급성 폐색전증에서 음향 펄스 혈전용해술의 최적 기간 (OPTALYSE PE)
2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
급성 준하폐색전증 치료에서 음향 펄스 혈전용해술의 OPTtimum 기간에 관한 연구
목표는 급성 준하형 폐색전증(PE)에 대한 치료로서 최적의 혈전용해제 용량과 초음파 절차(APT 절차로 정의됨)의 기간을 결정하는 것입니다.
증상이 있는 준대형 PE는 정상 전신 혈압([>] 90mmHg 초과) 및 RV 기능 장애(우심실 대 좌심실 직경 비율, RV/LV 비율은 [≥] 0.9 이상입니다.
준대형 PE를 가진 참가자는 4개의 APT 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: r-tPA 2mg/hr/카테터를 사용하여 2시간 및 6시간(시간) 초음파 및 r-tPA, 1mg을 사용하여 4시간 및 6시간 초음파 /시간/카테터.
2016년 6월 8일, 치료군 4(APT/6시간-r-tPA/2mg/시간/카테터)로의 무작위 배정은 이 부문의 연구 참가자에서 보고된 두개내 출혈(ICH) 및 사망 이후 종료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ULTIMA(EKOS 08 [NCT01166997]) 및 SEATTLE II에서 입증된 것과 동일한 혈전 부담 감소 및 생리적 매개변수 관련 개선을 달성하는 데 필요한 가장 낮은 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(r-tPA) 용량-초음파 치료 시간을 조사하도록 설계되었습니다. (에코스 09 [NCT01513759]).
이 연구의 결과는 음향 펄스 혈전 용해(APT) 절차의 추가 연구를 위한 연구 설계를 알리기 위한 것입니다.
미국 연구에서 처음 100명의 평가 가능한 참가자에 대한 분석은 프로토콜의 치료 그룹 1, 2 및 3 사이의 균형 정도를 제안했으며 따라서 샘플 크기가 확장되었으며 영국(UK) National Health Service의 추가 사이트가 포함되었습니다. , 영국 사이트에서 OPTALYSE 연구 결과를 추가하고 치료 프로토콜에 의해 치료받는 참가자 수를 늘리기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel Health System
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- UPMC Hamot
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Houston Methodist Sugarland Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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England
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Gillingham, England, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, England, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(≥) 75세 이하(≤)의 남성 또는 여성.
- 근위부 PE의 CTA 증거(적어도 하나의 주 또는 엽 폐동맥의 충전 결함).
- PE 증상 기간 ≤14일.
- Submassive PE: CTA에서 RV/LV 직경 ≥ 0.9이고 혈역학적으로 안정적입니다. UK 사이트 참가자의 경우: Submassive PE: CTA에서 RV/LV 직경 ≥ 0.9, 혈역학적으로 안정적이고 상승된 바이오마커.
- CTA에서 PE 진단 후 48시간 이내에 치료를 받아야 합니다.
- 피험자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻은 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 두부 외상 또는 기타 활동성 두개내 또는 척추내 질환.
- 주요 장기에서 최근(1개월 이내) 또는 활동성 출혈.
- 연구 등록을 위한 스크리닝 7일 이내의 대수술.
- 임상의는 피험자가 치명적인 출혈 위험이 높은 것으로 간주합니다.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
- 연구 등록 3일 이내에 PE에 대한 카테터 기반 약리학적 치료.
- 90mmHg 미만의 수축기 혈압(SBP) 및/또는 승압제 사용.
- 능동적 심폐소생술(CPR)이 필요한 심장 정지(무맥성 전기 활동 및 무수축 포함).
- 돌이킬 수 없는 신경학적 타협의 증거.
- 기대 수명 < 1년. 영국 사이트 참가자의 경우: 기대 수명 < 1년 또는 호스피스 케어 등록.
- 연구에 포함되기 전 3일 이내에 혈전용해제 또는 당단백질 IIb/IIIa 길항제 사용.
- 범위를 벗어난 실험실 값: 헤마토크리트 < 30%, 혈소판 < 100,000/마이크로리터(μL), 국제 표준화 비율(INR) > 3.
- 치료 기관의 정상 범위를 벗어난 크레아티닌.
