Prädiktive Validität und klinische Nützlichkeit eines ultraschallbasierten quantitativen Risikoscores für Druckverletzungen bei kritisch kranken Patienten: Eine zweiphasige sequenzielle Studie
31. März 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Druckverletzungen sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation für kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation (ITS). Die frühzeitige und genaue Identifizierung von Hochrisikopatienten ist entscheidend für eine wirksame Prävention. Diese zweiphasige sequenzielle Studie zielt darauf ab, ein neues, objektives Bewertungsinstrument zu evaluieren: einen auf Ultraschall basierenden quantitativen Risikoscore.
Phase 1 ist eine Beobachtungsstudie, die die prädiktive Validität dieses Ultraschallscores testen soll. Die Forscher werden Ultraschall am Patientenbett einsetzen, um die Gewebeintegrität zu untersuchen und festzustellen, wie genau der Score die Entstehung von Druckverletzungen vorhersagen kann. Phase 2 ist eine Pilotstudie im randomisierten kontrollierten Design. In dieser Phase werden Patienten zufällig entweder einer Standardpräventionspflege oder einer gezielten Pflegeintervention zugewiesen, die durch den Ultraschallscore geleitet wird. Das primäre Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit dieser score-gesteuerten Intervention bei der Reduzierung des Auftretens von Druckverletzungen und der Verbesserung der Pflege für kritisch kranke Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-Mail: weiq.zh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ting Yuan
- Telefonnummer: 13635985076
- E-Mail: otblue21_white@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Phase 1: Tool-Entwicklung und Validierung (Beobachtungsstudie)
Einschlusskriterien (Phase 1):
- Alter > 18 Jahre.
- Neu aufgenommen auf die Intensivstation (ICU) mit einem erwarteten Aufenthalt von ≥ 96 Stunden.
- Intakte Haut in der sakrokokzygealen Region innerhalb von 24 Stunden nach ICU-Aufnahme.
- Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien (Phase 1):
- Schwangere Frauen oder Kinder.
- Hauterkrankungen (z.B. Narben, Verbrennungen oder Tumore) in der sakrokokzygealen Region, die Ultraschalluntersuchungen beeinträchtigen.
- Klinische Instabilität, die eine seitliche Umlagerung für Ultraschalluntersuchungen verhindert.
- Anamnese einer größeren sakrokokzygealen Operation oder schweren Traumata.
- Lebenserwartung < 48 Stunden. Phase 2: Randomisierte kontrollierte Studie (Interventionsstudie)
Einschlusskriterien (Phase 2):
- Erfüllung aller allgemeinen Einschlusskriterien aus Phase 1.
- Erreichen des vordefinierten Risikoschwellenwerts basierend auf dem Ultraschall-basierten quantitativen Risikoscore, wie aus der Analyse der Phase-1-Ergebnisse bestimmt.
Ausschlusskriterien (Phase 2):
- Erfüllung aller allgemeinen Ausschlusskriterien aus Phase 1.
- Frühere Teilnahme an Phase 1 dieser Studie (zur Aufrechterhaltung unabhängiger Stichproben für die RCT).
- Derzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die Druckverletzungsergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Präzisionspflege-Präventionsprotokoll, das durch den Ultraschall-basierten quantitativen Risikoscore geleitet wird.
Die Pflegestrategie wird dynamisch basierend auf vier Risikostraten (niedrig, mittel, mittel-hoch und hoch) angepasst, die durch die Ultraschallbildgebung am Bett der Sakral- und Steißbeinregionen bestimmt werden.
Dieses Protokoll nutzt objektive pathologische Marker, die durch Ultraschall identifiziert werden – wie verschwommene Gewebeschichten, fasziale Diskontinuität und hypoechogene Läsionen – um gezielte Dekompressions- und Hautpflegemaßnahmen einzuleiten, bevor ein klinischer Hautschaden auftritt.
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Eine präzise Pflegeintervention basierend auf dem in Phase 1 entwickelten Ultraschall-basierten quantitativen Risikoscore (UQRS). Patienten werden mithilfe von Ultraschall am Krankenbett in vier Risikostufen (Niedrig, Mittel, Mittel-Hoch und Hoch) eingeteilt, um frühe subepidermale pathologische Veränderungen wie den Verlust der Faszienkontinuität oder hypoechoische Läsionen zu erkennen. Gezielte druckentlastende Maßnahmen und Hautpflegefrequenzen werden dynamisch an diese ultraschallidentifizierten Risikostraten angepasst.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlungskontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten routinemäßige klinische Pflege zur Druckverletzungsprävention gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Intensivstation des Ruijin-Krankenhauses.
Die Risikobewertung und entsprechende präventive Interventionen (z. B. geplante Umlagerung und Standard-Hautpflege) werden streng umgesetzt und basierend auf den Punktzahlen der traditionellen Braden-Skala angepasst.
In dieser Gruppe werden keine ultraschallbasierten quantitativen Risikobewertungen zur Anleitung der Pflegeinterventionen verwendet.
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Routinemäßige Pflege zur Dekubitusprävention gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Intensivstation des Ruijin-Krankenhauses.
Risikobewertung und darauf folgende Interventionen, einschließlich geplanter Lagerungswechsel und standardisierter Hautpflege, werden strikt basierend auf den Ergebnissen der traditionellen Skalen-Scores durchgeführt.
In dieser Gruppe werden keine ultraschallgestützten quantitativen Bewertungen zur Lenkung klinischer Entscheidungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des ultraschallbasierten quantitativen Risikoscores
Zeitfenster: Bei der Baseline (innerhalb von 24 h) und an den Tagen 4, 7, 14, 21 und 28 nach der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet.
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Zur Bewertung der prädiktiven Validität des ultraschallbasierten quantitativen Risikoscores für neu auftretende Druckverletzungen im Vergleich zu traditionellen klinischen Skalen (Braden, Norton, Waterlow sowie Cubbin & Jackson).
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Bei der Baseline (innerhalb von 24 h) und an den Tagen 4, 7, 14, 21 und 28 nach der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet.
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Inzidenz von Druckverletzungen innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 28 Tagen.
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Der Anteil der Teilnehmer, die während der Studienphase mindestens eine neue sakrale Druckverletzung (Stadium 1 oder höher gemäß NPUAP/EPUAP-Kriterien) entwickeln.
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Tägliche Bewertung von der Randomisierung bis zu 28 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZWQ-PI-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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