중환자 압박 손상에 대한 초음파 기반 정량적 위험 점수의 예측 타당도와 임상 유용성: 2단계 순차 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Ruijin Hospital
중환자에서 압박 손상에 대한 초음파 기반 정량적 위험 점수의 예측 타당도와 임상 유용성: 2단계 순차 연구
중환자실(ICU)에 입원한 중증 환자들에게 압박성 손상은 흔하면서도 심각한 합병증입니다. 고위험 환자를 조기에 정확하게 식별하는 것은 효과적인 예방에 있어 매우 중요합니다. 이 2단계 순차적 연구는 새로운 객관적 평가 도구인 초음파 기반 정량적 위험 점수의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1단계는 이 초음파 점수의 예측 타당성을 검증하기 위한 관찰 연구입니다. 연구자들은 병상 초음파를 사용하여 조직의 건전성을 검사하고, 이 점수가 압박성 손상 발생을 얼마나 정확하게 예측할 수 있는지 확인할 것입니다. 2단계는 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 이 단계에서 환자들은 무작위로 배정되어 표준 예방 관리 또는 초음파 점수에 따라 안내되는 표적 간호 중재 중 하나를 받게 됩니다. 주요 목표는 이 점수 안내 중재가 압박성 손상 발생을 줄이고 중증 환자의 간호 질을 향상시키는 데 있어 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiqing Zhang, Ph.D
- 전화번호: 8618521525300
- 이메일: weiq.zh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Yuan
- 전화번호: 13635985076
- 이메일: otblue21_white@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계: 도구 개발 및 검증(관찰 연구)
포함 기준 (1단계):
- 나이 > 18세.
- 중환자실(ICU)에 새로 입원하여 예상 체류 기간이 ≥ 96시간인 경우.
- ICU 입원 후 24시간 이내에 천골미골 부위의 피부가 온전한 경우.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준 (1단계):
- 임산부 또는 아동.
- 초음파 검사에 방해가 되는 천골미골 부위의 피부 질환(예: 흉터, 화상, 종양).
- 초음파 검사를 위한 측면 자세 변경이 불가능한 임상적 불안정 상태.
- 천골미골 부위의 주요 수술 또는 심각한 외상 병력.
- 기대 여명 < 48시간. 2단계: 무작위 대조 시험(중재 연구)
포함 기준 (2단계):
- 1단계의 모든 일반 포함 기준을 충족.
- 1단계 결과 분석을 통해 결정된 초음파 기반 정량적 위험 점수의 사전 정의된 위험 임계값을 충족.
제외 기준 (2단계):
- 1단계의 모든 일반 제외 기준을 충족.
- 본 연구 1단계에 이전에 참여한 경우(무작위 대조 시험을 위한 독립적 표본 유지 목적).
- 압박 손상 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 시험에 현재 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 중재 그룹
이 군의 참가자들은 초음파 기반 정량적 위험 점수에 따라 안내되는 정밀 간호 예방 프로토콜을 받습니다.
간호 전략은 천골 및 미골 부위의 병상 초음파 영상으로 결정된 네 가지 위험 계층(저위험, 중위험, 중고위험, 고위험)을 기반으로 동적으로 조정됩니다.
이 프로토콜은 초음파를 통해 확인된 객관적 병리적 표지자들(예: 흐릿한 조직층, 근막 불연속성, 저에코성 병변)을 활용하여 임상적 피부 손상이 발생하기 전에 표적 감압 및 피부 관리 조치를 시작합니다.
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제1단계에서 개발된 초음파 기반 정량적 위험 점수(UQRS)에 기반한 정밀 간호 중재입니다. 환자는 침대 옆 초음파를 사용하여 근막 연속성 상실 또는 저에코 병변과 같은 조기 표피하 병리적 변화를 감지하여 네 가지 위험 수준(낮음, 중간, 중간-높음, 높음)으로 계층화됩니다.
표적 압력 완화 조치 및 피부 관리 빈도는 이러한 초음파로 확인된 위험 계층에 따라 동적으로 조정됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 대조군
이 그룹의 참가자들은 루이진 병원 중환자실의 표준 운영 절차에 따라 욕창 예방을 위한 일상적인 임상 간호를 받습니다.
전통적인 Braden 척도 점수를 기반으로 위험 평가 및 이에 상응하는 예방적 중재(예: 예정된 자세 변경 및 표준 피부 관리)가 엄격하게 시행 및 조정됩니다.
초음파 기반 정량적 위험 평가는 이 그룹의 간호 중재를 안내하는 데 사용되지 않습니다.
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루이진 병원 중환자실 표준 운영 절차에 따른 욕창 예방을 위한 일상적인 간호 관리.
전통적인 척도 점수 결과를 기반으로 위험 평가 및 이에 따른 중재(예정된 체위 변경 및 표준 피부 관리 포함)가 엄격히 시행됩니다.
이 그룹에서는 임상적 결정을 안내하기 위해 초음파 유도 정량적 평가를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 기반 정량적 위험 점수의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기저선(24시간 이내) 및 중환자실 입원 후 4일, 7일, 14일, 21일, 28일에 평가
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기존 임상 척도(Braden, Norton, Waterlow, Cubbin & Jackson)와 비교하여 초음파 기반 정량적 위험 점수가 새로운 욕창 발생을 예측하는 타당성을 평가하기 위함입니다.
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기저선(24시간 이내) 및 중환자실 입원 후 4일, 7일, 14일, 21일, 28일에 평가
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28일 내 압박 손상 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 28일 동안의 일일 평가.
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연구 기간 중 NPUAP/EPUAP 기준에 따라 최소 1개 이상의 새로운 천골부 욕창(1단계 이상)이 발생한 참가자의 비율.
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무작위 배정 후 최대 28일 동안의 일일 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZWQ-PI-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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