- 참가자가 임신 중이거나(양성 임신 검사, 가임 여성은 검사를 받아야 함) 모유 수유 중입니다.
- 활동성 암(전이성, 진행성 또는 지난 6개월 이내에 치료된 암). 예외: 비흑색종 원발성 피부암이 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 스테로
- 잠재적으로 비정상적인 혈소판 수 또는 기능을 포함하는 혈액학적 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APT/2시간-r-tPA/2mg/시간/카테터
총 4 또는 8mg r-tPA(2mg/시간[hr]/카테터)가 Ekosonic® 혈관내 장치(EKOS) 초음파 주입 카테터를 통해 2시간 동안 전달됩니다.
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r-tPA는 EKOS를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
재조합 조직 플라스미노겐 활성제는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: APT/4시간-r-tPA/1mg/시간/카테터
총 4 또는 8mg r-tPA(1mg/hr/카테터)가 EKOS 초음파 주입 카테터를 통해 4시간 동안 전달됩니다.
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r-tPA는 EKOS를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
재조합 조직 플라스미노겐 활성제는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: APT/6시간-r-tPA/1mg/시간/카테터
총 6 또는 12mg r-tPA(1mg/hr/카테터)가 EKOS 초음파 주입 카테터를 통해 6시간 동안 전달됩니다.
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r-tPA는 EKOS를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
재조합 조직 플라스미노겐 활성제는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: APT/6시간-r-tPA/2mg/시간/카테터
총 12 또는 24mg r-tPA(2mg/hr/카테터)가 EKOS 초음파 주입 카테터를 통해 6시간 동안 전달됩니다.
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r-tPA는 EKOS를 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
재조합 조직 플라스미노겐 활성제는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV) 직경 대 좌심실(LV) 직경 비율의 기준선에서 APT 절차 시작 후 48 ± 6시간으로 변경
기간: 기준선에서 48시간 ± 6시간으로 변경
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RV/LV의 기준선으로부터의 변화는 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA)에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 48시간 ± 6시간으로 변경
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APT 절차 시작 후 72시간 이내에 주요 출혈이 있는 참여자 수
기간: 3일차(APT 절차 개시 후 72시간 이내)
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 사건에 대한 기준: 1. 치명적인 출혈 및/또는; 2. 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내) 및/또는; 3. 헤모글로빈 수치가 20g/L(g/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 유발하는 출혈.
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3일차(APT 절차 개시 후 72시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APT 절차의 치료 성공 참가자 비율
기간: 기준선에서 30일까지
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APT 절차의 치료 성공 여부는 참가자의 치료를 알지 못하는 심사 위원회에서 평가합니다.
치료 성공의 기준은 다음과 같이 정의됩니다: RV/LV가 기준선에서 시술 시작 후 48시간까지 최소 0.2 감소; APT 절차 시작 후 30일 동안 PE 또는 그 치료와 관련된 생명을 위협하는 부작용이 없습니다.
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기준선에서 30일까지
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심초음파로 평가한 대로 0일, 2일, 30일, 90일 및 365일에 RV/LV의 기준선에서 변경.
기간: 기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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RV/LV를 평가하기 위해 지정된 시점에서 심초음파를 얻었습니다.
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기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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심초음파로 평가한 0일, 2일, 30일, 90일 및 365일에 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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TAPSE라고 하는 삼첨판의 변위 정도는 심초음파를 사용하여 지정된 시점에서 측정되었습니다.
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기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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심초음파로 평가한 0일, 2일, 30일, 90일 및 365일에 추정된 우심실 수축기압(RVSP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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RVSP는 심초음파를 사용하여 지정된 시점에서 측정되었습니다.
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기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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심초음파로 평가한 0일, 2일, 30일, 90일 및 365일에 호흡이 있는 하대정맥(IVC) 붕괴가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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IVC의 허탈은 심초음파를 사용하여 지정된 시점에서 측정되었습니다.
