제2형 당뇨병 치료를 위한 혈관내신경차단술

포함 기준:

1. 18세 이상의 피험자 및
2. 피험자는 시험의 요구 사항 및 치료를 이해하고, 시험에 필요한 모든 후속 평가에 동의하고 완료할 수 있었으며, 특별 시험 관련 시험 및 치료를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 1-15년 동안 T2DM으로 진단(WHO 기준에 따름)
4. 메트포르민(1일 용량 ≥1000mg)을 3개월 이상 동안 1-3개의 Oads 및/또는 인슐린(용량 제한 없음)과 병용했습니다. 특정 Oads는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아/글리니드), 티아졸리딘디온(TZDS) 및 α-글루코시다제 억제제(주 참조)이며, 결합된 Oads는 패키지 삽입물에 있는 최대 승인 용량의 절반 이상이었습니다.
5. 상기 OAD 치료는 3개월 이상 효과가 없고 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.5%~10.5% 사이(기초 검사 기준)
6. 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(양끝 포함)

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 또는 성인의 후기 발병 자가면역 당뇨병(LADA) 또는 모든 이차 당뇨병
2. 이전의 대동맥 질환(예: 대동맥류 또는 박리) 또는 대동맥 수술(복강 동맥 탈신경술 포함)
3. 기준선 CTA는 대동맥류 또는 박리, 또는 간동맥 및 그 분지의 해부학적 이상, 또는 연구자가 다음과 같은 것으로 간주하는 기타 비정상적인 혈관 구조/상태(예: 동맥의 심한 비틀림 또는 협착, 추간판 내 혈전 또는 불안정한 플라크)를 나타냈습니다. 혈관 절제술에 적합하지 않습니다.
4. 지난 6개월 동안 2회 이상의 자가 보고 또는 문서화된 중증 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요한 중증 인지 장애가 있는 저혈당증으로 정의됨)
5. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 혼수 등을 포함하여 입원이 필요한 고혈당증의 문서화된 에피소드가 두 번 이상 있었습니다.
6. 망막, 신장, 혈관, 신경병증 및 당뇨병성 발과 같은 심각한 당뇨병 합병증은 조사관에 의해 이 시험에 등록할 자격이 없는 것으로 간주되었습니다.
7. 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 뇌 허혈(TIA), 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 급성 심근 경색 또는 입원이 필요한 불안정 협심증(이전 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 스텐트 이식); 조절되지 않거나 심한 부정맥
8. 중증 자율신경병증(기립성 저혈압, 위마비증후군 등)
9. 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(SBP≥160mmHg 또는 DBP≥100mmHg) 또는 저혈압(BP < 90/50 MMHG)
10. 베이스라인 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m2 미만인 신부전 또는 신부전의 병력 (eGFR 공식은 표 5-2의 임상 데이터 수집 표의 참고 c 참조)
11. 만성 활동성 간염, 중증 간담도 질환(간경변증 포함) 또는 간부전(알라닌 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배 또는 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
12. 스크리닝 및 베이스라인 기간 동안의 급성 및 만성 췌장염
13. 스크리닝 및 베이스라인 기간 동안의 급성 전신 감염
14. 출혈 경향 또는 응고 장애(PT, APTT 또는 INR > 정상 상한치의 2배; 혈소판 수 < 80×109/L 또는 ≥ 700×109/L)
15. 활동성 GI 궤양 또는 베이스라인 전 3개월 이내의 GI 출혈
16. 담낭절제술, 담관절개술, 내부 배액 또는 외부 배액과 같은 효과적인 치료가 없는 증상성 담석증(담낭 결석증, 간외 담관 결석 및 간내 담관 결석 포함)
17. 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군 및 기타 내분비 및 대사 질환
18. 자가면역질환
19. 악성 또는 암 발병/재발 위험이 높거나 예상 수명이 12개월 미만인 것으로 진단된 경우
20. 지난 3개월 이내 주요 수술 병력
21. 1차 평가변수 평가를 방해할 수 있는 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈과 같은 상태 또는 수반되는 의학적 상태
22. 협조가 어려운 정신질환자
23. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제 또는 SGLT-2 억제제로 치료를 받은 자
24. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 전신 또는 관절내 글루코코르티코이드(국소, 흡입 또는 안약 제외)를 투여받은 자
25. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 오를리스타트 등의 체중감량제 또는 기타 체중감량을 위한 가능한 치료법(체중감량차/한약/침술 등)을 사용한 자
26. 위 아전절제술/지방흡입술과 같은 이전 또는 예상되는 비만 수술
27. 스크리닝 기간 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 중 예상되는 중추 교감신경억제제 또는 항경련제 투여
28. 장기간의 항응고 요법이 필요하나 수술 전 헤파린 가교 항응고 요법은 불가능
29. 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 증가
30. 조사자가 판단한 조영제에 대한 알레르기 또는 금기 및 부적절한 전처리
31. 연구 장치(폴리테트라플루오로에틸렌 또는 니티놀 포함) 또는 시험 프로토콜과 관련된 약물에 대한 알려진 알레르기 병력
32. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 임상 연구에 참여하고 있었음
33. 기본 수술 후 24개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여할 것으로 예상되는 경우
34. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성(모든 가임기 여성은 기본 수술 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함)
35. 연구 기간 동안 식습관 및 운동 습관의 급격한 변화가 예상됩니다(종교적/업무적 필요/체중 감소 등으로 인해).
36. 비정규 주야간 근무(야간 근무자)
37. 알코올/약물/약물 남용 이력
38. 이전 3개월/연구 기간 동안 예정된 주기적인 혈액 제제 요법 또는 심각한 실혈
39. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과의 평가를 방해하는 상황이 있는 경우
40. 피험자는 EDN 전에 혈관조영술에서 대동맥류 또는 대동맥 박리가 확인되었습니다.
41. 피험자의 혈관 구조 및 상태는 조사관에 의해 절제에 부적합한 것으로 간주되었습니다(예: 동맥의 심한 비틀림 또는 협착, 비정상적인 혈관 해부학, 강내 혈전 또는 불안정한 플라크).