Erector Spinae Plan-block för tidig analgesi av revbensfrakturer vid trauma: en genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad prövning med inbäddad kvalitativ bedömning (ESPEAR)

FÖRSÖKSPROTOKOLL

Erector Spinae Plane-blocket för tidig smärtlindring vid revbensfrakturer i trauma: ett multicentret pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning med genomförbarhet och inbäddad kvalitativ utvärdering.

1. BAKGRUND

   Trauma är en av de vanligaste orsakerna till död och funktionsnedsättning världen över [Murray 2012]. Det finns 20 000 fall av allvarligt trauma årligen i England med 5 400 dödsfall. År 2016 presenterades 13 000 patienter i England med bröstskador på grund av måttligt eller allvarligt trauma. Traumatiska revbensfrakturer (brutna revben) är vanliga och orsakar svår akut smärta [Peek 2019]. Ett ökat antal frakturer, högre ålder och förekommande lungsjukdom är associerade med ökad risk för förlängd vårdtid på sjukhus och död efter revbensfraktur [Battle 2012]. Patienter med revbensfrakturer kan söka på akutmottagningar inom NHS på icke-specialiserade sjukhus såväl som på utsedda stortraumacentra och kan därefter behöva inläggning på akutkirurgiska avdelningar, traumavdelningar eller intensivvårdsavdelningar. Vården av patienter med revbensfrakturer är därför ett stort ekonomiskt och kliniskt ansvar för NHS. Smärtan från revbensfrakturer beskrivs ofta av patienter som den värsta smärta de någonsin upplevt. Den största komplikationen av denna smärta är att patienter inte kan hosta och andas djupt, vilket orsakar kollaps av små luftvägar (atelektas), kvarhållna sekret, låga syrenivåer (hypoxemi), lunginflammation och progressiv respiratorisk svikt. Försämring kan kräva mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning och leda till död [Ahn 2013; Sirmali 2003]. Denna sjuklighet och dödlighet är en direkt följd av svår smärta (patienter kan inte andas djupt och hosta) och försämrad gasutbyte från underliggande kontunderad lungparenkym och förändrad ventilationsmekanik från skelettskadan [May 2016]. Förekomsten av revbensfrakturer i trauma är associerad med en signifikant ökad risk för död, oavsett andra skador, med en odds ratio på 1,4 (95% CI 1,3-1,6) för vuxna 18-45 år och 2,5 (95% CI 2,3-2,8) för vuxna äldre än 64 år [Kent 2008]. Denna skada är därför särskilt förödande för äldre vuxna [Holcolmb 2003] som inte bara har en högre risk för död utan också är mer benägna att få revbensfrakturer från mindre traumatiska olyckor (på grund av skörhet i benen), till exempel fall från stående höjd.

   Ett nyckelmål i den tvärprofessionella vården av personer med revbensfrakturer är bedömning och behandling av smärta för att ge patientkomfort och möjliggöra normal andning och hosta för att minimera risken för respiratorisk svikt [London Major Trauma System 2018; May 2016]. Tillsammans med specialiserad fysioterapi och daglig tvärprofessionell granskning är god smärtbehandling ett avgörande element i den tidiga vården av revbensfrakturer. Trots detta finns ingen överenskommelse om den optimala smärtlindringen att ge patienter. Litteraturen om användningen av olika smärtlindrande tekniker vid revbensfrakturer är inte slutgiltig. Även om nationella och internationella riktlinjer rekommenderar en multimodal strategi framför enbart opioider [Galvagno 2016], drog två nyligen utförda metaanalyser slutsatsen att bevisen för att rekommendera någon specifik behandlingsmetod är otillräckliga, och att det inte finns fasta bevis för fördel eller skada med en smärtlindrande teknik jämfört med en annan [Carrier 2009, Duch 2015]. Detta lämnar kliniker osäkra på vilka smärtlindrande tekniker de ska använda. Nationella riktlinjer [British Orthopaedic Association 2016] specificerade protokolliserade smärtlindringsregimer som en standard för vård för varje patient med multipla revbensfrakturer. Men bristen på bevis innebar att dessa riktlinjer inte kunde rekommendera vilken smärtlindringsmetod (epidural, perifera nervblockader eller opioider) som ska användas i vilka kliniska omständigheter. Även om vissa patienter behöver kirurgi för att fixera sina brutna revben (särskilt om de har multipla frakturer som orsakar ett flytande (flail) segment), är kirurgi inte en lämplig behandling för majoriteten av personer med revbensfrakturer. De flesta patienter med revbensfrakturer får en kombination av smärtlindrande läkemedel som paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider och ketamin för att hjälpa dem att hantera sin svåra smärta; dessa är hörnstenarna i multimodal smärtlindring i detta sammanhang. Dessa läkemedel har biverkningar (som illamående, klåda, hallucinationer, förstoppning, njursvikt och respiratorisk depression) som avsevärt begränsar deras användning. Vissa patienter får thorakal epiduralanalgesi (TEA) och vissa får andra former av regional anestesi (nervblockader), men utförandet av dessa interventioner av smärtspecialister inom anestesi styrs mer av lokal expertis och erfarenhet och mindre av högkvalitativa bevis.

   Regional anestesi (nervblockader) är kliniskt användbara efter revbensfrakturer på grund av deras opioidskapande effekt (därmed minskar allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar) och den överlägsna dynamiska smärtlindringen de ger (smärta vid rörelse behandlas bättre). Traditionella tekniker för att blockera thorakala nervförsörjningen till revbenen inkluderar thorakal epiduralanalgesi (TEA), paravertebralt block och interkostalt block. Systematisk översikt och metaanalys av dessa tekniker antydde att TEA ger god smärtlindring, men denna fördel översätts inte till överlägsna resultat såsom förekomst av lungkomplikationer och längden på vårdtiden på sjukhus, intensivvård eller behov av mekanisk ventilation [Peek 2019]. Tyvärr har TEA en signifikant misslyckandefrekvens [Peek 2019] och är också associerad med vanliga och potentiellt katastrofala komplikationer [Hewson 2018] som leder till permanent förlamning, och är därför kontraindicerat hos ungefär en femtedel av personer med betydande skador. TEA är en komplex intervention att utföra, som praktiseras av ett litet och minskande antal anestesister nationellt och är inte tillgängligt likvärdigt för patienter inom NHS. En patient på ett sjukhus inlagd en dag kan få TEA för smärtlindring, men en annan patient på det angränsande sjukhuset kommer inte att få det eftersom personal inte finns tillgänglig för att säkert placera eller övervaka en epidural. Även inom ett enda sjukhus varierar den levererade vården beroende på tid på dygnet och tillgängligheten av personal för att utföra en sådan komplex smärtlindrande teknik. Vi vet detta från arbete som vår grupp redan har genomfört som en del av vår "Utvärdering av bröstväggsstabilisering genom operativ revbensfixering" (ORIF)-studie (HTA-program: 16/61/10). Eftersom ingen av dessa smärtlindrande alternativ är en 'silverkula' [Galvagno 2016], utsätts patienter inom NHS för stor variation i praxis [Beard, Holt 2020]. Det är därför bara uppskattningsvis 9,9-18,4% av patienter får TEA för revbensfraktursmärta [Beard, Hillermann 2020]. Patienter med revbensfrakturer behöver en enkel metod för effektiv smärtlindring som säkert kan administreras och övervakas av ett stort antal NHS-personal och därför är tillgänglig på alla sjukhus och alla tider på dygnet. En sådan intervention bör vara omedelbart tillgänglig vid inläggning på sjukhus (vid vårdens 'förmör'), när patienter med revbensfrakturer har mest att vinna på effektiv smärtlindring [Kourouche 2018]. Till jämförelse har en annan grupp av allvarligt skadade patienter - de som har fått höftfrakturer - avsevärt gagnats av den evidensbaserade implementeringen av tidig smärtlindring i form av fascia iliaca-nervblockader [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. Denna teknik utgör nu en del av National Institute for Health and Care Excellence (NICE)-rekommendationerna för vård av patienter med höftfrakturer [NICE 2017].

2. RATIONALE Vårt team skulle vilja testa om ett regionalt anestetiskt block, erector spinae plane-blocket, kan hjälpa patienter med revbensfrakturer över hela NHS på samma sätt som fascia iliaca-block hjälper patienter med höftfrakturer.

Erector spinae plane (ESP)-blocket är en regional anestetisk teknik som involverar infiltration och infusion av lokalbedövning längs fascieplan som innehåller dorsala och ventrala grenar av thorakala spinalnerver som försörjer bröstväggen [Chin 2019]. Injektionen utförs på avstånd från ryggmärgen (därmed undviker komplikationerna av TEA).

ESP-block beskrivs först 2016 [Forero 2016] och har visat smärtlindrande effektivitet för patienter på förbättrat återhämtningsprotokoll efter kirurgi (ERAS) efter ryggkirurgi [Singh 2020], bröstkirurgi [Gurkan 2018], thoraxkirurgi [Ciftci 2020] och hjärtkirurgi [Macaire 2020]. I dessa postoperativa akuta smärtmiljöer har ESP-block visat sig minska patientrapporterade smärtpoäng och opioidanvändning signifikant i den tidiga postoperativa perioden jämfört med enbart multimodal smärtlindringsregimer. Men rollen för ESP-block i hanteringen av akut revbensfraktursmärta är för närvarande osäker [El-Boghdadly 2017]. Det finns inga experimentella pragmatiska multicentertester publicerade i denna miljö, men encenterskohortdata visar att ESP-block ger effektiv smärtlindring och förbättrar respiratorisk funktion när de läggs till multimodal smärtlindring hos patienter med revbensfrakturer [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. Högre kvalitets klinisk evidens behövs brådskande för att vägleda NHS-kliniker om ESP-blocket är ett lämpligt tillskott till nuvarande multimodal smärtlindring hos patienter med revbensfrakturer. En definitiv prövning på detta ämne skulle främja evidensbaserad praxis i hanteringen av revbensfrakturer och minska onödig variation i klinisk praxis över hela Storbritanniens traumacentra. Men det finns för närvarande inte tillräckligt med bevis på effektiviteten och acceptansen av ESP-block för revbensfrakturer för att genomföra en definitiv randomiserad kontrollerad prövning (RCT).

Det finns anatomiska, säkerhetsmässiga och praktiska skäl att motivera att undersöka den tidiga användningen av ESP-block framför andra smärtlindrande tekniker för patienter med revbensfrakturer. Anatomiska studier av ESP-blocket visar en ensidig sensorisk blockering över 6 dermatomer efter en 30 ml thorakal ESP-injektion av lokalbedövning och gadolinium med efterföljande spridning av kontrast (visat på MRI) till paravertebrala och epidurala utrymmen via intervertebrala foramina utöver viss interkostal spridning av lokalbedövning längs fascieplan för att blockera sensoriska nerver som försörjer den bakre, laterala och främre bröstväggen [Schwartzmann 2020]. ESP-blockering är därför troligen effektivt för alla platser av revbensfrakturer, till skillnad från serratus plane-block som är effektiva för främre men inte bakre revbensfrakturer [Mayes 2016]. Ur ett säkerhetsperspektiv och praktiskt perspektiv är ESP-block mycket lättare att utföra än TEA eller paravertebrala block. ESP-nålinjektionstekniken (på avstånd från pleura och ryggmärgen) bär intuitivt mycket mindre risk för pneumotorax, epiduralt hematom eller oavsiktlig intratekal injektion - alla välkända komplikationer av TEA och paravertebral blockering. En signifikant minoritet av patienter med revbensfrakturer har medicinska kontraindikationer mot TEA eller paravertebral analgesi såsom rygg- eller huvudskador, koagulopati eller hemodynamisk instabilitet. Vi tror att om det visar sig vara effektivt, skulle ESP-block därför vara en lämplig teknik för ett större antal patienter än TEA eller paravertebral blockering och skulle därför potentiellt kunna erbjudas snabbt som en 'lägre färdighets'-förstalinjetechnik, och reservera TEA och/eller paravertebral för utvalda komplexa patienter när lämpligt kvalificerad personal är tillgänglig. Detta innebär att ESP-block skulle kunna gynna ett större antal patienter i ett tidigare skede av deras sjukhusvistelse.