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기준선(-2일[APT 시작 -48시간 이내]), 0일(APT 종료 후 4시간 이내), 2일(APT 시작 48[±6]시간), 30일(±5일), 90일(±10일) 및 365일(±14일)
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0일에 폐 동맥 조영도(PAgram)에 의해 평가된 밀러 스코어에 의한 혈전 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 0일(APT 종료 후 4시간 이내)
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밀러 점수는 동맥 폐쇄에 대한 점수(객관적 점수)와 폐의 말초 관류 감소에 대한 점수(주관적 평가)로 구성됩니다.
오른쪽 폐동맥(PA)에는 9개의 분절 동맥(상부에 3개, 중간에 2개, 하엽에 4개)이 할당되고 왼쪽 PA에는 7개의 분절 동맥(상부에 2개, 설상부에 2개, 그리고 3개는 하엽에).
폐색 정도에 관계없이 분절 색전의 존재는 1점으로 처리됩니다.
분절 수준에 대한 근위 색전은 원위에서 발생하는 분절 동맥의 수와 동일한 값으로 점수를 매깁니다.
방해의 최대 점수 = 16.
말초 관류의 감소는 각 폐를 상부, 중간 및 하부 구역으로 나누고 4점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다: 0 = 정상 관류; 1 = 적당히 감소된 관류; 2 = 심각하게 감소된 관류; 3 = 관류 없음.
감소된 관류의 최대 점수 = 18.
따라서 최대 Miller 점수는 34입니다.
더 높은 밀러 점수 = 더 많은 혈전 부담.
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기준선, 0일(APT 종료 후 4시간 이내)
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APT 절차 시작 후 48±6시간에 CTA 스캔으로 평가한 수정된 밀러 점수에 의한 혈전 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48시간 ± 6시간
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수정된 밀러 점수는 CTA 스캔에 대한 혈전 부담을 정량화합니다.
혈전에 의해 완전히 또는 부분적으로 폐색된 각 분절 폐동맥(오른쪽 9개, 왼쪽 7개)은 1점을 받습니다.
추가 근위 관련 혈관은 해당 혈관 원위 분절 가지의 수를 점수화하여 0(혈전 없음)에서 16(모든 분절 동맥 또는 안장 색전증의 혈전)의 수정된 밀러 점수를 제공합니다.
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기준선에서 48시간 ± 6시간
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30일차에서 90일차 및 365일차까지 6분 도보(6MW) 거리 변화
기간: 30일, 90일, 365일
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6분 걷기 테스트는 기능적 운동 능력의 척도입니다.
참가자는 6분 이내에 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받고 마지막에 이동한 거리를 기록하고 기록합니다.
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30일, 90일, 365일
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30일, 90일, 365일에 6MW 거리 테스트 전후의 Borg Scale 점수 변화
기간: 30일, 90일, 365일
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Borg는 6MW 거리 테스트 전후에 경험한 호흡곤란(호흡곤란)과 피로의 최대 수준을 10점 만점으로 평가했습니다.
점수 범위는 0(숨가쁨 없음 또는 피로 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 큰 숨가쁨 또는 최대 피로감)입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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30일, 90일, 365일
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산소 요법을 받은 참여자 수
기간: 30일, 90일, 365일
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산소 공급원은 실내 공기, 비강, 마스크 및 삽관으로 분류됩니다.
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30일, 90일, 365일
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참가자 보고 결과의 변화 측정 정보 시스템 신체 기능(PROMIS-PF) 6b 점수 30일에서 365일까지
기간: 30일, 365일
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PROMIS-PF 6b 설문지는 개선된 HAQ(Health Assessment Questionnaire)의 2개 항목과 개선된 Physical Function-10(PF-10) 도구의 4개 항목을 포함하여 개발되었습니다.
이 도구는 모두 참가자의 현재 능력을 평가합니다.
두 "항목 개선 도구"에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. HAQ - 1="어려움 없음", 2="조금 어려움 있음", 3="약간 어려움 있음", 4="많이 어려움 있음", 5= "할 수 없다"; PF-10 - 1="전혀", 2="매우 조금", 3="다소", 4="많이", 5="할 수 없음"
총점은 구성 항목의 모든 점수의 평균이며 범위는 0(장애 없음)에서 100(최악의 장애)입니다.
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30일, 365일
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30일부터 365일까지 폐색전증 삶의 질(PEmb-QOL) 점수의 변화
기간: 30일, 365일
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PEmb-QoL 설문지는 항목의 내용, 불만 빈도(질문 [Q]1; 점수 범위: 1[매일] ~ 5[전혀 없음]), 일상생활 활동( ADL) 한계(Q4; 점수 범위: 1[많이 제한됨] ~ 3[전혀 아님]), 업무 관련 문제(Q5; 응답: 예/아니요), 사회적 제한(Q6; 점수 범위: 1[전혀 없음]) 모두] ~ 5[매우]), 불만 강도(Q7[가슴/어깨 통증]/8[숨가쁨]; 점수 범위: 1[없음] ~ 6[매우 심각함]) 및 감정적 불만(Q9; 점수 범위: 1 [항상] ~ 6 [전혀 없음]).
모든 차원의 총 점수는 차원의 각 항목에 대한 점수 합계를 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
총 점수 범위는 1(더 나은 삶의 질)에서 100(최악의 삶의 질)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(삶의 질 저하)을 나타냅니다.
질문 1, 4, 5, 9는 역점수입니다.
질문 2와 3은 설명적인 정보를 제공합니다.
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30일, 365일
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기술적 절차상의 합병증을 겪은 참가자 수
기간: 기기 배치부터 2일차까지
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EKOS 장치 사용과 관련된 기술적 합병증은 폐동맥에 카테터를 배치하는 동안과 주입 절차 중에 기록됩니다.
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기기 배치부터 2일차까지
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증상이 있는 재발성 폐색전증이 있는 참여자 수(판정 당)
기간: 기준선에서 365일까지
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APT 절차 후 최대 365일 동안 증상이 있는 재발성 폐색전증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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기준선에서 365일까지
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모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 기준선에서 365일까지
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APT 절차 후 최대 365일 동안 어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선에서 365일까지
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UK 사이트 참가자의 경우: 등록과 30일 사이에 발생하는 중대한 피해로부터의 자유
기간: 기준선에서 30일까지
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다음 기준을 사용하여 Safety Monitor에 의해 평가된 주요 피해가 없는 영국 참가자의 수: 1) 사망률 - 관련된 모든 원인 및 PE; 2) 다음 중 하나 이상으로 정의되는 심혈관(CV) 허탈: a) 수축기 혈압(SBP)의 수은(mmHg) 강하가 40밀리미터 이상(>)(기록된 혈압에서 >15분 동안 - 환자) 정맥내(IV) 수액 투여 및 새로운 심방 부정맥의 부재에도 불구하고; b) 응급 전신 혈전 용해에 대한 요구 사항; c) 응급 수술적 색전 절제술에 대한 요구 사항 ; d) 혈압상승제에 대한 요구사항; e) 및/또는 삽관/환기; 3) ISTH에 따른 주요 출혈; 4) 재발성 PE(영상으로 확인됨); 및/또는 5) 장치 관련 합병증의 외과적 교정.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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기준선에서 30일까지
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영국 사이트 참가자의 경우: 30일차부터 365일차까지 EuroQual - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 점수 변경
기간: 30일, 365일
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EQ-5D-5L은 설명 시스템(Index Score)과 EQ Visual Analogue Scale(VAS Score)의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통 문제( 3) 심각한 문제(4), 극단적인 문제(5).
각 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 각 1자리 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
이 5자리 숫자는 인덱스 값으로 변환되며, 여기서 1은 전체 건강을 나타내고 0은 사망에 해당합니다.
EQ VAS는 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 100으로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0으로 하여 수직적 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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30일, 365일
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UK 사이트 참가자의 경우: 병원 입원에서 PE 진단까지의 시간
기간: 기준선부터 3일차까지
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영국 참가자의 경우 병원 입원과 폐색전증(PE) 진단 사이의 기간(시간 단위). 프로토콜의 변경으로 인해 치료군 4에 영국에 등록된 대상자가 없었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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UK 사이트 참가자의 경우: 진단 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔부터 PE 치료 시작까지의 시간
기간: 기준선부터 3일차까지
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진단 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 폐색전증(PE) 치료 시작 사이의 시간은 영국 참가자에 대해 시간 단위로 측정되었습니다.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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UK 사이트 참가자의 경우: 각 치료 수준(수준 0 및 1; 수준 2 및/또는 수준 3)에서 퇴원까지의 시간
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지
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수준은 National Framework Document에 따라 정의됩니다. 수준 0 - 일반 급성 병동 치료(급성 병원에서 일반 병동 치료를 통해 요구 사항을 충족할 수 있는 환자), 수준 1 - 급성 병동 치료, 중환자 치료 팀의 추가 조언 및 지원 포함 (상태가 악화될 위험이 있는 환자 또는 최근에 더 높은 수준의 치료에서 재배치되었으며 중환자 치료 팀의 추가 조언을 통해 급성 병동에서 요구 사항을 충족할 수 있는 환자), 수준 2 - 보다 자세한 관찰 또는 개입(보다 자세한 하나의 실패한 장기 시스템 또는 수술 후 관리 및 더 높은 수준의 치료에서 '하임'하는 사람들에 대한 지원을 포함하는 관찰 또는 개입) 및 수준 3 - 고급 호흡 지원 단독 또는 최소 2개의 장기 시스템 지원과 함께 기본 호흡 지원 (다장기 부전에 대한 지원이 필요한 모든 복합 환자 포함).
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지
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의료 자원 활용: 입원 중 참가자를 관리하는 팀 - 관련된 의료 전문가(HCP) 전문 분야의 수. (영국 참가자만 해당)
기간: 기준선에서 365일까지
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영국 참가자의 입원 중 참가자 치료에 관여한 의료 전문가(HCP) 전문가의 수. 프로토콜의 변경으로 인해 치료군 4에 영국에 등록된 대상자는 없었습니다.
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기준선에서 365일까지
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의료 자원 활용: 입원 후 및 12개월 후속 조치 동안 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 의료 전문가(HCP) 방문 수. (영국 참가자만 해당)
기간: 30일차부터 365일차까지
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영국 참가자를 위해 입원 후 365일 동안 정맥 혈전색전증(VTE) 참가자 치료와 관련된 의료 전문가(HCP) 전문가의 수.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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30일차부터 365일차까지
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의료 자원 활용: 입원 후 및 12개월 추적 기간 동안 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 의료 전문가(HCP) 방문 수. (영국 참가자만 해당)
기간: 30일차부터 365일차까지
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영국 참가자를 위해 입원 후 365일 동안 정맥 혈전색전증(VTE) 참가자 치료와 관련된 의료 전문가(HCP) 전문가의 수.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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30일차부터 365일차까지
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의료 자원 활용: 입원 후 및 12개월 후속 조치 동안 병원 재입원 수. (영국 참가자만 해당)
기간: 30일차부터 365일차까지
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영국 참가자에 대한 입원 후 및 12개월 후속 조치 동안 병원 재입원 수.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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30일차부터 365일차까지
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의료 자원 활용: 입원 후 및 12개월 후속 조치 동안 병원 재입원 기간. (영국 참가자만 해당)
기간: 30일부터 365일까지
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입원 후 병원 재입원 기간 및 영국 참가자의 12개월 후속 조치 기간.
프로토콜의 변경으로 인해 치료 부문 4에 영국에 등록된 피험자가 없었습니다.
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30일부터 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor Tapson, MD, Cedar Sinai, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piazza G, Sterling KM, Tapson VF, Ouriel K, Sharp ASP, Liu PY, Goldhaber SZ. One-Year Echocardiographic, Functional, and Quality of Life Outcomes After Ultrasound-Facilitated Catheter-Based Fibrinolysis for Pulmonary Embolism. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Aug;13(8):e009012. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009012. Epub 2020 Aug 6.
- Tapson VF, Sterling K, Jones N, Elder M, Tripathy U, Brower J, Maholic RL, Ross CB, Natarajan K, Fong P, Greenspon L, Tamaddon H, Piracha AR, Engelhardt T, Katopodis J, Marques V, Sharp ASP, Piazza G, Goldhaber SZ. A Randomized Trial of the Optimum Duration of Acoustic Pulse Thrombolysis Procedure in Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism: The OPTALYSE PE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1401-1410. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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