重症患者压力性损伤超声定量风险评分的预测效度与临床应用价值:一项两阶段序贯研究
2026年3月31日 更新者:Ruijin Hospital
危重症患者压力性损伤超声定量风险评分的预测效度与临床应用价值:一项两阶段序贯研究
压力性损伤是重症监护室(ICU)危重患者常见且严重的并发症。 早期准确识别高危患者对于有效预防至关重要。 这项两阶段序贯研究旨在评估一种新的客观评估工具:基于超声的定量风险评分。
第一阶段是一项观察性研究,旨在测试该超声评分的预测效度。 研究人员将使用床旁超声检查组织完整性,并确定该评分预测压力性损伤发生的准确程度。 第二阶段是一项试点随机对照试验。 在此阶段,患者将被随机分配接受标准预防护理或由超声评分指导的针对性护理干预。 主要目标是评估这种评分指导干预在减少压力性损伤发生率和改善危重患者护理方面的临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Weiqing Zhang, Ph.D
- 电话号码:8618521525300
- 邮箱:weiq.zh@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Ting Yuan
- 电话号码:13635985076
- 邮箱:otblue21_white@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
第一阶段:工具开发与验证(观察性)
纳入标准(第一阶段):
- 年龄 > 18岁。
- 新入住重症监护病房(ICU),预计住院时间 ≥ 96小时。
- 入住ICU后24小时内骶尾区域皮肤完好。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准(第一阶段):
- 孕妇或儿童。
- 骶尾区域存在影响超声检查的皮肤状况(如疤痕、烧伤或肿瘤)。
- 临床不稳定,无法进行超声检查所需的侧卧位调整。
- 有重大骶尾手术史或严重创伤史。
- 预期寿命 < 48小时。 第二阶段:随机对照试验(干预性)
纳入标准(第二阶段):
- 满足第一阶段的所有通用纳入标准。
- 基于超声定量风险评分达到预设风险阈值,该阈值根据第一阶段结果分析确定。
排除标准(第二阶段):
- 满足第一阶段的所有通用排除标准。
- 曾参与本研究第一阶段(为保持随机对照试验样本的独立性)。
- 当前正在参与其他可能影响压力性损伤结果的干预性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:超声引导干预组
该组的参与者接受基于超声定量风险评分指导的精准护理预防方案。
护理策略根据骶骨和尾骨区域的床旁超声成像确定的四个风险层级(低风险、中风险、中高风险和高风险)进行动态调整。
该方案利用通过超声识别的客观病理标志物——如组织层次模糊、筋膜不连续和低回声病变——在临床皮肤破损发生前启动针对性的减压和皮肤护理措施。
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基于第一阶段开发的超声定量风险评分(UQRS)的精准护理干预。通过床旁超声检测早期皮下病理变化(如筋膜连续性丧失或低回声病变),将患者分为四个风险等级(低、中、中高、高)。
根据超声识别的这些风险分层,动态调整针对性减压措施和皮肤护理频率。
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有源比较器:标准护理对照组
该组参与者根据瑞金医院ICU的标准操作规程,接受常规临床护理以预防压力性损伤。
风险评估和相应的预防干预措施(如定时翻身和标准皮肤护理)严格根据传统Braden量表评分实施和调整。
本组不使用基于超声的定量风险评估来指导护理干预。
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遵循瑞金医院ICU标准操作规程的压力性损伤预防常规护理。
基于传统量表评分结果,严格执行风险评估及后续干预措施,包括定时翻身和标准皮肤护理。
本组未使用超声引导定量评估来指导临床决策。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于超声的定量风险评分的受试者工作特征曲线下面积(AUC)
大体时间:在基线(24小时内)以及入住ICU后第4、7、14、21和28天进行评估。
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评估超声定量风险评分与传统临床量表(Braden、Norton、Waterlow及Cubbin & Jackson)相比,对预测新发压力性损伤的有效性。
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在基线(24小时内)以及入住ICU后第4、7、14、21和28天进行评估。
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28天内压力性损伤发生率
大体时间:从随机化开始至第28天的每日评估。
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在研究期间,根据NPUAP/EPUAP标准,发生至少一处新的骶骨压力性损伤(1期或更高)的参与者比例。
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从随机化开始至第28天的每日评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月20日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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