Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv validitet og klinisk anvendelighed af en ultralydsbaseret kvantitativ risikoscore for tryksår hos kritisk syge patienter: En to-faset sekventiel undersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Prediktiv validitet og klinisk anvendelighed af en ultralydsbaseret kvantitativ risikoscore for trykskader hos kritisk syge patienter: Et tofaset sekventielt studie

Tryksår er en almindelig og alvorlig komplikation for kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Tidlig og præcis identifikation af højrisikopatienter er afgørende for effektiv forebyggelse. Dette to-fase sekventielle studie har til formål at evaluere et nyt, objektivt vurderingsværktøj: en ultralydsbaseret kvantitativ risikoscore.

Fase 1 er et observationsstudie, der er designet til at teste den prædiktive validitet af denne ultralydsscore. Forskere vil bruge sengestående ultralyd til at undersøge vævsintegritet og bestemme, hvor præcist scoren kan forudsige udviklingen af tryksår. Fase 2 er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. I denne fase vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standard forebyggende pleje eller en målrettet sygeplejeintervention vejledt af ultralydsscoren. Det primære mål er at vurdere den kliniske effektivitet af denne scorevejledte intervention i at reducere forekomsten af tryksår og forbedre sygeplejen for kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weiqing Zhang, Ph.D
  • Telefonnummer: 8618521525300
  • E-mail: weiq.zh@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1: Værktøjsudvikling og validering (Observationsstudie)

Inklusionskriterier (Fase 1):

  1. Alder > 18 år.
  2. Nyligt indlagt på intensiv afdeling (ICU) med en forventet opholdstid på ≥ 96 timer.
  3. Intakt hud i sakrokokcygealregionen inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU.
  4. Afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Fase 1):

  1. Gravide kvinder eller børn.
  2. Hudtilstande (f.eks. ar, forbrændinger eller tumorer) i sakrokokcygealregionen, der forstyrrer ultralydsundersøgelsen.
  3. Klinisk ustabilitet, der forhindrer lateral repositionering til ultralydsundersøgelse.
  4. Tidligere større kirurgi eller alvorligt trauma i sakrokokcygealregionen.
  5. Forventet levetid < 48 timer. Fase 2: Randomiseret kontrolleret forsøg (Interventionsstudie)

Inklusionskriterier (Fase 2):

  1. Opfylder alle de generelle inklusionskriterier fra Fase 1.
  2. Opfylder den foruddefinerede risikotærskel baseret på den ultralydsbaserede kvantitative risikoscore, som fastlagt ud fra analysen af Fase 1-resultaterne.

Eksklusionskriterier (Fase 2):

  1. Opfylder alle de generelle eksklusionskriterier fra Fase 1.
  2. Tidligere deltagelse i Fase 1 af dette studie (for at opretholde uafhængige prøver til RCT'en).
  3. Nuværende deltagelse i andre interventionsstudier, der kan påvirke resultaterne for trykskader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsvejledt Interventionsgruppe
Deltagerne i denne arm modtager en præcisionsplejeforebyggelsesprotokol vejledt af den ultralydsbaserede kvantitative risikoscore. Plejestrategien justeres dynamisk baseret på fire risikostratala (lav, medium, medium-høj og høj risiko) bestemt ved sengestående ultralydsafbildning af sakrale og coccygeale regioner. Denne protokol anvender objektive patologiske markører identificeret via ultralyd – såsom slørede vævslag, fascial diskontinuitet og hypoekoiske læsioner – til at igangsætte målrettet dekompression og hudplejeforholdsregler, før klinisk hudnedbrydning opstår.
Andet: Ultrasound-baseret kvantitativ risikoscore-styret sygeplejeintervention
En præcisionsplejeintervention baseret på den ultralydsbaserede kvantitative risikoscore (UQRS), der blev udviklet i fase 1. Patienter inddeles i fire risikoniveauer (Lav, Medium, Medium-Høj og Høj) ved hjælp af sengestående ultralyd for at opdage tidlige subepidermale patologiske forandringer såsom tab af fasciekontinuitet eller hypoekoiske læsioner. Målrettede trykafhjælpende foranstaltninger og hudplejefrekvenser justeres dynamisk i henhold til disse ultralydsidentificerede risikostratalag.
Aktiv komparator: Standardplejekontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager rutinemæssig klinisk sygepleje til forebyggelse af tryksår i henhold til standardprocedurerne på intensivafdelingen på Ruijin Hospital. Risikovurderingen og de tilsvarende forebyggende indgreb (f.eks. planlagt omlejring og standard hudpleje) gennemføres og justeres strengt baseret på scoringen fra den traditionelle Braden-skala. Der anvendes ingen ultralydsbaserede kvantitative risikovurderinger til at styre sygeplejeinterventionerne i denne gruppe.
Andet: Standard forebyggende pleje af tryksår
Rutinemæssig sygepleje til forebyggelse af tryksår efter standardprocedurerne på intensivafdelingen på Ruijin Hospital. Risikovurdering og efterfølgende indgreb, herunder planlagt omlejring og standard hudpleje, implementeres strengt baseret på resultaterne fra de traditionelle skala-scorer. Ingen ultralydsvejledte kvantitative vurderinger bruges til at styre kliniske beslutninger i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under receiver operating characteristic kurven (AUC) for den ultralydsbaserede kvantitative risikoscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline (inden for 24 timer) samt på dag 4, 7, 14, 21 og 28 efter intensivafdelingsindlæggelse.
At evaluere den prædiktive validitet af den ultralydsbaserede kvantitative risikoscore for nyopståede trykskader sammenlignet med traditionelle kliniske skalaer (Braden, Norton, Waterlow og Cubbin & Jackson).
Vurderet ved baseline (inden for 24 timer) samt på dag 4, 7, 14, 21 og 28 efter intensivafdelingsindlæggelse.
Forekomst af trykskade inden for 28 dage
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering og op til 28 dage.
Andelen af deltagere, der udvikler mindst én ny sakral trykskade (stadie 1 eller højere ifølge NPUAP/EPUAP-kriterier) i løbet af undersøgelsesperioden.
Daglig vurdering fra randomisering og op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWQ-PI-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner