Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità Predittiva e Utilità Clinica di un Punteggio di Rischio Quantitativo Basato sull'Ecografia per le Lesioni da Pressione in Pazienti Critici: Uno Studio Sequenziale in Due Fasi

31 marzo 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Validità Predittiva e Utilità Clinica di un Punteggio di Rischio Quantitativo Basato su Ultrasuoni per le Lesioni da Pressione nei Pazienti Critici: Uno Studio Sequenziale in Due Fasi

Le lesioni da pressione sono una complicanza comune e grave per i pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (UTI). L'identificazione precoce e accurata dei pazienti ad alto rischio è fondamentale per una prevenzione efficace. Questo studio sequenziale in due fasi mira a valutare un nuovo strumento di valutazione oggettivo: un punteggio di rischio quantitativo basato sull'ecografia.

La Fase 1 è uno studio osservazionale progettato per testare la validità predittiva di questo punteggio ecografico. I ricercatori utilizzeranno l'ecografia al letto del paziente per esaminare l'integrità dei tessuti e determinare con quanta precisione il punteggio può prevedere lo sviluppo di lesioni da pressione. La Fase 2 è uno studio pilota randomizzato controllato. In questa fase, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere le cure preventive standard o un intervento infermieristico mirato guidato dal punteggio ecografico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di questo intervento guidato dal punteggio nel ridurre l'insorgenza di lesioni da pressione e nel migliorare l'assistenza infermieristica per i pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weiqing Zhang, Ph.D
  • Numero di telefono: 8618521525300
  • Email: weiq.zh@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 1: Sviluppo e Validazione dello Strumento (Osservazionale)

Criteri di Inclusione (Fase 1):

  1. Età > 18 anni.
  2. Ricovero recente nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) con una permanenza prevista di ≥ 96 ore.
  3. Pelle integra nella regione sacrococcigea entro 24 ore dall'ammissione in UTI.
  4. Fornitura del consenso informato firmato.

Criteri di Esclusione (Fase 1):

  1. Donne in gravidanza o bambini.
  2. Condizioni cutanee (es. cicatrici, ustioni o tumori) nella regione sacrococcigea che interferiscono con l'ecografia.
  3. Instabilità clinica che impedisce il posizionamento laterale per l'ecografia.
  4. Storia di interventi chirurgici maggiori o traumi gravi nella regione sacrococcigea.
  5. Aspettativa di vita < 48 ore. Fase 2: Studio Controllato Randomizzato (Interventistico)

Criteri di Inclusione (Fase 2):

  1. Soddisfare tutti i criteri generali di inclusione della Fase 1.
  2. Raggiungere la soglia di rischio predefinita basata sul Punteggio di Rischio Quantitativo basato sull'Ecografia, come determinato dall'analisi dei risultati della Fase 1.

Criteri di Esclusione (Fase 2):

  1. Soddisfare tutti i criteri generali di esclusione della Fase 1.
  2. Partecipazione precedente alla Fase 1 di questo studio (per mantenere campioni indipendenti per lo studio controllato randomizzato).
  3. Partecipazione attuale ad altri studi interventistici che potrebbero influenzare gli esiti delle lesioni da pressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Ecoguidato
I partecipanti in questo braccio ricevono un protocollo di prevenzione infermieristica di precisione guidato dal Punteggio di Rischio Quantitativo basato sull'ecografia. La strategia infermieristica viene adattata dinamicamente in base a quattro strati di rischio (basso, medio, medio-alto e alto rischio) determinati dall'imaging ecografico al letto delle regioni sacrale e coccigea. Questo protocollo utilizza marcatori patologici oggettivi identificati tramite ecografia, come strati tissutali sfocati, discontinuità fasciale e lesioni ipoecogene, per avviare misure mirate di decompressione e cura della pelle prima che si verifichi un danno cutaneo clinico.
Altro: Intervento Infermieristico Guidato da Punteggio di Rischio Quantitativo basato su Ultrasuoni
Un intervento infermieristico di precisione basato sull'Ultrasound-based Quantitative Risk Score (UQRS) sviluppato nella Fase 1. I pazienti vengono stratificati in quattro livelli di rischio (Basso, Medio, Medio-Alto e Alto) utilizzando l'ecografia al letto del paziente per rilevare precoci alterazioni patologiche sottoepidermiche come la perdita di continuità fasciale o lesioni ipoecogene. Le misure mirate di scarico della pressione e le frequenze della cura della pelle vengono adattate dinamicamente in base a questi strati di rischio identificati tramite ecografia.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Cure Standard
I partecipanti in questo braccio ricevono cure infermieristiche cliniche di routine per la prevenzione delle lesioni da pressione secondo le procedure operative standard dell'ICU dell'Ospedale Ruijin. La valutazione del rischio e gli interventi preventivi corrispondenti (ad esempio, il riposizionamento programmato e la cura standard della pelle) sono rigorosamente implementati e adattati in base ai punteggi della tradizionale Scala di Braden. In questo gruppo, non vengono utilizzate valutazioni quantitative del rischio basate sugli ultrasuoni per guidare gli interventi infermieristici.
Altro: Cura Preventiva Standard per le Ulcere da Pressione
Assistenza infermieristica di routine per la prevenzione delle lesioni da pressione secondo le procedure operative standard dell'ICU dell'Ospedale Ruijin. La valutazione del rischio e gli interventi successivi, inclusi il riposizionamento programmato e la cura standard della pelle, sono rigorosamente implementati in base ai risultati dei punteggi della Scala tradizionale. In questo gruppo non vengono utilizzate valutazioni quantitative guidate da ultrasuoni per dirigere le decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) del Punteggio di Rischio Quantitativo basato sull'Ultrasuono
Lasso di tempo: Valutato al basale (entro 24 ore) e nei giorni 4, 7, 14, 21 e 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Valutare la validità predittiva del Punteggio di Rischio Quantitativo basato sugli ultrasuoni per nuove lesioni da pressione rispetto alle scale cliniche tradizionali (Braden, Norton, Waterlow, e Cubbin & Jackson).
Valutato al basale (entro 24 ore) e nei giorni 4, 7, 14, 21 e 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Incidenza di lesioni da pressione entro 28 giorni
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.
La percentuale di partecipanti che sviluppa almeno una nuova lesione da pressione sacrale (Stadio 1 o superiore secondo i criteri NPUAP/EPUAP) durante il periodo dello studio.
Valutazione giornaliera dalla randomizzazione fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWQ-PI-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi