Validité Prédictive et Utilité Clinique d'un Score de Risque Quantitatif Basé sur l'Échographie pour les Escarres chez les Patients en Réanimation : Une Étude Séquentielle en Deux Phases
31 mars 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital
Validité Prédictive et Utilité Clinique d'un Score de Risque Quantitatif basé sur l'Échographie pour les Escarres chez les Patients Critiques : Une Étude Séquentielle en Deux Phases
Les escarres sont une complication fréquente et grave pour les patients gravement malades en unité de soins intensifs (USI). L'identification précoce et précise des patients à haut risque est cruciale pour une prévention efficace. Cette étude séquentielle en deux phases vise à évaluer un nouvel outil d'évaluation objectif : un score de risque quantitatif basé sur l'échographie.
La phase 1 est une étude observationnelle conçue pour tester la validité prédictive de ce score échographique. Les chercheurs utiliseront l'échographie au chevet pour examiner l'intégrité tissulaire et déterminer la précision avec laquelle le score peut prédire le développement d'escarres. La phase 2 est un essai contrôlé randomisé pilote. Dans cette phase, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit les soins préventifs standards, soit une intervention infirmière ciblée guidée par le score échographique. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de cette intervention guidée par le score pour réduire la survenue d'escarres et améliorer les soins infirmiers pour les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiqing Zhang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ting Yuan
- Numéro de téléphone: 13635985076
- E-mail: otblue21_white@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Phase 1 : Développement et validation de l'outil (Observationnelle)
Critères d'inclusion (Phase 1) :
- Âge > 18 ans.
- Nouvellement admis en Unité de Soins Intensifs (USI) avec un séjour prévu ≥ 96 heures.
- Peau intacte dans la région sacro-coccygienne dans les 24 heures suivant l'admission en USI.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion (Phase 1) :
- Femmes enceintes ou enfants.
- Affections cutanées (par exemple, cicatrices, brûlures ou tumeurs) dans la région sacro-coccygienne interférant avec l'échographie.
- Instabilité clinique empêchant le repositionnement latéral pour l'échographie.
- Antécédents de chirurgie majeure sacro-coccygienne ou de traumatisme grave.
- Espérance de vie < 48 heures. Phase 2 : Essai contrôlé randomisé (Interventionnel)
Critères d'inclusion (Phase 2) :
- Répondre à tous les critères d'inclusion généraux de la Phase 1.
- Atteindre le seuil de risque prédéfini basé sur le Score de Risque Quantitatif par Échographie, tel que déterminé par l'analyse des résultats de la Phase 1.
Critères d'exclusion (Phase 2) :
- Répondre à tous les critères d'exclusion généraux de la Phase 1.
- Participation antérieure à la Phase 1 de cette étude (pour maintenir des échantillons indépendants pour l'ECR).
- Participation actuelle à d'autres essais interventionnels pouvant influencer les résultats des lésions de pression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention guidé par échographie
Les participants de ce groupe reçoivent un protocole de prévention infirmière de précision guidé par le Score de Risque Quantitatif basé sur l'Échographie.
La stratégie infirmière est ajustée dynamiquement en fonction de quatre strates de risque (faible, moyen, moyen-élevé et élevé) déterminées par l'imagerie échographique au chevet des régions sacrée et coccygienne.
Ce protocole utilise des marqueurs pathologiques objectifs identifiés par échographie - tels que les couches tissulaires floues, la discontinuité fasciale et les lésions hypoéchogènes - pour initier des mesures ciblées de décompression et de soins cutanés avant que ne survienne une altération clinique de la peau.
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Une intervention de soins infirmiers de précision basée sur le score de risque quantitatif par ultrasons (UQRS) développé en phase 1. Les patients sont stratifiés en quatre niveaux de risque (Faible, Moyen, Moyen-Élevé et Élevé) en utilisant l'échographie au chevet pour détecter des changements pathologiques sous-épidermiques précoces tels que la perte de continuité fasciale ou des lésions hypoéchogènes. Les mesures ciblées de soulagement de la pression et les fréquences de soins cutanés sont ajustées dynamiquement en fonction de ces strates de risque identifiées par ultrasons.
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Comparateur actif: Groupe témoin de soins standard
Les participants de ce groupe reçoivent des soins infirmiers cliniques de routine pour la prévention des escarres, conformément aux procédures opératoires standard de l'unité de soins intensifs de l'hôpital Ruijin.
L'évaluation des risques et les interventions préventives correspondantes (par exemple, les changements de position programmés et les soins cutanés standard) sont strictement mises en œuvre et ajustées en fonction des scores de l'échelle de Braden traditionnelle.
Aucune évaluation quantitative des risques basée sur l'échographie n'est utilisée pour guider les interventions infirmières dans ce groupe.
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Soins infirmiers de routine pour la prévention des escarres selon les procédures opérationnelles standard de l'unité de soins intensifs de l'hôpital Ruijin.
L'évaluation des risques et les interventions ultérieures, y compris les repositionnements programmés et les soins cutanés standard, sont strictement mises en œuvre sur la base des résultats des scores de l'échelle traditionnelle.
Aucune évaluation quantitative guidée par ultrasons n'est utilisée pour orienter les décisions cliniques dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) du score de risque quantitatif basé sur l'échographie
Délai: Évalué au départ (dans les 24 h), et aux jours 4, 7, 14, 21 et 28 après l'admission en soins intensifs.
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Pour évaluer la validité prédictive du Score de Risque Quantitatif basé sur l'Échographie pour les escarres d'apparition récente, par comparaison avec les échelles cliniques traditionnelles (Braden, Norton, Waterlow, et Cubbin & Jackson).
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Évalué au départ (dans les 24 h), et aux jours 4, 7, 14, 21 et 28 après l'admission en soins intensifs.
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Incidence de lésion de pression dans les 28 jours
Délai: Évaluation quotidienne de la randomisation jusqu'à 28 jours.
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La proportion de participants qui développent au moins une nouvelle escarre sacrée (stade 1 ou plus selon les critères NPUAP/EPUAP) pendant la période d'étude.
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Évaluation quotidienne de la randomisation jusqu'à 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWQ-PI-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .