.

1. ANTECEDENTES

   El traumatismo es una de las causas más comunes de muerte y discapacidad en todo el mundo [Murray 2012]. Hay 20.000 casos de traumatismo grave anualmente en Inglaterra con 5.400 muertes. En 2016, 13.000 pacientes en Inglaterra presentaron lesiones torácicas debido a traumatismos moderados o graves. Las fracturas costales traumáticas (costillas rotas) son comunes y causan dolor agudo severo [Peek 2019]. Un mayor número de fracturas, edad avanzada y enfermedad respiratoria preexistente se asocian con tasas aumentadas de estancia hospitalaria prolongada y muerte tras fractura costal [Battle 2012]. Los pacientes con fracturas costales pueden acudir a los departamentos de urgencias del NHS en hospitales no especializados así como a Centros de Traumatología Grave designados y posteriormente requerir ingreso en salas quirúrgicas agudas, unidades de traumatología o unidades de cuidados intensivos. El cuidado de pacientes con fracturas costales es por tanto una responsabilidad financiera y clínica importante del NHS. El dolor de las fracturas costales es frecuentemente descrito por los pacientes como el peor dolor que han experimentado jamás. La principal complicación de este dolor es que los pacientes no pueden toser y respirar profundamente, causando colapso de pequeñas vías aéreas (atelectasia), secreciones retenidas, niveles bajos de oxígeno (hipoxemia), neumonía e insuficiencia respiratoria progresiva. El deterioro puede requerir ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos y conducir a la muerte [Ahn 2013; Sirmali 2003]. Esta morbilidad y mortalidad es un resultado directo del dolor severo (los pacientes no pueden respirar profundamente y toser) y del intercambio gaseoso alterado por el parénquima pulmonar contuso subyacente y la mecánica ventilatoria alterada por la lesión ósea [May 2016]. La presencia de fracturas costales en traumatismos se asocia con un riesgo significativamente aumentado de muerte, independientemente de otras lesiones, con una razón de probabilidades de 1.4 (95% IC 1.3-1.6) para adultos de 18-45 años y 2.5 (95% IC 2.3-2.8) para adultos mayores de 64 años [Kent 2008]. Esta lesión es por tanto particularmente devastadora para adultos mayores [Holcolmb 2003] quienes no solo tienen un mayor riesgo de muerte sino que también son más propensos a sufrir fracturas costales por accidentes menos traumáticos (debido a fragilidad ósea), por ejemplo caídas desde la altura de pie.

   Un objetivo clave en el cuidado multidisciplinario de personas con fracturas costales es la evaluación y tratamiento del dolor para proporcionar comodidad al paciente y permitir respiración normal y tos para minimizar el riesgo de insuficiencia respiratoria [London Major Trauma System 2018; May 2016]. Junto con fisioterapia especializada y revisión multidisciplinaria diaria, el buen manejo del dolor es un elemento vital del cuidado temprano de fracturas costales. A pesar de esto, no hay acuerdo sobre el alivio del dolor óptimo para dar a los pacientes. La literatura sobre el uso de diferentes técnicas analgésicas en fracturas costales no es concluyente. Aunque las guías nacionales e internacionales recomiendan un enfoque multimodal en preferencia a medicamentos opioides solos [Galvagno 2016], dos metaanálisis realizados recientemente concluyeron que la evidencia para recomendar cualquier modalidad de tratamiento específica es insuficiente, y que no hay evidencia firme de beneficio o daño de una técnica analgésica sobre otra [Carrier 2009, Duch 2015]. Esto deja a los clínicos inseguros sobre qué técnicas analgésicas usar. La Guía Nacional [British Orthopaedic Association 2016] especificó regímenes analgésicos protocolizados como estándar de cuidado para cada paciente con fracturas costales múltiples. Sin embargo la escasez de evidencia significó que esta guía no pudo recomendar qué modalidad analgésica (epidural, bloqueos nerviosos periféricos u opioide) debería usarse en qué circunstancias clínicas. Aunque algunos pacientes necesitan cirugía para fijar sus costillas rotas (especialmente si tienen múltiples fracturas causando un segmento flotante (en fuelle)), para la mayoría de las personas con fracturas costales la cirugía no es un tratamiento adecuado. A la mayoría de los pacientes con fracturas costales se les da una combinación de fármacos analgésicos como paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, opioides y ketamina para ayudarlos a sobrellevar su dolor severo; estos son los pilares de la analgesia multimodal en este contexto. Estos medicamentos vienen con efectos secundarios (como náuseas, prurito, alucinaciones, estreñimiento, insuficiencia renal y depresión respiratoria) que limitan significativamente su uso. Algunos pacientes reciben analgesia epidural torácica (TEA) y algunos reciben otras formas de bloqueos nerviosos de anestesia regional, pero la administración de estas intervenciones por anestesistas especialistas en dolor está impulsada más por experiencia y pericia local y menos por evidencia de alta calidad.

   La anestesia regional (bloqueos nerviosos) es clínicamente útil tras fracturas costales debido a su efecto de ahorro de opioides (reduciendo por tanto efectos secundarios graves relacionados con fármacos) y el alivio del dolor dinámico superior que proporcionan (el dolor en movimiento se trata mejor). Las técnicas tradicionales para bloquear el suministro nervioso torácico a las costillas incluyen analgesia epidural torácica (TEA), bloqueo paravertebral y bloqueo intercostal. La revisión sistemática y metaanálisis de estas técnicas sugirió que TEA proporciona buen alivio del dolor, sin embargo este beneficio no se traduce en resultados superiores como ocurrencia de complicaciones pulmonares y tiempo de estancia en hospital, cuidados intensivos o requerimiento de ventilación mecánica [Peek 2019]. Desafortunadamente, TEA tiene una tasa de fallo significativa [Peek 2019] y también está asociada con complicaciones comunes y potencialmente catastróficas [Hewson 2018] que conducen a parálisis permanente, y está por tanto contraindicada en aproximadamente un quinto de personas con lesiones significativas. TEA es una intervención compleja de realizar, practicada por un número pequeño y decreciente de anestesistas a nivel nacional y no está disponible de manera equitativa para pacientes en el NHS. Un paciente en un hospital ingresado un día podría recibir TEA para alivio del dolor, pero otro paciente en el hospital vecino no lo recibirá porque el personal no está disponible para insertar o monitorizar un epidural de manera segura. Incluso dentro de un solo hospital el cuidado entregado varía dependiendo de la hora del día y disponibilidad de personal para realizar una técnica analgésica tan compleja. Sabemos esto por trabajo que nuestro grupo ya ha emprendido como parte de nuestro estudio "Evaluación de la estabilización de la pared torácica mediante fijación quirúrgica de costillas" (ORIF) (Programa HTA: 16/61/10). Porque ninguna de estas opciones analgésicas es una 'bala de plata' [Galvagno 2016], los pacientes en el NHS están sujetos a gran variación en la práctica [Beard, Holt 2020]. Es por esto que solo un estimado 9.9-18.4% de pacientes reciben TEA para dolor por fractura costal [Beard, Hillermann 2020]. Los pacientes con fracturas costales necesitan un método simple de alivio del dolor efectivo que pueda ser administrado y monitorizado de manera segura por un amplio número de personal del NHS y esté por tanto disponible en todos los hospitales y en todos los momentos del día. Tal intervención debería estar disponible inmediatamente al ingreso hospitalario (en la 'puerta de entrada' del cuidado), cuando pacientes con fracturas costales tienen más que ganar del alivio del dolor efectivo [Kourouche 2018]. Para comparación, otro grupo de pacientes gravemente lesionados - aquellos que han sufrido fracturas de cadera - se han beneficiado significativamente de la implementación basada en evidencia de alivio del dolor temprano en forma de bloqueos nerviosos fascia iliaca [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. Esta técnica ahora forma parte de las recomendaciones del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Cuidados (NICE) para el cuidado de pacientes con fracturas de cadera [NICE 2017].

2. RAZONAMIENTO Nuestro equipo quisiera probar si un bloqueo anestésico regional, el bloqueo del plano del erector de la columna, puede ayudar a pacientes con fracturas costales en todo el NHS de la misma manera que los bloqueos fascia iliaca ayudan a pacientes con fracturas de cadera.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una técnica anestésica regional que involucra la infiltración e infusión de anestésico local a lo largo de planos fasciales que contienen ramas dorsales y ventrales de nervios espinales torácicos que suministran la pared torácica [Chin 2019]. La inyección se realiza lejos de la médula espinal (evitando así las complicaciones de TEA.

Los bloqueos ESP fueron descritos por primera vez en 2016 [Forero 2016] y han demostrado eficacia analgésica para pacientes en protocolos de recuperación mejorada después de cirugía (ERAS) tras cirugía espinal [Singh 2020], mamaria [Gurkan 2018], torácica [Ciftci 2020] y cardíaca [Macaire 2020]. En estos entornos de dolor agudo postoperatorio, se ha demostrado que los bloqueos ESP reducen significativamente las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente y el consumo de opioides en el período postoperatorio temprano comparado con regímenes de analgesia multimodal solos. Sin embargo, el papel de los bloqueos ESP en el manejo del dolor agudo por fractura costal es actualmente incierto [El-Boghdadly 2017]. No hay ensayos pragmáticos experimentales multicéntricos publicados en este contexto, sin embargo datos de cohortes de un solo centro demuestran que los bloqueos ESP proporcionan alivio del dolor efectivo y mejoran la función respiratoria cuando se añaden a analgesia multimodal en pacientes con fracturas costales [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. Evidencia clínica de mayor calidad se necesita urgentemente para guiar a los clínicos del NHS sobre si el bloqueo ESP es una adición adecuada a la analgesia multimodal actual en pacientes con fracturas costales. Un ensayo definitivo sobre este tema promovería la práctica basada en evidencia en el manejo de fracturas costales y reduciría la variación innecesaria en la práctica clínica a través de los centros de traumatología del Reino Unido. Sin embargo actualmente no hay suficiente evidencia sobre la efectividad y aceptabilidad de los bloqueos ESP para fracturas costales para emprender un ensayo controlado aleatorizado (RCT) definitivo.

Hay razones anatómicas, de seguridad y prácticas para justificar investigar el uso temprano de bloqueos ESP sobre otras técnicas analgésicas para pacientes con fracturas costales. Estudios anatómicos del bloqueo ESP demuestran bloqueo sensorial unilateral sobre 6 dermatomas tras una inyección ESP torácica de 30 ml de anestésico local y gadolinio con posterior dispersión de contraste (mostrada en MRI) a los espacios paravertebral y epidural a través de los forámenes intervertebrales además de cierta dispersión intercostal de anestésico local a lo largo de planos fasciales para bloquear nervios sensoriales que suministran las paredes torácicas posterior, lateral y anterior [Schwartzmann 2020]. El bloqueo ESP es por tanto plausiblemente efectivo para todas las localizaciones de fracturas costales, a diferencia de los bloqueos del plano serrato que son efectivos para fracturas costales anteriores pero no posteriores [Mayes 2016]. Desde una perspectiva de seguridad y práctica, los bloqueos ESP son mucho más fáciles de realizar que TEA o bloqueos paravertebrales. La técnica de inserción de aguja ESP (lejos de la pleura y médula espinal) lleva intuitivamente mucho menos riesgo de neumotórax, hematoma epidural o inyección intratecal inadvertida - todas complicaciones bien reconocidas de TEA y bloqueo paravertebral. Una minoría significativa de pacientes con fracturas costales tiene contraindicación médica para TEA o analgesia paravertebral como lesiones espinales o de cabeza, coagulopatía o inestabilidad hemodinámica. Creemos que si se demuestra efectivo, los bloqueos ESP serían por tanto una técnica adecuada en un mayor número de pacientes que TEA o bloqueo paravertebral y podrían por tanto potencialmente ofrecerse rápidamente como una técnica de primera línea de 'menor habilidad', reservando TEA y/o paravertebral para pacientes complejos seleccionados cuando personal calificado apropiado esté disponible. Esto significa que el bloqueo ESP podría beneficiar a un número mayor de pacientes en una etapa más temprana de su ingreso hospitalario.